QABCD 0020 S-2018 海斯莱福牌艾德布兰软胶囊.pdf

上海互众药业有限公司企业标准上海互众药业有限公司企业标准Q/ABCD0020S-2018代替 Q/ABCD0020S-2015海斯莱福牌艾德布兰软胶囊2018-12-23发布2018-12-23实施上海互众药业有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：海斯莱福牌艾德布兰软胶囊，国食健字G20090505）和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABCD0020S-2015。本标准与 Q/ABCD0020S-2015 相比，主要变化如下：前言部分内容按照企标规范进行了调整。修改了前言 修改了规范性引用文件 修改了要求 修改了试验方法 删除了检验规则 修改了标识、包装、运输、贮存和保质期本标准附录A、B为规范性附录。本标准由上海互众药业有限公司提出。本标准起草单位：上海互众药业有限公司。本标准主要起草人：刘俊、周坚、宣卫东、顾自强、井明慧。本标准所代替标准的历次版本发布情况：本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/AAAN0012S-2012 Q/ABCD0020S-2015 ISHQBQ/ABCD0020S-2018海斯莱福牌艾德布兰软胶囊1范围本标准规定了海斯莱福牌艾德布兰软胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以银杏叶提取物、红景天提取物、金枪鱼鱼油、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、水为原料，经过筛、混合、均质、压丸、包装等主要工艺加工制成的具有辅助改善记忆的保健功能的海斯莱福牌艾德布兰软胶囊。本产品的标志性成分为总黄酮、DHA 和红景天甙。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求 3.1.1银杏叶提取物应符合附录A1的规定。3.1.2红景天提取物应符合附录A2 的规定。3.1.3金枪鱼鱼油应符合SC/T 3503 的规定。3.1.4蜂蜡应符合GB 1886.87 的规定。3.1.5大豆油应符合GB 1535 的规定。3.1.6明胶应符合GB 6783 的规定。3.1.7水应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.8甘油应符合GB 29950 的规定。3.2 感官指标 感官指标应符合表 1 的规定。表 1 感官指标项 目指 标检验方法色 泽内容物呈深棕色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本品特有的气味和滋味性 状软胶囊、内容物为粘稠油状物杂 质无肉眼可见的外来杂质1SHQBQ/ABCD0020S-20183.3 标志性成分 标志性成分要求应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分项 目指 标检验方法总黄酮（以芦丁计）/(g/100g)1.6附录B二十二碳六烯酸（DHA）/(g/100g)12GB 5009.168红景天甙/(mg/100g)110保健食品检验与评价技术规范（2003版）中“保健食品中红景天甙的测定”第一法 高效液相色谱法3.4 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标项 目指 标检验方法灰分/%5.0GB 5009.4崩解时限/min60中华人民共和国药典酸价/(mgKOH/g)3GB 5009.229过氧化值/(meq/kg)15GB 5009.227镉（以Cd计）/(mg/kg)0.1GB 5009.15六六六/(mg/kg)0.1GB/T 5009.19滴滴涕/(mg/kg)0.1GB/T 5009.193.5 污染物限量 铅应符合表 4 的规定，其他污染物限量应符合 GB 16740 的规定。表4 污染物限量项 目指 标检测方法铅（以Pb计）/（mg/kg）1.5GB 5009.123.6 微生物限量 菌落总数应符合表 5 的规定，其他微生物限量应符合 GB 16740 的规定。表5 微生物限量项 目指 标检测方法菌落总数，CFU/g1000GB 4789.23.7 净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070中规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求 应符合GB 14881和 GB 17405的规定。2SHQBQ/ABCD0020S-20185标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品批准证书（国食健字 G20090505）、保健食品标识规定等规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1规格：1 g/粒。5.2.2 瓶装：内包装使用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型瓶，应符合 GB 4806.7 食品接触用塑料材料及制品的规定；瓶盖使用三聚氰胺-甲醛成型品，应符合 GB 4806.7 食品接触用塑料材料及制品的规定。外包装使用小纸盒，应符合GB/T 7968 的规定；运输包装使用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543的规定。5.3运输运输工具必须清洁、卫生、无异味、无污染源；产品运输过程中，应遮盖、防雨、防晒，严禁与有毒、有害、有异味的物品混运；搬运时要小心轻放。5.4 贮存5.4.1密封、置阴凉干燥处。5.4.2 食品贮存时应留有一定间隙，堆放成品应离地不少于 10 厘米，隔墙至少 20 厘米。不得露天存放。严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混存。5.4.3在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24个月。3SHQBQ/ABCD0020S-2018附录 A（规范性附录）原料的质量标准A1 银杏叶提取物质量标准项 目指 标规格10：1性状棕黄色粉末，无可见杂质，略有银杏叶香味细度，目筛100总黄酮（以芦丁计）/%15灰分/%8.0水分/%8.0铅/(mg/kg)1.5总砷/(mg/kg)1.0总汞/(mg/kg)0.3银杏酸/(mg/kg)10六六六/(mg/kg)0.1滴滴涕/(mg/kg)0.1菌落总数/(CFU/g)1000大肠菌群/(MPN/g)0.92霉菌/(CFU/g)25酵母/(CFU/g)25致病菌（金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌）不得检出4SHQBQ/ABCD0020S-2018A2 红景天提取物质量标准项 目指 标规格9：1性状棕色细粉细度，目筛100红景天甙/%1.0灰分/%8.0水分/%9.0铅/(mg/kg)1.5总砷/(mg/kg)1.0总汞/(mg/kg)0.3六六六/(mg/kg)0.1滴滴涕/(mg/kg)0.1菌落总数/(CFU/g)1000大肠菌群/(MPN/g)0.92霉菌/(CFU/g)25酵母/(CFU/g)25致病菌（金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌）不得检出5SHQBQ/ABCD0020S-2018附录 B（规范性附录）总黄酮的检验B1 芦丁标准品：购自中国药品生物制品检定所B2 试样预处理：取 20 粒以上软胶囊样品，挤出内容物，以石油醚清洗若干次，洗去内容物中的油脂，滤去石油醚。B3 余同保健食品检验与评价技术规范（2003版）中“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法。6SHQBQ/ABCD0020S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：海斯莱福牌艾德布兰软胶囊(Q/ABCD0020S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海互众药业有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB