QAFSW 0104 S-2019 甘诺宝力牌丽康胶囊.pdf

Q/AFSW 安发（福建）生物科技有限公司企业标准 Q/AFSW 0104S2019 代替 Q/AFSW 0004B2013 甘诺宝力牌丽康胶囊 2019 0426 发布 2019 05 24 实施 安发（福建）生物科技有限公司 发 布 Q/AFSW 0104S2019 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 技术要求.2 3.1 原辅料要求.2 3.2 感官要求.2 3.3 功能要求.2 3.4 标志性成分.2 3.5 理化指标.2 3.6 微生物指标.3 3.7 净含量及允许负偏差.3 3.8 生产加工过程的卫生要求.3 3.9 辐照要求.3 4 试验方法.3 4.1 感官检验.3 4.2 标志性成分检验.4 4.3 理化指标检验.4 4.4 微生物指标检验.4 4.5 净含量及允许负偏差检验.5 5 检验规则.5 5.1 原辅料入库要求.5 5.2 组批.5 5.3 抽样方法与数量.5 5.4 检验类别.5 5.5 判定规则.5 6 标志、标签、包装、运输、贮藏.5 6.1 标志、标签.6 6.2 包装.6 6.3 运输.6 6.4 贮藏.6 附录 A（规范性附录）标志性成分测定方法.7 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/AFSW 0104S2019 II 前 言 甘诺宝力牌丽康胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。其中微生物指标中的菌落总数指标严于国家标准。本标准的格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写组织编写。本标准替代Q/AFSW 0004B-2013甘诺宝力牌丽康胶囊。与Q/AFSW 0004B-2013相比，主要修改内容如下：标志性成分中总蒽醌的指标修订。理化指标中铅的指标修订。微生物指标修订。出厂检验项目增加霉菌和酵母。本标准由安发（福建）生物科技有限公司提出。本标准由安发（福建）生物科技有限公司起草。本标准主要起草人：高益槐。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/AFSW 0104S2019 1 甘诺宝力牌丽康胶囊 1 范围 本标准规定了甘诺宝力牌丽康胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以芦荟全叶烘干粉、何首乌、黄芪、麦冬、淀粉、硬脂酸镁为原料，经过提取、浓缩、干燥、粉碎、过筛、混合、装囊、包装、辐照灭菌等生产工艺制成的具有通便保健功能的甘诺宝力牌丽康胶囊。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB 14881 食品企业通用卫生规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 QB/T2489 食品原料用芦荟制品 中华人民共和国药典 2015 年版一部、四部 保健食品检验与评价技术规范2003版 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/AFSW 0104S2019 2 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 芦荟全叶烘干粉：应符合 QB/T2489 食品原料用芦荟制品的要求。3.1.2 何首乌、黄芪、麦冬：应符合中华人民共和国药典 2015 年版一部的规定。3.1.3 硬脂酸镁、明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典 2015 年版四部的要求。淀粉：应符合中华人民共和国药典 2015 年版四部“小麦淀粉或马铃薯淀粉或木薯淀粉或玉米淀粉”项下的要求。3.2 感官要求 感官指标应符合表 1 规定。表1 感官要求 项目 要求 色泽 内容物为棕黄色 滋、气味 具有本品特有的滋味、气味 性状 硬胶囊，完整光洁，无破损，内容物为粉末 杂质 无肉眼可见外来杂质 3.3 功能要求 本品具有通便的保健功能。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表 2 规定。表2 标志性成分 项目 指标 芦荟苷 mg/100g 93-208 总蒽醌（以1，8-二羟基蒽醌计）mg/100g 176-396 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 规定。表3 理化指标 项 目 指 标 水分，g/100g 8.0 灰分，g/100g 8.0 崩解时限，min 50 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 表 3（续）福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/AFSW 0104S2019 3 六六六，mg/kg 0.1 滴滴涕，mg/kg 0.1 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 20000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g 样品的采样及处理按 GB4789.1 执行。3.7 净含量及允许负偏差 净含量及允许负偏差应符合表 5 的规定。表5 净含量及允许负偏差 净含量，g 允许负偏差 27（0.45g/粒60 粒/瓶）9%40.5（0.45g/粒90 粒/瓶）9%54（0.45g/粒120 粒/瓶）4.5g 81（0.45g/粒180 粒/瓶）4.5g 3.8 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 的规定。3.9 辐照要求 成品经60Co 辐照灭菌，剂量为：6KGy。4 试验方法 4.1 感官检验 4.1.1 色泽、性状、杂质 取样品内容物倒入洁净的白色搪瓷盘中，在亮处用肉眼观察其色泽、组织形态及有无可 见外来杂质。4.1.2 滋、气味 被测定样品倒入洁净的瓷盘中，品尝其滋味，嗅其气味，检查有无异味。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/AFSW 0104S2019 4 4.2 标志性成分检验 4.2.1 芦荟苷 按照保健食品检验与评价技术规范 2003 年版的规定执行。4.2.2 总蒽醌 按本标准附录 A 规定执行。4.3 理化指标检验 4.3.1 水分 按 GB 5009.3 规定执行。4.3.2 灰分 按 GB 5009.4 规定执行。4.3.3 铅 按 GB 5009.12 规定执行。4.3.4 总砷 按 GB 5009.11 规定执行。4.3.5 总汞 按 GB 5009.17 规定执行。4.3.6 崩解时限 按中华人民共和国药典 2015 年版四部执行。4.3.7 六六六、滴滴涕 按 GB/T 5009.19 规定执行。4.4 微生物指标检验 4.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定执行。4.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN 计数法规定执行。4.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定执行。4.4.1 沙门氏菌、金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.4、GB 4789.10 规定执行。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/AFSW 0104S2019 5 4.5 净含量及允许负偏差检验 按 JJF 1070 规定检验。5 检验规则 5.1 原辅料入库要求 原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2 组批 以同一生产周期、同一批原料、同一工艺过程内生产的规格相同、等级相同和包装相同的成品为一批。5.3 抽样方法与数量 样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为 X，X3 时，每件取样，当 3X300 时，按+1 随机抽样；当 X300 时，按/2+1 随机抽样。每批样品取样 2 份，每份样品应为全检所需样品的 3 倍量，一份送化验室检验，另一份贮藏备查。5.4 检验类别 5.4.1 出厂检验 5.4.1.1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.4.1.2 出厂检验项目为感官、净含量及负偏差、标志性成分、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.4.2 型式检验 5.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2 型式检验正常情况下每半年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)新产品投产时；b)停产 3 个月以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关质量监督部门要求时。5.5 判定规则 5.5.1 本技术要求全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6 标志、标签、包装、运输、贮藏 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/AFSW 0104S2019 6 6.1 标志、标签 产品包装物上的标签、标示应符合GB 7718及GB 16740规定。包装储运图标志应符合GB/T 191的规定。6.2 包装 6.2.1 产品包装规格 0.45g/粒，60 粒/瓶；0.45g/粒，90 粒；0.45g/粒，120 粒；0.45g/粒，180 粒。6.2.2 产品内包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，应符合YBB 00122002标准的要求，封口严密，不漏气。6.2.3 产品外包装用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。6.4 贮藏 6.4.1 产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6.4.2 产品在符合本标准 6.3、6.4.1 规定的条件下，保质期为 24 个月。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/AFSW 0104S2019 7 附 录 A（规范性附录）标志性成分测定方法 A.1 总蒽醌测定方法 A.1.1 仪器（1）分析天平（感量 0.00001g）；（2）分光光度计（721 型）；（3）水浴锅；（4）刻度吸管。A.1.2 试剂（1）对照品：1，8-二羟基蒽醌（中国食品药品检定研究院）；（2）5%氢氧化钠2%氢氧化铵混合碱液：10%氢氧化钠溶液与 4%氢氧化铵溶液等量混合；（3）标准品溶液：精密称取 25mg 1，8二羟基蒽醌对照品，置 200ml 容量瓶中，用乙醚溶解并稀释至刻度，摇匀，备用；（4）氯仿；（5）乙醚；（6）5N 硫酸；（7）蒸馏水。A.2.2 测定步