QABBU 0001 S-2018 博翰堂牌瑞龄口服液.pdf

上海博翰堂医疗器械科技有限公司企业标准上海博翰堂医疗器械科技有限公司企业标准Q/ABBU0001S-2018代替 Q/ABBU0001S-2015博翰堂牌瑞龄口服液2018-06-06发布2018-06-06实施上海博翰堂医疗器械科技有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家食品药品监督管理总局国产保健食品批准证书（产品名称：博翰堂牌瑞龄口服液，国食健字G20140188）和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起替代 Q/ABBU0001S-2015本标准与 Q/ABBU0001S-2015 相比，主要变化如下：修改了范围；修改了规范性引用文件；修改了原辅料要求；修改了微生物限量。本标准附录A、附录B为规范性附录。本标准由上海博翰堂医疗器械科技有限公司提出。本标准主要起草单位：上海博翰堂医疗器械科技有限公司。本标准主要起草人：王炜东。本标准所替代标准的历次标准发布情况：Q/ABBU0001S-2015SHQBQ/ABBU0001S-2018博翰堂牌瑞龄口服液1 范围本标准规定了博翰堂牌瑞龄口服液的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存的要求。本标准适用于以灵芝、西洋参、五味子、蝙蝠蛾拟青霉菌粉、枸杞子、甜菊糖苷、山梨酸钾、纯化水为主要原料，经提取、浓缩、配制、过滤、灌装、热压灭菌、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力的保健功能的博翰堂牌瑞龄口服液，其标志性成分为总皂苷、腺苷、粗多糖。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 1886.39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19-2008 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 8270 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷 GB/T 10786-2006 罐头食品的检验方法GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则YBB00032004 国家药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准（试行）保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中华人民共和国药典卫生部卫监发1996第38号 保健食品标识规定国家质量监督检验检疫总局令 第 75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法3 要求3.1 原辅料要求3.1.1灵芝符合中华人民共和国药典的相关规定。3.1.2西洋参符合中华人民共和国药典的相关规定。SHQBQ/ABBU0001S-20183.1.3五味子符合中华人民共和国药典的相关规定。3.1.4蝙蝠蛾拟青霉素粉符合附录 A 的要求。3.1.5 枸杞子符合中华人民共和国药典的相关规定。3.1.6 甜菊糖苷符合GB 8270食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷的规定。3.1.7 山梨酸钾符合 GB 1886.39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾的规定。3.1.8 纯化水符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官指标感官指标应符合表 1 规定。表1 感官指标项目指标检验方法色泽棕色GB16740滋味、气味味甜，具本品固有的气味性状液体,久置有少量沉淀杂质无肉眼可见杂质鉴别：西洋参薄层色谱：按保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中“保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法”规定的方法鉴别，应符合要求。3.3 标志性成分指标标志性成分指标应符合表 2 规定。表2 标志性成分含量测定项目指标检验方法总皂苷（以人参皂苷 Re计），mg/100mL 110按保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中“保健食品中总皂甙的测定”腺苷，mg/100mL 9按保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中“保健食品中腺苷的测定”粗多糖（以葡聚糖计），g/100mL 0.25附录 B3.4 理化指标理化指标应符合表 4 的规定。表4 理化指标项目指标检验方法总砷（As），mg/kg 0.3GB 5009.11铅（Pb），mg/kg 0.5GB 5009.12总汞（Hg），mg/kg 0.1GB 5009.17SHQBQ/ABBU0001S-2018PH 值5.0 6.5中华人民共和国药典（2010 年版）一部可溶性固形物，g/100mL 9.0GB/T 10786-2006六六六，mg/L 0.1GB/T 5009.19-2008滴滴涕，mg/L 0.1GB/T 5009.19-20083.5 微生物限量微生物限量符合表 5 规定。表5 微生物限量 项 目采样方案a及限量 检验方法菌落总数,CFU/mL 100GB 4789.2大肠菌群,MPN/mL 0.43GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母,CFU/mL 50GB 4789.15金黄色葡萄球菌 0/25mLGB 4789.10沙门氏菌 0/25mLGB 4789.4a样品的采样及处理按GB 4789.1 执行。3.6 功能要求增强免疫力3.7 净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070中规定的方法检验。4.生产加工过程的卫生要求应符合 GB17405 及 GB14881 的规定。5 检验规则5.1 原料入库要求5.1.1 要求原料品质优良，卫生，不得受到农药、化学物质、有害金属及放射性物质污染，不得含有对人体有害的毒素。5.1.2 原辅材料采购严格执行有关标准，应有采购地或产地的卫生检验合格证件。5.1.3 生产车间审核每种原料的质量检验报告，确认符合质量标准时方可用于生产。5.2 组批检验取样以一次投料生产的产品为一批次。5.3 抽样在成品库按批随机抽样，但重量不得少于 500g（以口服液内容物计）。其中：五分之二用于检验净含量，五分之二用于理化检验及微生物检验，剩余样品用于留样备查。批次生产时，抽样件数按表6执行。表 6 抽样数量每批产品的包装件数（件）应抽取件数（件）1 5全抽6 50551 10010101 50015500 以上205.4 出厂检验5.4.1 每批产品须经公司检验部门按标准检验合格后，方可出厂，并附有合格证明。SHQBQ/ABBU0001S-20185.4.2 检验项目：感官指标、净含量、PH 值、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌。5.5 型式检验5.5.1 正常生产时，每一年进行一次；有下列情况之一时，也应进行型式检验：a）新产品试制投产时；b）产品停产 3 个月后，恢复再生产时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）国家质量监督等相关部门提出要求时；e）变更主要生产设备时;f）当原辅料产地或供应商发生变化时。5.5.2 型式检验项目为本标准所要求的全部项目。5.6 判定规则检验结果，若微生物指标有任一项指标不合格，则产品判为不合格；其它指标若有不合格项目，允许从该批中加倍抽样复检不合格项目，如果全合格则判该产品合格，若仍有一项不合格，则该批产品判为不合格。6 标识、包装、运输和贮存6.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健字G20140188）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合GB/T 191 的规定。6.2 包装6.2.1 包装规格：10mL/支，10 支/盒，20 支/盒，40 支/盒，60 支/盒，80 支/盒，100支/盒，120支/盒，140支/盒，160支/盒，180支/盒，200支/盒，240支/盒。6.2.2 内包装采用钠钙玻璃管制口服液瓶，应符合YBB00032004 的要求。6.2.3 外包装：外包装采用瓦楞纸箱，纸箱应符合 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的要求，包装牢固，捆扎结实，在正常运输中不易松散。6.3 运输6.3.1 运输工具要清洁，不得与有毒、有害、有异味等物品混合运输。6.3.2 运输时防挤压、雨淋、暴晒。装卸时轻搬、轻放。6.4 贮存贮存方法：密闭，置阴凉干燥处。产品应贮存在干燥、通风良好的场所，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储；库内保持清洁，定期消毒，有防霉、防鼠、防虫设施；库内物品离墙壁 50cm、离地面 30cm，留有通道，离各类灯具距离必须超过1 米；库内不得存放有碍卫生的物品；同一库内不得存放可能造成相互污染的食品。在符合本标准规定的运输、贮存条件下，产品保质期为 24 个月。SHQBQ/ABBU0001S-2018附录 A（规范性附录）蝙蝠蛾拟青霉素粉质量标准项目指标性状棕色粉末气味具有本品特有的香气，味微苦，无异味腺苷，mg/100g 180水分，%8.0灰分，%8.0铅（以 Pb计），mg/kg 2.0总砷（以 As计），mg/kg 1.0总汞（以 Hg计），mg/kg 0.2菌落总数，CFU/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌，CFU/g 25酵母菌，CFU/g 25致病菌（沙门氏菌属、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出SHQBQ/ABBU0001S-2018附录B（规范性附录）粗多糖的测定方法B 1 原理：样品中相对分子量大于 1x104的高分子物质在80%乙醇溶液中沉淀，与水溶液中单糖和低聚糖分离，用碱性二价铜试剂选择性地从其他高分子物质中沉淀具有葡聚糖结构的多糖，用苯酚-硫酸反应，以碳水化合物形式比色测定其含量，其显色强度与粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此计算样品中粗多糖含量。B 2 试剂除特殊说明外，本方法所用试剂均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。B 2.1 乙醇溶液（80%）：20mL 水中加入无水乙醇 80mL，混匀。B 2.2 氢氧化钠溶液（100g/L）:称取 100g 氢氧化钠，加水溶解并稀释至 1L,加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。B 2.3 铜试剂储备液：称取 3.0gCuSO4.5h2O、30.0g 柠檬酸钠，加水溶解并稀释至 1L，混匀，备用。B 2.4 铜试剂溶液：取铜试剂储备液 50mL，加水 50mL，混匀后加入固体无水硫酸钠12.5g，并使其溶解，临用新配。B 2.5 洗涤剂：取水 50mL，加入 10mL 铜试剂溶液、10mL 氢氧化钠溶液，混匀。B 2.6 硫酸溶液（10%）：取 100mL 浓硫酸加入到 800mL 左右水中，混匀，冷却后稀释至 1L。B 2.7 苯酚溶液（50g/L）；称取精制苯酚5.0g，加水溶解并稀释至 100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存 1 个月。B 2.8 葡聚糖标准储备液：精密称取干燥至恒重的葡聚糖 T-500 标准品0.5000g，加水溶解并定容至50mL，混匀，置冰箱中保存。此溶液每1mL含葡聚糖 10.0mg。B 2.9 葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备溶液1.0mL，置于 100mL 容量瓶中；加水至刻度混匀，置冰箱中保存。此溶液每1mL含葡聚糖 0.10mg。B 3 仪器B 3.1 分光光度计B 3.2 离心机（3000r/min）B 3.3 旋转混匀器B 4 标准曲线的绘制：精密称取