QABCL 0003 S-2018 蟳之宝胶囊.pdf

上海伟康保健食品有限公司企业标准上海伟康保健食品有限公司企业标准Q/ABCL0003S-2018代替 Q/ABCL0003S-2015蟳之宝胶囊2018-10-18发布2018-10-26实施上海伟康保健食品有限公司 发布SHQB前 言本标准参照卫生部国产保健食品批准证书（产品名称：蟳之宝胶囊，卫食健字（1997）第090 号）、GB 16740食品安全国家标准 保健食品和有关规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABCL0003S-2015。本标准与 Q/ABCL0003S-2015 相比，主要变化如下：修改了现有的引用文件；修改净含量指标为装量差异指标；删除了检验规则。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由上海伟康保健食品有限公司提出。本标准起草单位：上海伟康保健食品有限公司。本标准主要起草人：黄聪颖、张文清、丁清。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/IQCB 01-2000Q/IQCB 01-2004Q/IQCB 02-2008Q/AATW0002S-2012Q/ABCL0003S-2015SHQBQ/ABCL0003S-2018蟳之宝胶囊1范围本标准规定了蟳之宝胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以壳聚糖为原料，经降解处理、粉碎过筛、混合、胶囊充填、包装等工艺制成的具有调节血脂、免疫调节、辅助抑制肿瘤的保健功能的蟳之宝胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求：3.1.1 壳聚糖应符合GB 29941 的规定。3.1.2 明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项目要 求检验方法色泽内容物呈淡黄色至米黄色。取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光线下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味内容物无味。状态胶囊剂，内容物为粉末，目测无异物。3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表2理化指标项 目指 标检验方法水分/()9.0GB 5009.3规定的方法测定灰分/()1.0GB 5009.4规定的方法测定脱乙酰度/()85GB 29941规定的方法测定崩解时限/(min)60中华人民共和国药典规定的方法测定3.4 污染物限量铅（Pb）应符合表3 的规定，其他污染物限量应符合 GB 16740的规定。表3污染物限量项 目指 标检验方法铅（Pb）/（mg/Kg）1.5GB 5009.12规定的方法测定SHQBQ/ABCL0003S-20183.5 微生物限量 微生物限量应符合 GB 16740 的规定。3.6 功效成分功效成分应符合表 4 的规定。表4功效成分3.7 装量差异 装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程的卫生要求 应符合GB 14881、GB 17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、国产保健食品批准证书【卫食健字（1997）第 090 号】和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.15.2.1 规格规格：0.4g/粒。5.2.25.2.2 内包装采用双铝复合包装应符合药品包装用铝箔（YBB00152002）的要求；药用聚氯乙烯（PVC）硬片应符合聚氯乙烯固体药用硬片（YBB00212005）的要求；12 粒/板，24 粒/盒、120 粒/盒；或采用聚酯瓶、聚酯瓶盖应符合口服固体药用聚酯瓶（YBB00262002）的要求及铝箔封口垫片应符合药品包装用铝箔（YBB00152005）的要求进行包装，60 粒/瓶、90 粒/瓶；小包装用纸盒；大包装用双瓦楞纸；瓦楞纸箱应符合运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱（GB/T6543）的要求。5.3 运输产品在运输过程中应防止挤压、日晒雨淋；不得与有毒、有害、有异味的物质混运。5.4 贮存5.4.15.4.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥处，避免高温、潮湿或日光直射。不得与有毒、有害、有异味的物质混贮。5.4.25.4.2在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为18个月。项 目指 标检验方法氨基多糖/(g/100g)85.0附录A方法SHQBQ/ABCL0003S-2018附录 A（规范性附录）功效成分的测定A A1 1 氨基多糖的测定：1 设备和材料1.1 磁力搅拌器1.2 电子分析天平（万分之一）1.3 快速水分测定仪1.4 pH计1.5 烧杯1.6 盐酸（分析纯）1.7 氢氧化钠（分析纯）2 操作步骤准确称取样品 0.50.6 克，置于 250 ml 三角烧瓶中，加入 0.1mol/L 盐酸标准滴定溶液 30mL，在室温下，用磁力搅拌器搅拌溶解，待溶解完全，缓慢滴加 0.1mol/L 的氢氧化钠标准滴定溶液，用 pH 计测定滴定过程中的 pH 值变化情况，每滴加 0.5ml 记录一次，当滴加至 pH 接近“突跃”时逐滴滴加，记录氢氧化钠标准滴定溶液的体积和相应的 pH 值，得到 pH-氢氧化钠标准滴定溶液体积曲线，找出其“突跃”点。记录两次突跃点间所消耗的氢氧化钠标准滴定溶液的体积数值，可对壳聚糖样品的氨基含量进行计算。另取一部分样品置于 105干燥至恒重，测得含水量为W0。计算壳聚糖中氨基含量为：%10011610%2031222WGVCVCNH脱乙酰度计算：%1000994.0%2NH脱乙酰度氨基多糖计算：%10010179%31222GVCVC氨基多糖式中：C1:盐酸标准溶液的浓度（mol/L）；V1:第一等当点所消耗的氢氧化钠标准溶液的体积（ml）；C2:氢氧化钠标准滴定溶液的浓度（mol/L）；V2:第二等当点所消耗的氢氧化钠标准溶液的体积（ml）；G：样品质量，单位为克（g）；W0样品中的含水量；10-3：单位换算系数；16：氨基的摩尔质量，单位为克每摩尔（g/mol)；0.0994：理论氨基含量（16/161)；179：氨基葡萄糖的摩尔质量，单位为克每摩尔（g/mol)。SHQBQ/ABCL0003S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：蟳之宝胶囊(Q/ABCL0003S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海伟康保健食品有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB