QABIQ 0003 S-2021 绿谷灵芝胶囊.pdf

绿谷（集团）有限公司企业标准绿谷（集团）有限公司企业标准Q/ABIQ0003S-2021代替 Q/ABIQ0003S-2020绿谷灵芝胶囊2022-01-12发布2022-01-12实施绿谷（集团）有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：绿谷灵芝胶囊，卫食健字1998第 381号）和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/ABIQ0003S-2020。本标准与 Q/ABIQ0003S2020 相比，主要变化如下：修改包装应符合法规；修改了附录 A。本标准由绿谷（集团）有限公司提出。本产品委托单位：绿谷（集团）有限公司；地址：中国（上海）自由贸易试验区张江路 665 号4031室。本标准起草单位：绿谷（集团）有限公司。本标准主要起草人：潘闽敏、王芸、鲁梦丽、虞杨。本标准所代替标准的历次版本发布情况：_Q/SMIX01-2005_Q/AAAI0004S-2010 _Q/AAAI0004S-2013_Q/ABIQ0003S-2016_Q/ABIQ0003S-2019 _Q/ABIQ0003S-2020 ISHQBQ/ABIQ0003S-2021绿谷灵芝胶囊1范围本标准规定了绿谷灵芝胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以赤芝浸膏粉、赤芝孢子粉、玉米淀粉为原料，经过配料、干混、搅拌、制软材、过筛、沸腾干燥、总混、充填、抛光、拣丸、包装等主要工艺加工制成的具有延缓衰老、抗疲劳、调节血脂的保健功能的绿谷灵芝胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求 3.1.1赤芝浸膏粉：应符合附录 A 的规定。3.1.2赤芝孢子粉：应符合中华人民共和国药典现行版灵芝（多糖）的规定。3.1.3 玉米淀粉：应符合中华人民共和国药典现行版的规定。3.1.4 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典现行版的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项目要 求检测方法色泽棕褐色取适量试样置于50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味，观察其有无杂质滋味、气味微苦、微焦香味状态色泽均匀，颗粒干燥匀称,不粘结成团状，无肉眼可见杂质3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表2 理化指标项 目指 标检测方法水分/10.0GB 5009.33.4 污染物限量铅（Pb）应符合表3 的规定，其他污染物限量应符合 GB16740 的规定。表 3 污染物限量项 目指 标检测方法铅（Pb）/（mg/kg）1.5 GB 5009.121SHQBQ/ABIQ0003S-20213.5 功效成份功效成份应符合表 4 的规定。表4 功效成份项 目指 标检测方法多糖（以葡聚糖计）/%10附录 B3.6 微生物限量 微生物限量应符合表 5 的规定。表 5 微生物限量项 目采样方案a及限量检测方法菌落总数/(CFU/g)3104GB 4789.2大肠菌群/（MPN/g）0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母/（CFU/g）50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7净含量 按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070 规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求 应符合GB 14881 和 GB 17405 的规定。5检验规则5.1 出厂检验5.1.1产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格报告方能出厂。5.1.2出厂检验项目包括感官要求、理化指标（水分、净含量）、功效成份（多糖）、微生物限量（菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）。5.2 型式检验5.2.1正常生产时每一年进行一次型式检验；有下列情况时也应进行型式检验。a）新产品试制鉴定；b）正式生产时，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品的质量；c）出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时；d）国家质量监督等相关机构提出要求时；e）停产一年后，再次恢复生产时。5.2.2型式检验项目包括技术要求中的全部项目。5.3 组批用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。5.4 抽样方法和抽样数量在经检验合格的成品中随机抽取样品 270 粒，其中 180 粒供微生物检验，10 粒供净含量测定。净含量测定后取 10 粒作感官要求检验，余数作其他项目检验。5.5 判定规则5.5.1检验结果,如微生物指标中有一项不合格或产品有异味有害杂质时,则判定该批产品不合格。5.5.2如其他指标中 12项不合格，可加倍抽取样品，对不合格项目进行复验，复验后即使只有一项不2SHQBQ/ABIQ0003S-2021合格，则该批产品不合格。6标识、包装、运输和贮存6.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书（卫食健字1998第381 号）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.2 包装6.2.1 规格：250mg/粒6.2.2 内包要求：瓶装：瓶子、瓶盖为聚对苯二甲酸乙二醇酯，应符合 GB4806.7；封口垫片为聚酯、铝、聚乙烯等复合而成，应符合 GB 9683。板装：药品包装用铝箔应符合 YBB00152002；聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB00212005。6.2.3外包要求：盒子为灰底白板、箱子为双瓦楞材质，应符合 GB/T 7705、GB/T 6543。6.3 运输 运输产品的箱体必须符合食品卫生的要求，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒、雨淋受潮。不得与有毒有害物质混运。6.4贮存产品应贮存在阴凉、通风、干燥处，仓库应保持清洁，不得与有毒物质混贮。环境温度不应高于30，相对湿度应不大于 75%。在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为24 个月。3SHQBQ/ABIQ0003S-2021附 录 附 录 A A原辅料质量要求原辅料质量要求1.赤芝浸膏粉项 目指 标来源灵芝制法（a）经提取、浓缩、干燥、总混、包装等主要工艺制成感官要求棕褐色，微苦、微焦香味，色泽均匀，干燥无结块现象，无肉眼可见杂质多糖（以葡聚糖计）/%21水分，%7.0蛋白质，%8.0铅（Pb）/（mg/kg）1.5总砷（As）/（mg/kg）1.0总汞（Hg）/（mg/kg）0.3菌落总数/(CFU/g)3104大肠菌群/（MPN/g）0.92霉菌和酵母/（CFU/g）50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25ga提取溶剂为纯化水，符合中华人民共和国药典现行版纯化水的规定4SHQBQ/ABIQ0003S-2021附 录 附 录 B B （规范性附录）（规范性附录）绿谷灵芝胶囊多糖的测定方法绿谷灵芝胶囊多糖的测定方法原理多糖在浓硫酸加热作用下，失水生成具呋喃环结构的化合物，然后与苯酚缩合反应形成橙色物质，在一定浓度下橙色强度与多糖含量成正比。1、试剂 浓硫酸、冰醋酸、异丙醇、环已烷均为分析纯试剂；苯酚溶液：取新蒸馏的苯酚 5g，加水稀释至100ml；葡聚糖标准溶液：精密称取在 105 干燥至恒重的葡聚糖对照品 30mg，置于 1000ml 容量瓶中，加水溶解稀释至 1000ml。2、仪器所用玻璃仪器均用10%-20%硝酸溶液浸泡 24h 以上,用水反复冲洗,最后再用水洗净；分光光度计。3、操作方法 样品处理：取本品 1g 精密称定，置 100ml 烧瓶中，加水约 80ml，煮沸提取 1h 后冷却至室温，入100ml 容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸过滤，弃去初滤液，滤液备用；测定：吸取样品溶液 10l，点于硅胶 G薄层板上，用异丙醇：冰醋酸：环已烷（其比例为 7：13：10）为展开剂，展开，展距为 5cm，取出晾干。刮取点样原点周围 0.5cm 处的硅胶，移入 10 ml比色管中，精密加水 1ml，同时吸取标准品溶液 1ml 和同等量的试剂空白液中，分别加入至 10ml 比色管中，加入苯酚溶液 0.6ml 与硫酸 3.6ml，混匀，室温下放置 30min。样品液移入 10ml 离心管中，离心分离 4min（3000r.p.m），在 1cm 比色皿中，以实际空白液为参比调节零点，于波长 484nm2nm处测定吸光度，按下列公式计算：每 ml 葡聚糖 g数样品吸收值样品稀释倍数 多糖（%）=100%葡聚糖吸收值样品称取量 g5SHQBQ/ABIQ0003S-2021 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：绿谷灵芝胶囊(Q/ABIQ0003S-2021)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：绿谷（集团）有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB