QABAZ 0017 S-2018 宝素康多维®维生素D片.pdf

麦迪蒲生物药业(上海)有限公司企业标准麦迪蒲生物药业(上海)有限公司企业标准QABAZ0017S-2018宝素康多维R维生素D片2018-09-10发布2018-09-10实施麦迪蒲生物药业(上海)有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国产保健食品备案凭证（产品名称：宝素康多维维生素 D 片，食健备G201831000631）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准由麦迪蒲生物药业（上海）有限公司提出。本标准起草单位：麦迪蒲生物药业（上海）有限公司。本标准主要起草人：李新亚。本标准为首次发布。SHQBQABAZ0017S-2018宝素康多维维生素 D片1范围本标准规定了宝素康多维维生素D片的技术要求、检测方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于以维生素D3为原料，以乳糖、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、阿拉伯胶、蔗糖、食用玉米淀粉、辛,癸酸甘油酯、dl-生育酚为辅料，经混合、压片、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素D的保健功能的宝素康多维维生素D片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求3.1.1 维生素D3：应符合中华人民共和国药典中维生素 D3 的规定。3.1.2 乳糖：应符合GB 25595 食品安全国家标准 乳糖的规定。3.1.3 交联羧甲基纤维素钠：应符合中华人民共和国药典2015 年版四部的规定。3.1.4 硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定。3.1.5 阿拉伯胶：应符合GB 29949 食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶的规定。3.1.6 蔗糖：应符合中华人民共和国药典2015 年版四部的规定。3.1.7 食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 食用玉米淀粉的规定。3.1.8 辛,癸酸甘油酯：应符合 GB 28302 食品安全国家标准 食品添加剂 辛,癸酸甘油酯的规定。3.1.9 dl-生育酚：应符合 GB 29942 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E（dl-生育酚）的规定。3.2 感官要求感官指标应符合表1要求表1感官要求项目指标检测方法色泽呈白色或类白色，色泽均匀取适量试样置于50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味无气味，微甜状态圆形片剂，完整光洁，色泽均匀杂质无肉眼可见的外来杂质3.3 标志性成分标志性成分应符合表2的规定表2标志性成分项目指标检测方法维生素 D3（以胆钙化醇计）/（g/每片）815GB 5009.821SHQBQABAZ0017S-20183.4 理化指标理化指标应符合表3要求表3理化指标项目指标检测方法灰分/（%）.5.0GB 5009.4水分/（%）.6.0GB 5009.3崩解时限/（min）.60中华人民共和国药典3.5 污染物限量污染物限量应符合表4的规定表4 理化指标项目指标检测方法铅（Pb）/（mg/kg）.2.0GB 5009.12总砷（As）/（mg/kg）.1.0GB 5009.11总汞（Hg）/（mg/kg）.0.3GB 5009.173.6 微生物限量微生物限量应符合表5的规定。表5 微生物限量项目指标检测方法菌落总数，CFU/g.1000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g.0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g.50GB 4789.15金黄色葡萄球菌.0/25gGB 4789.10沙门氏菌.0/25gGB 4789.43.7 功能要求补充维生素D。3.8 净含量及允许负偏差应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881和GB 17405的规定。5 标识、包装、运输与贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定和国产保健食品备案凭证（食健备G201831000631）及相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 包装规格：0.082g/片，瓶装。5.2.2 瓶装：口服固体药用高密度聚乙烯瓶身及瓶盖应符合 YBB00122002 的要求。5.2.3 外包装：外包装采用瓦楞纸箱，纸箱应符合 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的要求，外包装上应印有产品名称、生产企业名称及地址、保健食品标识、保健食品批准文号、保健功能、生产日期、保质期等，箱内需有产品合格证或产品质量检验证。5.2.4 包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。5.3 运输运输工具应清洁卫生，严格防雨、防潮、防晒，装卸时应轻拿轻放。2SHQBQABAZ0017S-20185.4 贮存5.4.1 产品应存放于阴凉、干燥、通风的仓库中，贮存时离地距离大于 10cm，离墙和屋顶距离大于30cm。5.4.2 不按本标准规定的条件运输、贮存而造成的产品变质、破损，应由运输、贮存单位负责。5.4.3 产品在符合本标准的条件下，自生产之日起，保质期为24 个月。3SHQBQABAZ0017S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：宝素康多维R维生素D片(QABAZ0017S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：麦迪蒲生物药业(上海)有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB