QABCT 0005 S-2018 诺金科牌糖脂舒胶囊.pdf

上海诺金科生物科技有限公司企业标准上海诺金科生物科技有限公司企业标准Q/ABCT0005S-2018代替 Q/ABCT0005S-2015诺金科牌糖脂舒胶囊2018-04-11发布2018-04-11实施上海诺金科生物科技有限公司 发布SHQB前 言本标准按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则第 1 部分：标准结构和编写进行编写。本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：诺金科牌糖脂舒胶囊，国食健字 G20040003）和 GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABCT0005S-2015诺金科牌糖脂舒胶囊本标准与 Q/ABCT0005S-2015 相比，主要变化如下：修改了规范性引用文件。修改了理化指标。修改了污染物限量指标。修改了微生物指标。本标准中的附录 A 为规范性附录。本标准由上海诺金科生物科技有限公司提出。本标准起草单位：上海诺金科生物科技有限公司。本标准主要起草人：谢卫军,李江凌。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/AAER0004S-2011。Q/ABCT0005S-2015。SHQBQ/ABCT0005S-2018诺金科牌糖脂舒胶囊1范围范围 本标准规定了诺金科牌糖脂舒胶囊的要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以荞麦提取物为原料，经过筛、装囊、包装等工艺加工制成的具有调节血糖、调节血脂的保健功能的诺金科牌糖脂舒胶囊，其功效成分为总肌醇、总黄酮（以芦丁计）。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3技术要求技术要求3.1 原辅料要求 3.1.1 荞麦提取物应符合附录A 的规定。3.1.2 明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典（2015 年版）四部的相关规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项目要 求检测方法色泽内容物浅灰色至棕褐色。取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具有本产品固有气味和滋味、无异味。性状内容物细腻、干燥细小粉末至颗粒状。杂质无肉眼可见外来杂质3.3 保健功能要求本品具有调节血糖、调节血脂的保健功能。3.4 功效成分含量测定功效成分含量测定应符合表 2 的规定。表2功效成分含量测定项目指标检测方法总肌醇/(mg/100g)1700保健食品检验与评价技术规范（2003 版）中“保健食品中总肌醇的测定”总黄酮(以芦丁计)/(mg/100g)460保健食品检验与评价技术规范（2003 版）中“保健食品中总黄酮的测定”3.5 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表3理化指标SHQBQ/ABCT0005S-2018项 目指 标检测方法水分/%9.0GB 5009.3灰分/%8.0GB 5009.4崩解时限/min 30中华人民共和国药典（2015版）四部3.6 污染物限量铅应符合表 4 的规定，其他污染物限量符合 GB 16740 的规定。表 4 污染物限量项目指标检测方法铅(以Pb计)/(mg/kg)1.5GB 5009.123.7 真菌毒素限量 真菌毒素限量应符合GB2761 中相应类属食品的规定和（或）有关规定。3.8 微生物限量微生物限量应符合 GB 16740 的规定。3.9 净含量按定量包装商品计量监督管理办法执行，按 JJF1070中规定的方法检验。4 4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881 和GB 17405 的规定。5 5 标识、包装、运输和贮存标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合卫生部保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健字 G20040003）和GB 7718、GB 16740等的相关规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1规格产品的包装规格为 200mg/粒5.2.1.1 瓶装内包装产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，瓶身及瓶盖材质均为高密度聚乙烯，应符合 YBB00122002 的要求，药品包装容器瓶口的垫片为铝塑复合膜与纸板通过黏合剂制成，应符合 YBB00212004 的要求。5.2.1.2 铝箔袋包装产品内包装采用铝箔袋包装，应符合 GB/T 21302 的要求。5.2.1.3 铝塑板包装产品内包装采用泡罩铝塑板包装，聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB 00212005 的要求，药用铝箔应符合YBB 00152002 的要求。5.2.2 外包装包装小包装用硬纸盒，大包装用瓦楞纸箱，纸箱应符合 GB/T 6543 的要求。5.3 运输运输过程中应有防雨、防潮和防止烈日暴晒措施，不得与有毒、有害、有异味、有污染物品同运。搬运时要轻放，不得挤压，运输工具应清洁、卫生。5.4 贮存密封，置阴凉干燥处。成品应存放于通风、阴凉、干燥、清洁的库房内，库房应设离地离墙垫架。不得与腐蚀、有毒、有害、有异味、有污染的物品共贮。在符合本标准规定条件下，自生产之日起，SHQBQ/ABCT0005S-2018保质期为24个月。附 录 附 录 A A（规范性附录）（规范性附录）原料的要求原料的要求1.荞麦提取物应符合下表要求：项 目要 求色泽浅灰色至棕裸色。气味荞麦粉固有气味、无异味。组织状态干燥、细腻粉末，无结块。杂质无肉眼可见外来杂质。总肌醇/(mg/100g)1700总黄酮（以芦丁计）/(mg/100g)460水 分/%8.0灰 分/%8.0铅(Pb)/(mg/kg)1.5总砷(As)/(mg/kg)1.0总汞(Hg)/(mg/kg)0.3 菌落总数/(CFU/g)3104大肠菌群/(MPN/g)0.92霉菌和酵母/(CFU/g)50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g SHQBQ/ABCT0005S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：诺金科牌糖脂舒胶囊(Q/ABCT0005S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海诺金科生物科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB