QABIP 0006 S-2018 英莱克牌多种维生素矿物质片（孕妇型）.pdf

上海首源生物技术有限公司分公司企业标准上海首源生物技术有限公司分公司企业标准Q/ABIP0006S-2018代替 Q/ABIP0006S-2017英莱克牌多种维生素矿物质片（孕妇型）2018-06-06发布2018-06-06实施上海首源生物技术有限公司分公司 发布SHQB前 言前 言本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写进行编写。本标准依据国家食品药品监督管理总局国产保健食品批准证书（产品名称：英莱克牌多种维生素矿物质片（孕妇型），国食健字G20140203 和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/ABIP0006S-2017。本标准与Q/ABIP0006S-2017 相比，主要变化如下：-删除了规范性引用文件；-修改了要求。本标准由上海首源生物技术有限公司分公司提出。本标准主要起草单位：上海首源生物技术有限公司分公司。本标准主要起草人：张胜楠。本标准历次版本的发布情况：-Q/AAHU0028S-2014-Q/ABIP0006S-2017SHQBQ/ABIP0006S-2018英莱克牌多种维生素矿物质片（孕妇型）1 范围 本标准规定了英莱克牌多种维生素矿物质片（孕妇型）的技术要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以碳酸钙、碳酸镁、维生素 C 颗粒（抗坏血酸、酒石酸、淀粉）、复合维生素预混料（维生素 A 醋酸酯、维生素 D3、dL-a-醋酸生育酚、维生素 B1（硝酸硫胺）、维生素 B2、维生素 B6（盐酸吡哆醇）、烟酸、泛酸钙、叶酸、麦芽糊精）、复合矿物质预混料（富马酸亚铁、氧化锌、麦芽糊精）、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、二氧化硅、羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、包衣材料（羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、聚乙二醇 6000、聚维酮 K30、滑石粉、胭脂红铝色淀）为原料，经过制粒、干燥、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充补充维生素 A、维生素 D、维生素 E、维生素 B1、维生素 B2、维生素B6、维生素 C、烟酸、泛酸、叶酸、钙、镁、铁、锌的英莱克牌多种维生素矿物质片（孕妇型）。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 碳酸钙：应符合 GB 1886.214 的规定。3.1.2 复合维生素预混料：应符合附录 B.1 规定。3.1.3 复合矿物质预混料：应符合附录 B.2 的规定。3.1.4 维生素C 颗粒：应符合附录B.3 规定。3.1.5 羧甲淀粉钠、碳酸镁、聚乙二醇 6000、聚维酮 K30：应符合中华人民共和国中国药典（2015年版）相应项下的规定。3.1.6 微晶纤维素：应符合 GB 1886.103 的规定。3.1.7 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.8 羟丙甲基纤维素：应符合 GB 1886.109 的规定。3.1.9 羧甲基纤维素钠：应符合 GB 1886.232 的规定。3.1.10 二氧化硅：应符合 GB 25576 的规定。3.1.11 二氧化钛：应符合 GB 25577 的规定。3.1.12 滑石粉：应符合 GB 1886.246 的规定。3.1.13 胭脂红铝色淀：应符合 GB 1886.221 的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1.感官指标项 目指 标检验方法SHQBQ/ABIP0006S-2018色泽外观呈淡粉红色至粉红色，片芯呈类白色至灰色取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味,气味具本品的应有的滋味、气味，无异味性状薄膜衣片，片面光洁，边缘整齐杂质无肉眼可见外来杂质3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的要求。表2.理化指标项 目指 标检 验 方 法水分/%3.0GB 5009.3-2010灰分/%70.0GB 5009.4-2010崩解时限/min 60中华人民共和国中国药典（2010 年版）二部胭脂红/(g/kg)0.1GB/T 5009.35-20033.4 污染物限量铅、总砷应符合表3 的要求，其他污染物限量应符合 GB16740 要求。表 3.污染物限量项 目指 标检 验 方 法 铅（Pb）/(mg/kg)0.5GB 5009.12 总砷（As）/(mg/kg)0.3GB 5009.113.5 微生物限量 菌落总数应符合表4 的规定，其他微生物限量应符合 GB16740 要求。表 4.微生物指标 项 目采 样 方 案 及 限 量检 验 方 法菌落总数/（CFU/g）1000GB 4789.2 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.6 功效成分指标功效成分指标应符合表5 的规定。表 5.功效成分 项 目 指 标检 验 方 法维 生 素 A（以 视 黄 醇 当 量 计）/（mg/100g）13.4-20.0附录A.1维生素 D3/（g/100g）111.4-166.5附录A.2维 生 素 E（以-生 育 酚 当 量 计）/（mg/100g）233.40-311.00附录A.3维生素 B1（以硫胺素计）/（mg/100g）25.00-33.33附录A.4维生素 B2/（mg/100g）28.50-37.66附录A.4维生素 B6（以吡哆醇计）/（mg/100g）32.00-42.00附录A.4维生素 C/（mg/100g）1667.0-2888.6中华人民共和国中国药典（2010 年版）二部“维生素 C 片”项下“含量测定”烟酸/（mg/100g）250.00-333.33附录A.4SHQBQ/ABIP0006S-2018泛酸/（mg/100g）100.0-133.3附录A.5叶酸/（mg/100g）10.0-13.3附录A.6钙（以 Ca 计）/（g/100g）13.6-22.2GB/T 5009.92-2003镁（以 Mg 计）/（g/100g）6.7-8.8GB/T 5009.90-2003铁（以 Fe 计）/（mg/100g）389.0-500.0GB/T 5009.90-2003锌（以 Zn 计）/（mg/100g）192.00-366.66GB/T 5009.14-20033.7 保健功能 具有补充维生素 A、维生素 D、维生素 E、维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、维生素 C、烟酸、泛酸、叶酸、钙、镁、铁、锌的功能。3.8 净含量 按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按 JJF1070 中规定的方法检验。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881 和GB 17405 的规定。5.标志、包装、运输、贮存和保质期5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书【国食健字G20140203】和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。本产品服用方法为：孕早期：每日2 次，每次1 片；孕中晚期：每日3 次，每次 1 片；吞食。5.2 包装5.2.1 规格：1.0g/片，产品小包装分三种形式：双铝包装材料：聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋应符合 YBB 0017 的规定；塑瓶包装材料：口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB 00122002 的规定，塑料防盗瓶盖应符合 GB/T 17876 的规定，药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片应符合 YBB 00132005 的规定；铝塑包装材料：聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB 00212005 的规定，药用包装用铝箔应符合 YBB00152002 的规定；产品规格为1.0g/片；大包装采用符合 GB/T 6543 规定的瓦楞纸箱。5.2.2 产品外包装（盒及外包装箱）上均有产品标签，标签上应印有产品名称、规格、数量、批准文号、产品标准号、生产日期、批号、保质期，用法与用量、功效成份、贮存方法、保健食品标志等。5.2.3 产品使用说明的内容应符合卫生部卫监发（1996）第 38 号保健食品标识规定的规定。5.3 运输与贮存5.3.1 运输 运输工具要清洁、卫生、干燥，装卸时应轻搬轻放，运输过程中不得雨淋、暴晒；不得与有易污染物质混运。5.3.2 贮存SHQBQ/ABIP0006S-2018 产品应储存在阴凉、干燥、通风、无异味、防鼠的仓库内，不得与有毒有害物质混储。在符合本标准规定条件下，自生产之日起，未启封产品保质期为 24 个月。SHQBQ/ABIP0006S-2018附录 A(规范性附录)功效成分的检测方法A.1 维生素A 的测定A.1.1 原理：利用各组分在流动相和固定相的分配系数不同而加以分离，以保留时间定性，锋面积定量。A.1.2 试剂A.1.2.1 甲醇：色谱纯A.1.2.2 异丙醇：色谱纯A.1.2.3 正己烷：色谱纯A.1.2.4 0.05M 醋酸：吸取 2.9mL 冰醋酸，加水稀释至 1000mL，混匀，即得。A.1.2.5 18%NaCl溶液：称取18g NaCl并加入 100mL 水，溶解混匀，即得。A.1.2.6 二甲亚砜（DMSO）：分析纯A.1.2.7 氯化钠：分析纯A.1.2.8 柠檬酸：分析纯A.1.2.9 吡咯烷二硫代氨基甲酸铵（APDC）：分析纯A.1.2.10 萃取溶液：称取5g APDC 和10g 柠檬酸，溶于 1000mL DMSO 中，具塞，避光保存。A.1.2.11 维生素A 醋酸酯对照品：官方或二级对照品A.1.3 仪器：高效液相色谱仪（附紫外检测器）A.1.4 色谱条件A.1.4.1 色谱柱：反相 C18柱A.1.4.2 流动相：0.05M 醋酸-异丙醇-甲醇=5:10:85A.1.4.3 检测波长：325nmA.1.4.4 柱温：30A.1.4.5 流速:2.0ML/minA.1.4.6 进样量：10LA.1.5 对照品溶液制备A.1.5.1 标准贮备溶液制备:精密称取约 350mg 维生素 A 醋酸酯对照品于 50mL 棕色容量瓶中，立即用正己烷溶解并定容至刻度。冰箱保存，有效期6 个月。A.1.5.2 标准工作溶液制备：精密吸取 5mL 标准贮备溶液于一 50mL 棕色容量瓶中，用正己烷稀释至刻度。A.1.6 样品处理：取 20 片样品磨细，精密称取约 4.0 细粉于一 100mL 棕色具塞锥形瓶中，加 25mL 萃取液，上述溶液于超声水浴机中 60超声 45min，取出放冷至室温，加入 25.0mL 正己烷，强烈振摇，再加15mL18%NaCl 溶液，缓缓摇动，具塞放冷。高速涡旋混匀约 30min，再静置 1520min，吸取上层液体于一50mL 离心管中，高速离心约20min，取正己烷上清液过滤后注入高效液相色谱仪。A.1.7 结果计算 SHQBQ/ABIP0006S-2018 A.2 维生素D3的测定A.2.1 原理：利用各组分在流动相和固定相的分配系数不同而加以分离，以保留时间定性，峰面积定量。A.2.2 试剂A.2.2.1 正己烷：色谱纯A.2.2.2 异丙醇：色谱纯A.2.2.3 18%NaCl溶液：称取18g NaCl并加入 100mL 水，溶解混匀，即得。A.2.2.4 维生素D3对照品：官方或二级对照品A.2.3 仪器：高效液相色谱仪（附等度洗脱和紫外检测器）A.2.4 色谱条件A.2.4.1 色谱柱：硅胶柱，250mm4.6mm，5m。A.2.4.2 流动相：异丙醇-正己烷=0.5:99.5A.2.4.3 检测波长：264nmA.2.4.4 流速：2.0mL/minA.2.4.5 进样量：75100LA.2.5 对照品溶液的制备A.2.5.1 标准贮备溶液制备：精密称取 12.5mg 维生素 D3对照品于250mL 棕色容量瓶中，立即用正己烷溶解并稀释至刻度，此溶液浓度约50g/mL。冰