QABCT 0008 S-2018 诺金康牌诺固胶囊.pdf

上海诺金科生物科技有限公司企业标准上海诺金科生物科技有限公司企业标准Q/ABCT0008S-2018代替 Q/ABCT0008S-2016诺金康牌诺固胶囊2019-01-15发布2019-01-15实施上海诺金科生物科技有限公司 发布SHQB前 言本标准按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则第 1 部分：标准结构和编写进行编写。本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：诺金康牌诺固胶囊，国食健字G20130316）和 GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准中的附录 A 为规范性附录。本标准与 Q/ABCT0008S-2016（备案号 3100000098S-2016）相比，主要变化如下：修改了原辅料要求。修改了技术要求。本标准由上海诺金科生物科技有限公司提出。本标准起草单位：上海诺金科生物科技有限公司。本标准主要起草人：谢卫军，李江凌。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/AAER0006S-2013。Q/ABCT0008S-2016。ISHQBQ/ABCT0008S-2018诺金康牌诺固胶囊1范围范围本标准规定了诺金康牌诺固胶囊的要求、检验方法、生产过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以碳酸钙、氨基葡萄糖硫酸盐、鱼皮胶原蛋白、纳豆冻干粉、维生素 D 为原料，经过筛、混合、装囊、包装等工艺加工制成的具有增加骨密度保健功能的诺金康牌诺固胶囊，其功效成分为其钙、氨基葡萄糖硫酸盐、蛋白质。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3技术要求技术要求3.13.1 原辅料要求原辅料要求 3.1.1 碳酸钙符合GB 1886.214 的相关规定。3.1.2 氨基葡萄糖硫酸盐符合附录A 的规定。3.1.3 鱼皮胶原蛋白符合QB 2732 的规定。3.1.4 纳豆冻干粉符合附录A 的规定。3.1.5 维生素D 符合中华人民共和国药典（2015 年版）的相关规定3.1.6 明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典（2015 年版）的相关规定。3.23.2 感官要求感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项目要 求检测方法色泽内容物呈乳白色取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具有纳豆特有的气味，微咸性状硬胶囊，完整光洁，无破损、漏粉现象；内容物为粉末状和细颗粒状杂质无肉眼可见外来杂质3.33.3 鉴别鉴别3.3.1 取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取样品粉末在无色火焰中燃烧，火焰即显砖红色。3.3.2 取样品粉末，加稀盐酸，即泡沸，产生二氧化碳气体，立即导入氢氧化钙试液中即生成白色沉淀。3.3.3 取样品，与水合茚三酮反应，呈现蓝紫色。3.43.4 保健功能要求保健功能要求本品具有增加骨密度的保健功能。3.53.5 标志性成分含量测定标志性成分含量测定标志性成分含量测定应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分含量测定项目指标检测方法1SHQBQ/ABCT0008S-2018钙（以Ca 计），g/100g 1620GB 5009.92氨基葡萄糖硫酸盐，g/100g 29GB/T 20365蛋白质，g/100g 25.5GB 5009.53.63.6 理化指标理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标项 目指 标检测方法水分，%9.0GB 5009.3灰分，%56.0GB 5009.4崩解时限，min 30中华人民共和国药典六六六，mg/kg 0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg 0.1GB/T 5009.19黄曲霉毒素B1，g/kg 5.0GB 5009.223.73.7 微生物微生物限量限量微生物限量应符合 GB16740的规定3.83.8 污染物限量污染物限量铅应符合表 4 的规定，其他污染物限量符合 GB 16740 的规定。表 4 污染物限量项目指标检测方法铅(以 Pb计)，(mg/kg)1.5GB 5009.123.93.9 真菌毒素限量真菌毒素限量 真菌毒素限量应符合GB2761 中相应类属食品的规定和（或）有关规定。3.103.10 净含量 净含量按定量包装商品计量监督管理办法执行，按 JJF1070 中规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881 和GB 17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存标识、包装、运输和贮存5.1 标识标识产品标签应符合卫生部保健食品标识规定、保健食品批准证书、（国食健字 G20130316）和GB 7718、GB 16740等的相关规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装包装5.2.1规格规格产品的包装规格为 0.45g/粒5.2.2 瓶装内包装瓶装内包装产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，瓶身及瓶盖材质均为高密度聚乙烯，应符合 YBB00122002 的要求，药品包装容器瓶口的垫片为铝塑复合膜与纸板通过黏合剂制成，应符合 YBB00212004 的要求。5.2.3外包装外包装包装小包装用硬纸盒，大包装用瓦楞纸箱，纸箱应符合 GB/T 6543 的要求。2SHQBQ/ABCT0008S-20185.3 运输运输运输过程中应有防雨、防潮和防止烈日暴晒措施，不得与有毒、有害、有异味、有污染物品同运。搬运时要轻放，不得挤压，运输工具应清洁、卫生。5.4 贮存贮存密封，置阴凉干燥处。成品应存放于通风、阴凉、干燥、清洁的库房内，库房应设离地离墙垫架。不得与腐蚀、有毒、有害、有异味、有污染的物品共贮。在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为24个月。3SHQBQ/ABCT0008S-2018附 录 附 录 A A（规范性附录）（规范性附录）原料的要求原料的要求1.氨基葡萄糖硫酸钠盐应符合下表要求：项 目要 求色泽白色结晶性粉末。气味无气味，略有甜味组织状态粉末，流动性好，无结块杂质无肉眼可见外来杂质氨基葡萄糖硫酸钠盐含量，%98.0102旋光度，(5%,25）+52.0+54干燥失重，%1.0灼烧残渣，%23.525.0硫酸盐%16.317.3重金属（Pb），PPM 10pH 3.05.0砷PPM 3.0目数，目 6080菌落总数，CFU/g 1000大肠菌群，CFU/g 不得检出霉菌和酵母，CFU/g 50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g2 纳豆冻干粉应符合下表要求：项 目要 求色泽内容物呈棕黄色至棕褐色。气味具有纳豆特有的气味。组织状态粉末至细颗粒状。杂质无肉眼可见外来杂质总皂甙，mg/100g 380水分，%9.0灰分，%8.0蛋白质，%30铅（以Pb计），mg/kg 1.5总砷（以As计），mg/kg 1.0总汞（以Hg计），mg/kg 0.3黄曲霉毒素B1，g/kg 5.0六六六，mg/kg 0.14SHQBQ/ABCT0008S-2018滴滴涕，mg/kg 0.1大肠菌群,MPN/g 0.92霉菌和酵母，CFU/g 50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g 5SHQBQ/ABCT0008S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：诺金康牌诺固胶囊(Q/ABCT0008S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海诺金科生物科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB