QAFL 0136 S-2021 美莱健牌氨糖软骨素钙片.pdf

美莱健牌氨糖软骨素钙片安徽福来生物医药有限公司食品安全企业标准QQ/AAF FL LQ/AFL 0136S20212021-06-08 发布2021-06-28 实施安安徽徽福福来来生生物物医医药药有有限限公公司司发布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202103019S备案生效日期：2021年06月28日Q/AFL 0136S20211前言美莱健牌氨糖软骨素钙片是国家市场监督管理总局批准的保健食品，国产保健食品注册证书（注册号：国食健注 G20150725），申请人：广州宏御生物科技发展有限公司。安徽福来生物医药有限公司受委托生产美莱健牌氨糖软骨素钙片。本食品安全企业标准依据 中华人民共和国食品安全法、GB/T 1.1 标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写等相关的规定，并结合本公司产品特性实际情况，组织起草了食品安全企业标准 美莱健牌氨糖软骨素钙片标准。本食品安全企业标准所有内容应符合食品安全国家标准及食品安全地方标准等有关安全标准规定，若与其相抵触时，以食品安全国家标准及食品安全地方标准等有关安全标准为准。本企业对本食品安全企业标准的的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本文件贯彻执行 GB2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准、GB2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量、GB2762食品安全国家标准 食品中污染物限量、GB2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量、GB7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范、GB17405保健食品良好生产规范等食品安全国家标准，技术指标参照、比较了 GB 16740食品安全国家标准 保健食品、国产保健食品注册证书（注册号：国食健注 G20150725）。本文件由安徽福来生物医药有限公司、广州宏御生物科技发展有限公司负责具体技术内容的解释。本食品安全企业标准起草单位：安徽福来生物医药有限公司、广州宏御生物科技发展有限公司本食品安全企业标准主要起草人：李峰。本食品安全企业标准于 2021 年 06 月 05 日首次发布。安徽省卫生健康委员会Q/AFL 0136S20212美莱健牌氨糖软骨素钙片美莱健牌氨糖软骨素钙片1 1范围范围本标准规定了美莱健牌氨糖软骨素钙片的术语与定义、技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标签标志、说明书、包装、运输、贮存、产品召回管理、保质期。本标准适用于第 3.1 定义产品的生产、销售、检验。2 2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 5009.92食品安全国家标准 食品添加剂 食品中钙的测定GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 8270食品安全国家标准食品添加剂 甜菊糖苷GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T20365硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量的测定（液相色谱法）GB 31617食品安全国家标准 食品营养强化剂 酪蛋白磷酸肽GB 23350限制商品过度包装要求 食品和化妆品WS1-XG-028盐酸氨基葡萄糖JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶国家市场监督管理总局（原国家质量监督检验检疫总局）定量包装商品计量监督管理办法2安徽省卫生健康委员会Q/AFL 0136S20213005第 75 号国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理总局）办公厅食品召回管理办法（第 12 号令）国产保健食品注册证书（注册号：国食健注 G20150725）保健食品管理办法保健食品标识规定中华人民共和国药典市场监管总局关于发布保健食品标注警示用语指南的公告（2019 年第 29 号）3 3术语和定义术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.13.1 美莱健牌氨糖软骨素钙片以碳酸钙、盐酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素钠为原料，以玉米淀粉、酪蛋白磷酸肽、硬脂酸镁、甜菊糖苷为辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的具有增加骨密度保健功能的美莱健牌氨糖软骨素钙片，其标志性成分为钙、盐酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素。3.23.2 不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母。本食品安全企业标准不适宜人群：少年儿童包括婴幼儿。4 4技术要求技术要求4.14.1 基本要求生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则应符合中华人民共和国食品安全法以及 GB 14881 的规定。不得添加非食品物质原料。使用的食品原料应符合 GB 2761、GB 2762、GB 2763 的规定。食品添加剂使用原则、使用规定（使用品种、使用范围、最大使用量或残留量）应符合 GB 2760 及国家卫生健康委员会关公告的规定。4.24.2 原辅料要求原辅料要求4.2.14.2.1 碳酸钙：应符合 GB 1886.214 的规定4.2.24.2.2 盐酸氨基葡萄糖：应符合 WS1-XG-028 的规定4.2.34.2.3 硫酸软骨素钠：应符合中华人民共和国药典的规定4.2.44.2.4 玉米淀粉：应符合中华人民共和国药典的规定4.2.54.2.5 酪蛋白磷酸肽：应符合 GB31617 的规定4.2.64.2.6 硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典的规定4.2.74.2.7 甜菊糖苷：应符合 GB8270 的规定4.2.84.2.8 不得添加本标准 3.1 中以外的食品原料以及非食品原料，所使用的食品原料均应符合 GB 2761、GB 2762、GB 2763 的规定以及相应的食品安全标准和/或有关规定。4.4.3 3 感官感官要求要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目指标检验方法色 泽淡黄色至灰黄色取适量试样置于白色洁净容器中，在自然光线下观察色泽和性状、有无杂质。闻其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品固有的滋味、气味、无异味性 状片状固体，完整光洁；无正常视力可见外来异物安徽省卫生健康委员会Q/AFL 0136S202144.4.4 4 理化指标理化指标理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项目指标检验方法灰分/（%）40GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典铅（以 Pb 计）/（mg/kg）1.8GB 5009.12总砷（以 As 计）/（mg/kg）1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计）/（mg/kg）0.3GB 5009.17注：其它真菌毒素限量、污染物限量、农药残留限量应符合 GB 2761、GB 2762、GB 2763 及国家相关法律法规的规定。4.4.5 5 微生物限量微生物限量微生物限量应符合表 3 的规定。表 3 微生物限量项目采样方案a及限量检验方法菌落总数/（CFU/g）310000GB 4789.2大肠菌群/(MPN/g)0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母/（CFU/g）50GB 4789.15沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10a样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。4.4.6 6 标志性成分及含量标志性成分及含量标志性成分及含量应符合表 4 的规定。表 4 标志性成分及含量项目指标检验方法钙（以钙计），g/100g8.514GB5009.92 中“第二法 EDTA 滴定法”盐酸氨基葡萄糖，g/100g17GB/T20365硫酸软骨素，g/100g18GB/T203654.74.7 食品添加剂食品添加剂4.74.7.1.1 食品添加剂质量：应符合相应的食品添加剂产品标准以及相应的安全标准和/或有关规定。4.74.7.2.2 食品添加剂品种和使用量：应符合 GB 2760 及国家卫生健康委员会相关公告的规定。4.4.8 8 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。5 5生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881、GB 17405 的规定。安徽省卫生健康委员会Q/AFL 0136S202156 6 检验规则检验规则6 6.1.1 批次的确定、抽样方法及数量、封样和样品运输、贮存6.1.16.1.1 批次的确定：同一批投料、同一个班次生产、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。在企业的成品库内或流通领域随机抽取经检验合格的产品。6.1.26.1.2 抽样方法及数量：6.1.2.16.1.2.1 生产环节抽样：原则上每批次抽样量为不少于 8 个最小独立包装。6.1.2.26.1.2.2 流通环节抽样：流通环节（包括商场、超市、药店、专卖店、个体经营和批发市场等）抽样时，在货架、柜台、库房抽取同一批次待销产品，抽取样品量原则上同生产环节。6.1.2.36.1.2.3 样品：抽取的样品中约 3/4 为检验样品，约 1/4 为复检备份样品。6.1.2.46.1.2.4 抽取样品量、检验及复检备份所需样品量：抽取样品量、检验及复检备份所需样品量可根据检验和复检需要适量调整。6.1.36.1.3 封样和样品运输、贮存：抽样人员应向被抽样单位索取所抽样品的企业标准（网络抽样除外）。抽样完成后由抽样人与被抽样单位在抽样单和封条上签字、盖章，当场封样，检验样品、备份样品分别封样。为保证样品的真实性，要有相应的防拆封措施，并保证封条在运输过程中不会破损。样品的运输、贮存，应采取有效的防护措施，符合产品明示要求或产品实际需要的条件要求。6.26.2检验分类检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。6.2.16.2.1 出厂检验出厂检验每批产品出厂前，应进行出厂检验。出厂检验项目包括：感官要求、灰分、标志性成分及含量、菌落总数、大肠菌群、重量技术指标（国家法律、法规、规章、食品生产许可证审查细则等有规定的，从其规定）。检验合格产品方可出厂。6 6.2.2.2.2 型式检验型式检验型式检验每年最少应进行一次，型式检验项目为本标准要求的全部项目。有以下情况时，应进行型式检验：a)产品正式投入生产时。b)原辅料质量出现大的波动时或原料产地环境发生重大变化时。c)更换设备、停产半年以上重新恢复生产时。d)国家质量监督机构提出要求时或有关行政主管部门提出型式检验要求时。e)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。6 6.3.3 判定规则判定规则a)检验结果全部符合本标准规定要求的，判该批产品合格。b)微生物指标不合格，直接判为不合格，不得复检。c)除微生物指标外，检验项目中有一项