QABIR 0005 S-2017 双金牌美妍片.pdf

上海双金生物科技有限公司企业标准上海双金生物科技有限公司企业标准Q/ABIR0005S-2017代替 Q/AAIG0001S-2014双金牌美妍片2017-06-21发布2017-06-21实施上海双金生物科技有限公司 发布SHQB 前 言本标准按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写进行编写。本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品注册批件（产品名称：双金牌美妍片，国食健字G20040995)和 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/AAIG0001S-2014。本标准与 Q/AAIG0001S-2014 相比，主要变化如下：修改了规范性引用文件、要求、试验方法。本标准由上海双金生物科技有限公司提出。委托方：上海双金生物科技有限公司 地址：中国（上海)自由贸易试验区宁桥路 999 号 被委托方：润盈生物工程（上海）有限公司 地址：上海市青浦区菘泽大道 10666 号 本标准由上海双金生物科技有限公司起草。本标准主要起草人：宋锦安。本标准所代替标准的历次版本：Q/AAIG0001S-2011；Q/AAIG0001S-2014。1SHQBQ/ABIR0005S-2017 双金双金牌美妍片牌美妍片1范围本标准规定了双金牌美妍片的技术要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以大豆提取物、葛根提取物、柠檬酸钙、维生素 D3、低聚木糖、乳糖为原料，经称量混合、过筛、压片、抛光、包装等工艺过程而制成的具有增加骨密度、延缓衰老的保健功能的双金牌美妍片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3技术要求3.1 原辅料要求 3.1.1 大豆提取物：应符合附录 A 的规定。3.1.2 葛根提取物：应符合附录 B 的规定。3.1.3 柠檬酸钙：应符合 GB 17203的规定。3.1.4 乳糖：应符合 GB 25595的规定。3.1.5 维生素 D3：应符合中华人民共和国药典2015版的规定。3.1.6 低聚木糖：应符合 QB/T 2984 及卫生部公告 2014 年第 20号规定。3.1.7 其它原辅料应符合相关食品安全标准和规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1 的要求。表 1 感官要求项 目指 标检验方法色泽灰白色取适量试样置于散于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具有产品应有的滋味和气味，无异味状态完整光洁片剂，无肉眼可见的外来杂质3.3 理化指标理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项 目指 标检验方法水分/%8.0GB 5009.3崩解时限/（min）60中华人民共和国药典2015年版3.4 污染物限量 铅应符合表 3 的规定，其他污染物限量应符合 GB 16740的规定。表 3 污染物限量 2SHQBQ/ABIR0005S-2017 项 目指 标检验方法铅（Pb）/（mg/kg)1.5GB 5009.123.5 真菌毒素限量 真菌毒素限量应符合 GB 16740 中相应的类属食品规定或有关规定。3.6 微生物指标 菌落总数应符合表4 的规定，其他微生物限量应符合 GB 16740 的规定。表 4 微生物指标项 目采样方案a及限量检验方法菌落总数/（CFU/g）1000GB 4789.2a 样品的采样及处理按 GB4789.1 执行。3.7 功效成分指标功效成分指标应符合表 5 的规定。表 5 功效成分指标项 目指 标检验方法大豆异黄酮/(g/100g)0.3GB/T 23788钙（以 Ca 计）/(g/100g)8.813.2GB 5009.92维生素 D3/(IU/100g )2272.83409.2GB 5413.93.8 净含量 按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行。按JJF1070 中规定的方法检验。4生产过程的卫生要求 应符合GB 14881 和 GB 17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、保健食品注册批件（国食健字G20040995)）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 规格：0.5g/片。5.2.2 包装要求：内包装采用瓶装包装。瓶身、瓶盖材料符合 GB 9687 的规定，瓶贴材料符合 GB9683 的规定；外包装采用瓦楞纸包装，符合 GB/T 6543 的规定要求。5.3 运输运输工具应清洁、卫生。不得与有毒、有害、有污染的物品混装运输，搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。运输过程中不得曝晒、雨淋、受潮。3SHQBQ/ABIR0005S-2017 5.4 贮存5.4.1 阴凉、干燥、通风处存放。产品置于货架上，离墙、离地，堆垛之间保持一定的距离，不过分密集，利于通风、换气和检查。库内保持阴凉干燥。5.4.2 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为24 个月。附 录 A(规范性附录)大豆提取物的质量技术要求A.1适用范围本质量技术要求适用于以可用于大豆种子为主要原料，经提取工艺制备而成的大豆提取物。A.2技术要求A.2.1感官要求感官要求应符合表 A.1 的规定。表 A.1 感官要求项目指标色泽色泽均一，呈黄色或黄绿色滋味、气味特有的大豆气味组织形态蓬松粉末状杂质无肉眼可见杂质A.2.2理化指标理化指标应符合表 A.2 的规定。表 A.2 理化指标项目指标水分/5.0 4SHQBQ/ABIR0005S-2017 大豆异黄酮/40汞（以 Hg计）/（mg/kg）0.5铅（以 Pb计）/（mg/kg）1.5砷（以 As 计）/（mg/kg）2.0A.2.3微生物指标微生物指标应符合表 A.3 的规定。表 A.3 微生物指标项目指标菌落总数/（CFU/g）1000大肠菌群/（MPN/100g）不得检出霉菌和酵母菌/（CFU/g）50致病菌（志贺氏菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）不得检出附 录 B(规范性附录)葛根提取物的质量技术要求B.1 适用范围本质量技术要求适用于以可用于葛根为主要原料，经提取工艺制备而成的葛根提取物。B.2 技术要求B.2.1 感官要求感官要求应符合表 B.1的规定。表 B.1 感官要求 5SHQBQ/ABIR0005S-2017 项目指标色泽色泽均一，呈棕色至黄棕色滋味、气味特有的葛根气味组织形态蓬松粉末状杂质无肉眼可见杂质B.2.2 理化指标理化指标应符合表 B.2 的规定。表 B.2 理化指标项目指标水分/5.0葛根异黄酮 /40汞（以 Hg计）/（mg/kg）0.5铅（以 Pb计）/（mg/kg）1.5砷（以 As 计）/（mg/kg）2.0B.2.3 微生物指标微生物指标应符合表 B.3 的规定。表 B.3 微生物指标项目指标菌落总数/（CFU/g）1000大肠菌群/（MPN/100）g 不得检出霉菌和酵母菌/（CFU/g）50致病菌（志贺氏菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）不得检出 6SHQBQ/ABIR0005S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：双金牌美妍片(Q/ABIR0005S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海双金生物科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB