QABIP 0002 S-2018 英莱克牌维生素AD钙锌咀嚼片.pdf

上海首源生物技术有限公司分公司企业标准上海首源生物技术有限公司分公司企业标准Q/ABIP0002S-2018代替 Q/ABIP0002S-2017英莱克牌维生素AD钙锌咀嚼片2018-01-26发布2018-01-26实施上海首源生物技术有限公司分公司 发布SHQB前 言前 言本标准依据国家食品药品监督管理总局国产保健食品注册证书（产品名称：英莱克牌维生素AD钙锌咀嚼片，国食健注 G20090178）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABIP0002S-2017。本标准与 Q/ABIP0002S-2017 相比，主要变化如下：-修改了范围；-修改了要求；本标准由上海首源生物技术有限公司分公司提出。本标准主要起草单位：上海首源生物技术有限公司分公司。本标准主要起草人：张胜楠。本标准历次版本的发布情况：-Q/AAHU0025S-2013-Q/ABIP0002S-2016-Q/ABIP0002S-2017SHQBQ/ABIP0002S-2018英莱克牌维生素 AD钙锌咀嚼片1 范围 本标准规定了英莱克牌维生素 AD 钙锌咀嚼片的技术要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以碳酸钙、乳酸锌、维生素 A 粉（维生素 A 醋酸酯、维生素 E、抗坏血酸钠、辛烯基琥珀酸淀粉钠、磷酸三钙）、维生素 D3粉（胆钙化醇、维生素 E、抗坏血酸钠、辛烯基琥珀酸淀粉钠、磷酸三钙、菜籽油、麦芽糊精）、酪蛋白磷酸肽为原料；D-甘露糖醇、乳糖、柠檬酸、阿斯巴甜（含苯丙氨酸）、硬脂酸镁、柠檬黄为辅料，经过过筛、混合、制粒、压片、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、锌、维生素 A 及维生素 D 功能的保健食品。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 碳酸钙：符合 GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）的规定。3.1.2 乳酸锌：符合GB 1903.11食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸锌规定。3.1.3 维生素A 粉：符合“附录 A”的规定。3.1.4 维生素D3粉：符合“附录 A”的规定。3.1.5 酪蛋白磷酸肽：符合GB 31617食品安全国家标准 食品营养强化剂 酪蛋白磷酸肽规定。3.1.6 D-甘露糖醇：符合 GB 1886.177食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇的规定。3.1.7 乳糖：符合中华人民共和国药典的规定。3.1.8 柠檬酸：符合GB 1886.235食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸的规定。3.1.9 阿斯巴甜（含苯丙氨酸）：符合 GB 1886.47食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）的规定。3.1.10 硬脂酸镁：符合中华人民共和国药典的规定。3.1.11 柠檬黄：符合GB 4481.1食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1 的规定。表 1.感官指标 项 目 指 标检 验 方 法色泽淡黄色取适量试样置于50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具有本品特有的气味、无异味性状片剂，完整光洁杂质无肉眼可见外来杂质SHQBQ/ABIP0002S-20183.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表 2.理化指标项 目指 标检 验 方 法灰分/%70.0GB 5009.4柠檬黄/(g/100g)0.01GB 5009.353.4 污染物限量铅、总砷应符合表 3 的规定，其他污染物指标应符合 GB16740 要求。表 3.污染物限量 项 目指 标检 验 方 法 铅（Pb）/(mg/kg)0.5GB 5009.12 总砷（As）/(mg/kg)0.3GB 5009.113.5 微生物指标 菌落总数应符合表 4 的规定，其他微生物限量应符合 GB16740 要求。表 4.微生物指标 项 目采 样 方 案 及 限 量检 验 方 法菌落总数，（CFU/g）1000GB 4789.2 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.6 功效成分指标功效成分指标应符合表 5 的规定。表5.功效成分 项 目 指 标检 验 方 法钙（Ca），（g/100g）17.2-28.6GB 5009.92锌（Zn），（mg/100g）275.3-458.8GB/T 5009.14维生素A，（mg/100g）15.3-34.4GB 5009.82维生素D3，（mg/100g）0.15-0.35GB 5009.823.7 保健功能 具有补充钙、锌、维生素 A 及维生素D的功能。3.8 净含量及允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881 和 GB 17405 的规定。5 标志、包装、运输、贮存和保质期5.1 标识SHQBQ/ABIP0002S-2018产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书【国食健注G20090178】和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。本品服用方法为：每日1 次，每次 1 片，嚼食。5.2 包装5.2.1 规格：2.0g/片，口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB00122002）的规定；塑料防盗瓶盖应符合包装容器 塑料防盗瓶盖（GB/T 17876）的规定；药用复合膜、袋应符合药用复合膜、袋通则（YBB 00132002）的规定；大包装采用符合运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱（GB/T 6543）规定的规定。6.2.2 产品外包装（盒及外包装箱）上均有产品标签，标签上应印有产品名称、规格、数量、批准文号、产品标准号、生产日期、批号、保质期，用法与用量、功效成份、贮存方法、保健食品标志等。5.2.3 产品的标签是说明书的内容应符合卫生部卫监发（1996）第 38 号保健食品标识规定的规定。5.3 运输与贮存5.3.1 运输 运输工具要清洁、卫生、干燥，装卸时应轻搬轻放，运输过程中不得雨淋、暴晒；不得与有易污染物质混运。5.3.2 贮存产品应储存在阴凉、干燥、通风、无异味、防鼠的仓库内，不得与有毒有害物质混储。在符合本标准规定条件下，自生产之日起，未启封产品保质期为 24 个月。SHQBQ/ABIP0002S-2018附录 A(规范性附录)原料要求A.1 维生素A 粉项 目指 标感官淡黄色至黄色流动性粉末来源维生素A醋酸酯、维生素E、抗坏血酸钠、辛烯基琥珀酸淀粉钠、磷酸三钙制法维生素A醋酸酯与维生素E 的油相，抗坏血酸钠、辛烯基琥珀酸淀粉钠、磷酸三钙溶于水相，油相和水相混合乳化、乳液过滤、喷雾干燥、半成品过滤、拌和、成品过筛、金属探测、包装含量（以维生素 A 醋酸酯标示量计），%90.0110.0干燥失重，%5.0铅（以 Pb计），mg/kg2.0砷（以 As 计），mg/kg1.0汞（以 Hg 计），mg/kg0.1菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌，CFU/g25酵母，CFU/g25A.2 维生素D3粉项 目指 标感官白色粉末来源胆钙化醇、维生素E、抗坏血酸钠、辛烯基琥珀酸淀粉钠、磷酸三钙、菜籽油、麦芽糊精制法胆钙化醇、抗坏血酸钠、辛烯基琥珀酸淀粉钠、磷酸三钙、麦芽糊精溶于水相，维生素E、菜籽油作为油相和水相混合乳化、乳液过筛、喷雾干燥、半成品过滤、拌和、成品过筛、金属探测、包装含量（以维生素 D3计），%100.0110.0干燥失重，%5.0铅（以 Pb计），mg/kg2.0砷（以 As 计），mg/kg1.0汞（以 Hg 计），mg/kg0.1菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌，CFU/g25酵母，CFU/g25 SHQBQ/ABIP0002S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：英莱克牌维生素AD钙锌咀嚼片(Q/ABIP0002S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海首源生物技术有限公司分公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB