QAAFI 0002 S-2016 亮力牌新舒健胶囊.pdf

上海营家生物科技有限公司企业标准上海营家生物科技有限公司企业标准Q/AAFI0002S-2016代替 Q/AAFI0002S-2013亮力牌新舒健胶囊2016-11-16发布2016-11-16实施上海营家生物科技有限公司 发布SHQB前 言本标准按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写进行编写。参照卫生部保健食品批准证书（产品名称：亮力牌新舒健胶囊，卫食健字（2002）第 0438号）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定，特制定本企业标准，作为组织生产和对本产品质量进行控制和判断的依据。本标准自实施之日起代替 Q/AAFI0002S-2013本标准与 Q/AAFI0002S-2013 相比，主要变化如下：修改了前言；规范了文本的表格和内容；修改了规范性引用文件；修改了理化指标内容；修改了微生物限量内容；本标准的附录 A 和附录B 为规范性附录。本标准由上海营家生物科技有限公司提出。本标准起草单位：上海营家生物科技有限公司。本标准主要起草人：薛红玮。本标准所代替标准的历史版本发布情况：Q/AAFI0002S-2010Q/AAFI0002S-2013ISHQBQ/AAFI0002S-2016亮力牌新舒健胶囊1范围本标准规定了亮力牌新舒健胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以白果全粉、银杏叶提取物为主要原料，经粉碎、制粒、充填等工艺制成的具有调节血脂保健作用的保健食品“亮力牌新舒健胶囊”。2规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求3.1.1 白果全粉应符合附录A 的规定3.1.2 银杏叶提取物应符合附录B 的规定。3.1.3 空心胶囊应符合中华人民共和国药典（2015 年版 四部）的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项目要 求检验方法色泽棕黄色至棕色取适量试样置于 50mlL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味略带苦味，带有白果特有的气味，无异味状态硬胶囊剂，密封于铝塑板或瓶中，无正常视力可见外来异物3.3 理化指标理化指标应符合表 2 的规定。表2理化指标项 目指 标检验方法水分/9.0GB 5009.3灰分/5.0GB 5009.4崩解时限/min30中华人民共和国药典2015年版 四部 黄曲霉毒素B1（g/kg）不得检出GB/T 5009.22氰 化 物（以 氢 氰 酸 计）/（g/g）不得检出GB/T 5009.36 2SHQBQ/AAFI0002S-20163.4 污染物指标 污染物指标应符合GB 16740的规定。3.5 功效成分功效成分应符合表 3 的规定。表3功效成分指标项 目指 标检验方法总黄酮(以芦丁计)/(mg/100g)7.4保健食品检验与评价技术规范(2003年版)3.6 微生物指标菌落总数应符合表 4 的规定，其它微生物指标应符合 GB 16740 的规定。表4微生物指标项 目指 标检验方法菌落总数（CFU/g）2x104GB 4789.2 3.7 净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按照JJF 1070 中规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881 和GB 17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书（卫食健字（2002）第 0438 号）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 规格为：0.4克/粒12粒/板、0.4克/粒50粒/瓶、0.4克/粒100粒/瓶。5.2.2 包装采用铝塑包装与瓶装，其中：铝塑包装应符合GB 5663和YBB00152002规定；瓶盖、瓶身应符合YBB00122002的规定；垫片应符合YBB00142005的规定；外包装采用纸盒包装，纸盒符合GB19305的规定。纸盒以整齐的顺序放置于纸箱中，便于贮存和运输。瓦楞纸箱符合GB/T 6543的规定。5.3 运输运输工具要清洁，有防潮、防晒措施，不得雨淋、受潮、暴晒；不得与有异味、有毒或有害物质混装、混运。5.4 贮存产品应贮存于阴凉、干燥、通风处，防潮、防冻、防晒，不得与有毒有害物质混储。在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。3SHQBQ/AAFI0002S-2016附录A（规范性附录）白果全粉质量标准项 目指 标检 验 方 法色泽淡黄至乳黄色的粉末目测滋味、气味具有银杏特有的气味，略有苦味，无异味，无正常视力可见的外来杂质口尝、鼻嗅鉴 别薄层色谱：应具有银杏内酯 A 对照品、银杏内酯 C对照品的特征斑点中华人民共和国药典（2015 年版一部）白果项下鉴别 2水分8.0%GB 5009.3铅2.0 mg/kgGB 5009.12总砷1.0 mg/kgGB 5009.11菌落总数1000 CFU/gGB 4789.2大肠菌群40 MPN/100gGB 4789.3 MPN 计数法霉菌25 CFU/gGB 4789.15酵母25 CFU/gGB 4789.154SHQBQ/AAFI0002S-2016附录B（规范性附录）银杏叶提取物质量标准项 目指 标检 验 方 法感官指标：色泽浅棕黄色至棕褐色粉末目测滋味、气味味微苦，带有银杏叶特有的气味口尝、鼻嗅砷1.0 mg/kgGB 5009.11铅1.5 mg/kgGB 5009.12汞0.3 mg/kgGB 5009.17总黄酮(以芦丁计)1.0%保健食品检验与评价技术规范(2003 年版)水分5.0%GB 5009.3菌落总数1000 CFU/gGB 4789.2霉菌25 CFU/gGB 4789.15酵母25 CFU/gGB 4789.15大肠菌群40 MPN/100gGB 4789.3 MPN计数法5SHQBQ/AAFI0002S-2016 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：亮力牌新舒健胶囊(Q/AAFI0002S-2016)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海营家生物科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB