QABEB 0001 S-2018 康态胶囊.pdf

上海泰运科技有限公司企业标准上海泰运科技有限公司企业标准Q/ABEB0001S-2018代替 Q/ABEB0001S-2015康态胶囊2018-04-16发布2018-04-20实施上海泰运科技有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：康态胶囊，国食健字 G20040013）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/ABEB0001S-2015。本标准与 Q/ABEB0001S-2015 相比，主要变化如下：删除了规范性引用文件；按新版 GB16740 的规定修改了标准格式调整了微生物限量，修改了污染物限量。本标准的附录 A、附录 B 为规范性附录。本标准由上海泰运科技有限公司提出。本标准起草单位：上海泰运科技有限公司。本标准主要起草人：梁伟忠、林广素。本标准所替代标准的版本发布情况：Q/ABEB0001S-2015SHQBQ/ABEB0001S-2018康态胶囊1、范围本标准规定了康态胶囊的要求、检测方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以硒酸酯多糖、葡萄籽提取物、维生素 E、枸杞子提取物、淀粉为原料，经过混合、胶囊充填、抛光、包装等工艺制成的具有延缓衰老、免疫调节保健功能的康态胶囊。2、范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求 3.1.1 硒酸酯多糖应符合 GB1903.23 的规定。3.1.2 葡萄籽提取物应符合附录 B1 的规定。3.1.3 维生素E 应符合 GB 29942 的规定。3.1.4 枸杞子提取物应符合附录 B2 的规定。3.1.5 淀粉、空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官指标项目要 求检验方法色泽内容物为棕红色取适量试样置于50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具有枸杞子特殊的气味，味涩，无异味状态内容物粉末状，无正常视力可见外来异物3.3 理化指标理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项 目指 标检验方法水分，%9.0GB 5009.3灰分，%10.0GB 5009.4崩解时限/min30中华人民共和国药典3.4 功效成份功效成份指标应符合表 3 的规定。表 3 功效成份项 目指 标检验方法硒，mg/100g5.52GB/T 5009.93原花青素，g/100g7.43保健食品检验与评价技术规范粗多糖，g/100g2.01附录 A1维生素E，g/100g7.27GB/T 5009.82SHQBQ/ABEB0001S-20183.5 污染物限量铅的限量应符合表 4 的规定，其他污染物限量符合 GB16740的规定。表 4 污染物限量项目指标检验方法铅(Pb)，mg/kg1.5GB 5009.123.6 微生物限量微生物限量应符合 GB16740的规定。3.7 净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4 生产加工过程中的卫生要求应符合GB 14881，GB 17405 的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合卫生部保健食品标识规定、保健食品批准证书（产品名称：康态胶囊，国食健字 G20040013）、GB16740 和 GB 7718 等相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191的规定。5.2 包装5.2.1 规格：300mg/粒。5.2.2 包装：铝箔泡罩板应符合YBB00152002、YBB00212005的规定。塑料瓶包装：应符合YBB00122002、YBB00212004的规定或符合GB4806.7的规定。5.2.3 外包装：外包装用纸箱，应符合GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的标准，纸箱上的包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、卸装时不得松散。5.3 运输 运输车辆应保持清洁，不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋，装卸时轻搬、轻放。5.4 贮存5.4.1 贮存条件：产品应密封贮存于清洁通风、阴凉干燥的库房内，严防受热或太阳暴晒。不得与有毒有害、有异味、易污染的物品混贮。5.4.2 保质期：本品在本标准5.4.1贮存条件下，产品保质期为24个月。SHQBQ/ABEB0001S-2018附录 A（规范性附录）粗多糖的测定方法附录A1：粗多糖的测定方法A1.1 试剂A1.1.1 本方法所用试剂除特殊注明外，均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。A1.1.2 乙醇溶液（80%）：20mL 水中加入无水乙醇80mL，混匀。A1.1.3 氢氧化钠溶液（100g/L）：称取 100g 氢氧化钠，加水溶解并稀释至 1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。A1.1.4 铜储备液：称取 3.0gCuSO4.5H2O，30.0g 柠檬酸钠，加水溶解并稀释至1L，混匀、备用。A1.1.5 铜试剂溶液：取铜储备液 50mL，加水 50mL，混匀后加入固体无水硫酸钠 12.5g 并使其溶解。临用新配。A1.1.6 洗涤剂：取水 50mL，加入 10mL 铜试剂溶液，10M 氢氧化钠溶液，混匀。A1.1.7 硫酸溶液（10%）：取 100mL 浓硫酸加入到 800mL 左右水中，混匀，冷却后稀释至 1L。A1.1.8 苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚 5.0g，加水溶解并稀释至 100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存一月。A1.1.9 葡聚糖标准储备溶液：精密称取分子量 500000，干燥至恒重的葡聚糖标准 0.5000g，加水溶解，并定容至50mL，混匀，置冰箱中保存。此溶液每mL 含 10.0mg 葡聚糖。A1.1.10 葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备液 1.00mL，置于 100mL 容量瓶中加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液每 mL 含葡聚糖0.10mg。A1.2 仪器A1.2.1分光光度计A1.2.2 离心机A1.2.3 旋转混匀器A1.3 分析步骤A1.3.1 标准曲线制备：精密吸取葡聚糖标准使用液 0.00，0.10，0.20，0.40，0.60，0.80，1.00mL（相当于葡聚糖0，0.010，0.020，0.040，0.060，0.080，0.10mg）分别置于 25mL 比色管中，准确补充水至 2.0mL，加入 50g/L 苯酚溶液 1.0mL，在旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸 10.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸 2min.，冷却后用分光光度计在 485nm 波长处以试剂空白溶液为参比，1cm 比色皿测定吸光度值。以葡聚糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。A1.3.2 试样处理A1.3.3 试样提取：称取混合均匀的固体试样 2.0g，置于 100mL 容量瓶中，加水 80mL 左右，于沸水浴上加热2h，冷却至室温后补加水至刻度，混匀后，过滤，弃去初滤液，收集余下滤液供沉淀多糖。A1.3.4 沉淀粗多糖：精密取 5.2.1 项下滤液 5.0mL 或液体试样 5.0mL，置于 50mL 离心管中，加入无水乙醇 20mL，混匀后 5min.，以 3000rpm 离心 5min.，弃去上清液。残渣用 80%乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复 3-4次操作。残渣用水溶解并定容至5.0mL，混匀后，供沉淀葡聚糖。A1.3.5 沉淀葡聚糖：精密取 5.2.2 项下溶液 2mL 置于 20mL 离心管中，加入 100g/L 氢氧化钠溶液2.0mL 铜试剂溶液 2.0mL，沸水浴中煮沸 2min.，冷却后以 3000rpm 离心 5min.，弃去上清液。残渣用洗涤液数SHQBQ/ABEB0001S-2018毫升洗涤，离心后弃取上清液，反复 3 次操作后，残渣用 100m/L 硫酸溶液 2.0mL 溶解并转移至 50mL容量中，加入稀释至刻度，混匀。此溶液为试样测定液。A1.3.6 样测定：精密吸取试样测定液 2.0mL 置于 25mL 比色管中，加入 50g/L 苯酚溶液 1.0mL，在旋转混匀器上混匀后，小心加入浓硫酸 10.0mL 后于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸 2min.，冷却至室温后用分光光度计在 485nm 波长处，以试剂空白为参比，1cm 比色皿测定吸光度值。从标准曲线上查出葡聚糖含量，计算试样中水溶性粗多糖含量。同时作试样空白实验。分析结果表述试样中水溶性粗多糖的含量按式（5.4.1）计算。A1.3.7.1 计算W1 W2MV2V4V6VVV式中：X试样中水溶性粗多糖含量（以葡聚糖计），mg/g；W1试样测定液中葡聚糖的质量，mg；W2试样空白液中葡聚糖质量，mg；M-试样质量，g；V1-试样提取液总体积，mL；V2-沉淀粗多糖所用试样提取液体积，mL；V3-粗多糖溶液体积，mL；V4-沉淀葡聚糖所用粗多糖溶液体积，mL；V5-试样测定液总体积，mL；V6-测定用试样测定溶液体积，mL。A1.3.7.2 结果表示计算结果保留两位有效数字。A1.3.7.3 技术参数:回收率：不同食品中不同浓度加标回收的回收率为 87.8110.8%。精密度：同一试样 10次测定结果的 RSD 为 5.8%。干扰因素：测定过程中避免碳水化合物的玷污干扰。X=SHQBQ/ABEB0001S-2018附 录 B(规范性附录)原料要求B1 葡萄籽提取物葡萄籽提取物技术要求见表 B1表 B1项 目指 标感官性状棕红色粉末，全部通过 80 目，味涩原花青素，%95干燥失重，%5.0重金属（以 Pb 计)，mg/kg10总砷（以As 计)，mg/kg2菌落总数，CFU/g1000大肠菌群,MPN/100g40霉菌，CFU/g100致病菌不得检出B2 枸杞子提取物枸杞子提取物技术要求见表 B2表 B2项 目指 标感官性状棕褐色粉末，全部通过 80 目，具有枸杞子特有气味多糖含量，%10.0干燥失重，%5.0重金属（以 Pb 计），mg/kg10总砷（以As 计），mg/kg2菌落总数，CFU/g1000大肠菌群,MPN/100g40霉菌，CFU/g50致病菌不得检出SHQBQ/ABEB0001S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：康态胶囊(Q/ABEB0001S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海泰运科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB