QABEE 0008 S-2018 艾申特牌B族维生素片.pdf

上海艾申特生物科技有限公司企业标准上海艾申特生物科技有限公司企业标准Q/ABEE0008S-2018艾申特牌B族维生素片2018-05-25发布2018-05-25实施上海艾申特生物科技有限公司 发布SHQBI前 言本标准参照国家食品药品监督管理总局国产保健食品批准证书（产品名称：艾申特牌 B 族维生素片，国食健字 G20140681）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准的附录A为规范性附录。本标准由上海艾申特生物科技有限公司提出。本标准起草单位：上海艾申特生物科技有限公司。本标准主要起草人：薛红玮本标准为首次发布。SHQBQ/ABEE0008S-20181艾申特牌B族维生素片1范围本标准规定了艾申特牌B族维生素片的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以维生素B1（盐酸硫胺素）、维生素B2（核黄素）、维生素B6（盐酸吡哆醇)、维生素B12(氰钴胺素)、烟酰胺（烟酸）、泛酸钙（泛酸）、碟酰谷氨酸（叶酸）、山梨糖醇、硬脂酸镁为主要原料，经混合、压片、包装等主要工艺加工制成的具有补充多种B族维生素的保健功能的艾申特牌B族维生素片。2规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1原辅料要求3.1.1 维生素B1（盐酸硫胺素）应符合GB 14751 的规定。3.1.2 维生素B2（核黄素）应符合GB 14752 的规定。3.1.3 维生素B6（盐酸吡哆醇)应符合 GB 14753 的规定。3.1.4 烟酰胺（烟酸）应符合GB 14757 的规定。3.1.5 碟酰谷氨酸（叶酸）、维生素B12(氰钴胺素)应符合中华人民共和国药典二部的规定。3.1.6 泛酸钙（泛酸）应符合附录A 的规定。3.1.7 山梨糖醇应符合 GB 29219 的规定。3.1.8 硬脂酸镁应符合GB 1886.91 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求项 目指 标检验方法色泽黄色 取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。性状片剂，片面光滑，边缘整齐，完整光洁滋味、气味具本品的特有滋味与气味，无异味杂质无肉眼可见的外来杂质3.3理化指标应符合表2的规定。表2 理化指标项 目指 标检验方法灰分/%8.0GB 5009.4 崩解时限/min 60中华人民共和国药典一部3.4污染物限量铅和总砷应符合表3的规定，其他污染物限量应符合 GB 16740的规定。SHQBQ/ABEE0008S-20182 表3 污染物限量项目指 标检验方法铅(Pb)/（mg/kg）0.5GB 5009.12总砷(As)/（mg/kg）0.3GB 5009.113.5微生物限量菌落总数应符合表 4 的规定，其它微生物限量应符合 GB 16740 的规定。表 4 微生物限量项 目采样方案a及限量检验方法菌落总数/(CFU/g)1000GB 4789.2 a样品的采样及处理按GB 4789.1执行。3.6功效成分含量测定应符合表4的规定。表 4 功效成分含量测定项 目指 标检验方法维生素 B1/(g/100g)1.03.0GB 5009.84维生素 B2/(g/100g)1.03.0GB 5009.85维生素 B6/(g/100g)0.51.5GB/T 5009.197 烟酰胺/(g/100g)4.56.0GB/T 5009.197 泛酸/(g/100g)1.03.0GB 5413.17叶酸/(mg/100g)3550中华人民共和国药典二部中“叶酸片”项下“含量测定”规定的方法维生素 B12/(mg/100g)0.51.5GB/T 5009.2173.7净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第75号定量包装商品计量监督管理办法执行，JJF1070中规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405 和GB 14881 的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识 产品标签应符合卫生部保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健字 G20140681）和 GB7718 等相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 规格：0.5g/片。5.2.2 瓶装：聚乙烯瓶和盖采用符合 GB 4806.7 或YBB 00122002 的卫生标准；且密封良好；垫片采用药品包装用铝箔，应符合 YBB 00152002 规定。5.2.3 包装上标明产品的名称、配料表、功效成分，保健功能、净含量、公司名称和地址、生产日期、保质期、贮藏条件、适宜人群、食用方法、产品标准和批准文号。5.2.4 大包装用符合 GB/T 6543 规定的瓦楞纸箱，包装纸箱应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散。5.2.5 运输包装应标明：产品名称。公司名称和地址、规格、数量等。5.3 运输SHQBQ/ABEE0008S-20183 产品运输工具应经常保持清洁。不得与有毒、有害、有污染和有放射性物质混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。5.4 贮存 产品应在阴凉、干燥、通风处保存，不得与有毒、有害、有污染的物质混放。在符合本标准的条件下，产品自未开封之日起，保质期为 24 个月。SHQBQ/ABEE0008S-20184 附录 A（规范性附录）原辅料要求A.泛酸钙（泛酸）应符合表 1 的规定。表 1 泛酸钙（泛酸）的质量要求项 目指 标外观白色粉末干燥失重，%5.0含量（以干品计），%97.0钙(以干品计)，%8.28.6氮(以干品计)，%5.76.0重金属(以铅计)，mg/kg 10.0比旋度(以干品计)+25.0+28.5甲醇，%0.3菌落总数，CFU/g 10000大肠菌群，MPN/100g 30 质量要求来源于生产单位的检测报告和企业标准。_SHQBQ/ABEE0008S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：艾申特牌B族维生素片(Q/ABEE0008S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海艾申特生物科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB