QABCD 0004 S-2018 明安旭牌灵芝孢子油软胶囊.pdf

上海互众药业有限公司企业标准上海互众药业有限公司企业标准Q/ABCD0004S-2018代替 Q/ABCD0004S-2015明安旭牌灵芝孢子油软胶囊2018-04-19发布2018-04-19实施上海互众药业有限公司 发布SHQB前 言本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写进行编写。本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：明安旭牌灵芝孢子油软胶囊，国食健字G20070263）和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABCD0004S-2015。本标准与 Q/ABCD0004S-2015 相比，主要变化如下：修改了前言 修改了范围 修改了规范性引用文件 修改了要求 删除了试验方法 修改了检验规则 修改了标识、包装、运输、贮存和保质期本标准附录A、B为规范性附录。本标准由上海互众药业有限公司提出。本标准起草单位：上海互众药业有限公司。本标准主要起草人：刘俊、周坚、宣卫东、顾自强、姚巍巍。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/ABCD0004S-2015。SHQBQ/ABCD0004S-2018明安旭牌灵芝孢子油软胶囊1范围本标准规定了明安旭牌灵芝孢子油软胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以灵芝孢子油、明胶、甘油、水为原料，经压丸、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力的保健功能的明安旭牌灵芝孢子油软胶囊。本产品的标志性成分为灵芝三萜、油酸、亚油酸。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 灵芝孢子油应符合附录 B 的规定。3.1.2 明胶应符合 GB 6783 的规定。3.1.3 水应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4 甘油应符合 GB 29950 的规定。3.2 感官指标感官指标应符合表1 的规定。表1 感官指标项 目要 求检测方法色 泽内容物呈浅黄色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具本产品特有的滋味和气味性状软胶囊，内容物为半透明油状液体杂 质无肉眼可见杂质3.3 标志性成分指标标志性成分指标应符合表2 的规定。表 2 标志性成分指标项 目要 求检测方法灵芝三萜（以齐墩果酸计)，g/100g3附录A油酸，g/100g40亚油酸，g/100g18.4SHQBQ/ABCD0004S-20183.4 理化指标理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标项 目指 标检测方法灰分，%5GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典酸价，mgKOH/g10GB 5009.229过氧化值，meq/kg20GB 5009.2273.5 污染物限量 铅应符合表4 的规定，其他污染物限量应符合 GB 16740 的规定。表 4 污染物限量项 目指 标检测方法铅（以Pb计）/（mg/kg）1.5GB 5009.123.6 微生物限量菌落总数应符合表5 的规定，其他微生物限量应符合 GB 16740 的规定。表 5 微生物限量项 目指 标检测方法菌落总数，CFU/g1000GB 4789.23.7 净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881 和 GB 17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品批准证书（国食健字 G20070263）、保健食品标识规定和相关规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1规格：500mg/粒 内包装使用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，并应符合 GB 4806.7 食用容器及YBB00122002 的规定；瓶盖垫片用聚氯乙烯，应符合 GB 4806.7；外包装使用小纸盒，并应符合GB/T 7968 的规定；运输包装使用瓦楞纸箱，并应符合 GB/T 6543 的规定。5.3 运输 运输工具必须清洁、卫生、无异味、无污染源；产品运输过程中，应遮盖、防雨、防晒，严禁与有毒、有害、有异味的物品混运；搬运时要小心轻放。SHQBQ/ABCD0004S-20185.4 贮存常温，密封，成品应放置于阴凉、干燥、通风的仓库内。5.4.2 食品贮存时应留有一定间隙，堆放成品应离地不少于 10 厘米，隔墙至少 20 厘米。不得露天存放。严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混存。5.4.3 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。SHQBQ/ABCD0004S-2018附录 A(规范性附录)功效成分的检测方法A1.灵芝三萜的测定方法1 原理 以齐墩果酸为对照品，用紫外分光光度法测定样品中的灵芝三萜含量。2 仪器与试剂2.1 紫外分光光度计2.2 齐墩果酸对照品2.3 香草醛溶液2.4 硫酸溶液3 标准曲线的制备：精密称取10mg 齐墩果酸对照品，置于100mL 容量瓶中，用氯仿溶解并稀释至刻度，准确吸取该对照品溶液 0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2、1.4mL，置10mL 具塞试管中，在 100水浴上蒸干后，加入香草醛溶液 0.5mL，硫酸溶液 5mL，混匀后，于60水浴中保温 30min。取出后，在冰水浴中放置 15min。在 550nm2nm 波长处，以试剂空白液为参比调节零点，测定吸光度，以对照品溶液浓度对吸光度作图，得到一条通过原点的直线，即为标准曲线。4 样品中灵芝三萜的测定：精密吸取样品溶液 1mL 和同等量的试剂空白液，分别移入10mL 比色管中，加热挥去溶剂后，加入香草醛溶液0.5mL、硫酸溶液 5mL，混匀后，于60水浴中保温 30min。取出后，在冰水浴中放置 15min。在 550nm2nm 波长处，以试剂空白液为参比调节零点，1cm 比色皿测定吸光度。根据标准曲线计算测定结果。5 结果计算 灵芝三萜浓度 稀释倍数灵芝三萜含量（g/100g）=100 样品重量 SHQBQ/ABCD0004S-2018 A2.油酸、亚油酸的测定1 油酸、亚油酸的测定1.1 仪器与试剂1.1.1 惠普 HP-5890(2)气相色谱仪：附氢火焰离子化检测器（FID）1.1.2 载气：氮气1.1.3 燃气：氢气1.1.4 助燃气：空气1.1.5 甲醇：色谱纯1.1.6 氢氧化钾：分析纯1.1.7 混合液（石油醚、苯均为重蒸馏液）2 仪器条件2.1 FID检测器2.2 10%DEGS 3m 玻璃柱2.3 柱温：1902.4 检测器温度：2802.5 氮气流速：50mL/min2.6 氢气流速：500mL/min2.7 空气流速：500mL/min3 试样处理：取几滴样品，加入1mL 混合液溶解，再加入 0.4mol/L 氢氧化钾甲醇溶液2mL，振摇2min，放置甲醇化 15min 后加入蒸馏水将液体分层，上层如不澄清，可加几滴乙醇，取上层（有机层）进气相色谱仪分析，进样量 1L。4 结果计算：用面积归一化法定量。SHQBQ/ABCD0004S-2018附录 B(规范性附录)原料要求灵芝孢子油的质量标准项目指标检验方法性状浅黄色，半透明油状物目测灰分，%1GB 5009.4三萜类化合物，g/100g 5附录A1油酸，g/100g 50附录A2亚油酸，g/100g 13附录A2过氧化值，meq/100g 2.0GB 5009.227酸价，mgKOH/g 10GB 5009.229铅（以Pb计），mg/kg 1.50GB 5009.12总砷（以As计）,mg/kg 1.00GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg 0.30GB 5009.17菌落总数，CFU/g 30000GB 4789.2大肠菌群/(MPN/g)0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母/(CFU/g)50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4SHQBQ/ABCD0004S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：明安旭牌灵芝孢子油软胶囊(Q/ABCD0004S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海互众药业有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB