QABGV 0001 S-2018 艾立健牌参灵黄精胶囊.pdf

上海皓澎医药科技有限公司企业标准上海皓澎医药科技有限公司企业标准Q/ABGV0001S-2018代替 Q/ABGV0001S-2015艾立建牌参灵黄精胶囊2018-11-26发布2018-11-30实施上海皓澎医药科技有限公司 发布SHQB前言本标准按照GB/T 1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写进行编写。本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：艾立健牌参灵黄精胶囊，国食健字G20110037号）和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准与Q/ABGV00001S-2015相比，主要变化如下：修改了前言修改了规范性引用文件修改了要求修改了理化指标增加了污染物限量本标准由上海皓澎医药科技有限公司负责提出。本标准起草单位：上海皓澎医药科技有限公司。本标准主要起草人：汤震环。本产品委托加工单位：上海皓澎医药科技有限公司，地址：浦东新区高桥镇草高路宅53号3幢6室。本产品受委托加工单位：陕西仁康药业有限公司，地址：西安市周至县集贤产业园创业大道北边。本标准为首次发布。本标准所代替标准的历次版本发布情况：QABGV0001S-20151SHQBQ/ABGV0001S-2018艾立健牌参灵黄精胶囊1范围范围本标准规定了艾立健牌参灵黄精胶囊的要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以人参、灵芝、黄精、枸杞子、牛磺酸、硬脂酸镁为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、混合、装囊、包装、辐射灭菌等主要工艺而成的具有增强免疫力和缓解体力疲劳功能的艾立健牌参灵黄精胶囊。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求要求3.1原辅料要求原辅料要求3.1.1人参、灵芝、黄精、枸杞子：应符合中华人民共和国药典2015 版的规定。3.1.2牛磺酸：应符合中华人民共和国药典2015 版二部的规定。3.1.3硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.4空心胶囊：应符合中华人民共和国药典2015 版的规定。3.2感官要求感官要求感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求项 目要 求检验方法色 泽内容物为棕黄色取本品适量，置于白色瓷盘中，在自然光下检查外观形态、色泽和杂质；嗅其气味；用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味有中药特殊气味、无异味性 状胶囊剂，完整光洁、无粘结、破损；内容物为粉末杂 质无肉眼可见外来杂质3.3理化指标理化指标理化指标应符合表2规定。表2 理化指标2SHQBQ/ABGV0001S-2018项 目指 标检验方法水分，%9.0GB 5009.3灰分，%3.0GB 5009.4崩解时限，min 30中华人民共和国药典六六六，mg/kg 0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg 0.1GB/T 5009.193.4污染物限量污染物限量污染物限量应符合表3规定。表3污染物限量项 目指 标检验方法铅（Pb）/mg/kg 1.5GB 5009.12总砷(As)/mg/kg 1.0GB 5009.11总汞（Hg）/mg/kg 0.3GB 5009.173.5微生物限量微生物限量微生物指标应符合表3规定。表4微生物限量项 目采样方案及限量检验方法菌落总数/(CFU/g)3104GB 4789.2大肠菌群(MPN/g)0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母（CFU/g）50GB 4789.15金黄色葡萄球菌 0/25gGB 4789.10沙门氏菌 0/25gGB 4789.4*样品的采样及处理按 GB4789.1 执行3.6真菌毒素限量真菌毒素限量真菌毒素限量应符合GB16740的规定。3.7标志性成分标志性成分标志性成分应符合表4规定。表5标志性成分项 目指 标检验方法总皂苷（以人参皂苷 Re 计）/(g/100g)1.3按照保健食品检验与评价技术规范(2003 版)“保健食品中总皂苷的测定”规定的方法测定。牛磺酸/(g/100g)10.0按照GB/T5009.169 规定的方法测定。3.8净含量净含量3SHQBQ/ABGV0001S-2018按国家质量监督检验检疫总局令【2005】年第75号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF 1070中的规定方法检验。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范和GB 17405保健食品良好生产规范的规定。5检验规则检验规则5.1出厂检验出厂检验5.1.1产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。5.1.2出厂检验项目为感官要求、水分、灰分、崩解时限、铅、总砷、总汞、六六六、滴滴涕、总皂苷、牛磺酸、微生物限量。5.2型式检验型式检验5.2.1正常生产时每半年进行一次型式检验，有下列情况时也应进行型式检验。a)新产品试制鉴定；b)正式生产时，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品的质量；c)出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异；d)相关监督部门提出要求时；e)停产六个月时。5.2.2型式检验项目：感官要求、理化指标、微生物指标、标志性成分及净含量。5.3组批组批产品以同一次配料、同一班次生产的同一规格产品为一批。5.4抽样方法和抽样数量抽样方法和抽样数量在成品库按批抽样，抽样单位以盒计。以随机抽样方法从每批产品中随机抽取3样品（总量不少于750g），平均分作三份，一份用于理化检验，一份用于微生物检验，一份留样备查。5.5判定规则判定规则5.5.1检验项目全部符合本标准，判为合格。5.5.2检验项目如有一项以上（含一项）不符合本标准（微生物项目除外），可以加倍抽样复检。复检后如仍不符合本标准，判为不合格。微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格，不得复检。5.6原料和辅料入库要求原料和辅料入库要求5.6.1物料应在规定地点进行，必要时及时进行清洁外包装。5.6.2保管员应对来料严格进行初验，发现异常及时汇报处理。4SHQBQ/ABGV0001S-20185.6.3对于有虫蛀鼠咬的物料坚决拒收，并督促送货人及时将物料转移出仓库和厂区，及时检查仓库，防止虫蛀鼠咬。6标识、包装、运输和贮存标识、包装、运输和贮存6.1标识标识产品标签应符合GB 7718、GB16740、保健食品标识规定的规定、保健食品批准证书（国食健字G20110037）和相关法规的规定，包装储运图是标志应符合GB/T 191的规定。6.2包装包装6.2.1规格为0.40g/粒，包装规格可分为6 粒/板、10 粒/板、12 粒/板、30 粒/瓶、60粒/瓶、75 粒/瓶、90 粒/瓶、120 粒/瓶。6.2.2产品的内包装为聚乙烯树脂瓶，应符合 GB4806.7 规定的要求；药用包装铝箔应符合YBB00152002 规定的要求；聚乙烯瓶固体药用硬片应符合 YBB00212002 的规定要求。外包装用瓦楞纸箱应符合GB/T6543。6.3运输运输成品运输时，运输工具清洁、干燥，必须遮盖，防雨防晒。运装过程严禁与有毒、有害、有异味的物品混装。运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放。6.4贮存贮存6.4.1 产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。保藏应通风良好，不得露天堆放，成品库应保持干燥整洁。成品应堆放在垫货板上，离墙50厘米，离地20厘米，应特别注意防潮贮存。成品应按品种码放，不得与有毒、有异味的物品堆放在一起，并按先进先出的原则，依次出库。6.4.2 产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。-5SHQBQ/ABGV0001S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：艾立建牌参灵黄精胶囊(Q/ABGV0001S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海皓澎医药科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB