QABAZ 0009 S-2017 雪邦牌安捷康胶囊.pdf

麦迪蒲生物药业（上海）有限公司企业标准麦迪蒲生物药业（上海）有限公司企业标准Q/ABAZ0009S-2017代替 Q/ABAZ0001S-2014雪邦牌安捷康胶囊2017-03-03发布2017-03-03实施麦迪蒲生物药业（上海）有限公司 发布SHQB前 言本标准按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1部分：标准的结构与编写的要求编制。本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：雪邦牌安捷康胶囊，西藏林芝雪邦生物科技有限公司，国食健字 G20130896）和 GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定，作为组织生产和对本产品质量进行控制和判断的依据。本标准自发布之日起代替 Q/ABAZ0001S-2014。本标准与 Q/ABAZ0001S-2014 相比，主要变化如下：修改了规范性引用文件；修改了原辅料要求；修改了净含量；删除了检验规则；删除了附录 C。本标准由麦迪蒲生物药业（上海）有限公司提出。附录A、B 为规范性附录。本标准起草单位：麦迪蒲生物药业（上海）有限公司。本标准主要起草人：王艳萍、唐明慧。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/ABAZ0001S-2014。SHQBQ/ABAZ0009S-2017雪邦牌安捷康胶囊1 范围本标准规定了雪邦牌安捷康胶囊的技术要求、检测方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输与贮存要求。本标准适用于以碳酸钙、氨基葡萄糖硫酸钾盐、硫酸软骨素、骨碎补提取物、酪蛋白磷酸肽、硬脂酸镁为主要原料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的，具有增加骨密度的保健功能的雪邦牌安捷康胶囊。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 酪蛋白磷酸肽应符合GB 31617 的要求。3.1.2 氨基葡萄糖硫酸钾盐、硫酸软骨素、骨碎补提取物应符合附录 B 的要求。3.1.3 硬脂酸镁、碳酸钙、空心胶囊应符合中华人民共和国药典2015 版二部的要求。3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标检测方法色泽内容物呈灰色取样品适量，置于清洁的白纸上，在自然光下目测色泽、性状、包装，嗅其气味，尝其滋味。滋味、气味具本品固有的滋味、气味，无异味性状硬胶囊，完整光洁；内容物为粉末杂质无肉眼可见的外来杂质3.3 标志性成分含量测定标志性成分含量测定应符合表2的规定。表2标志性成分含量测定项目指标检测方法钙（以Ca 计）/g/100g 10.217.0GB/T 5009.92-2003氨基葡萄糖硫酸钾盐/g/100g 23.3见附录A硫酸软骨素/g/100g 9.5GB/T 20365-20063.4 理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检测方法崩解时限/min 60中华人民共和国药典（2010 年版）水分/%9.0GB 5009.3-20102SHQBQ/ABAZ0009S-2017项目指标检测方法灰分/%50.0GB 5009.4-2010滴滴涕/mg/kg 0.1GB/T 5009.19-2008六六六/mg/kg 0.1GB/T 5009.19-20083.5 污染物限量铅应符合表4的规定，其他污染物限量应符合GB 16740的规定。表4污染物限量项 目指标检测方法铅（Pb）/（mg/kg）1.5GB 5009.12-20103.6 微生物指标微生物指标应符合表5的规定,其他微生物指标应符合GB 16740的规定。表5微生物指标项 目指标检测方法菌落总数/（CFU/g）1000GB 4789.2-20103.7 净含量及允许负偏差3.7.1 应符合国家质量监督检验检疫总局令 第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.7.2 偏差按JJF 1070 规定的方法检验。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405和GB 14881的规定。5 标识、包装、运输与贮存5.1 标识5.1.1 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健字G20130896）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.1.2 每件包装上应有清晰的天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、产品名称、生产企业名称、地址、生产日期、保质期、批号、功效成分、适宜人群、食用方法、贮存方法等。5.2 包装5.2.1 包装规格：0.5g/粒，30 粒/瓶、60 粒/瓶、90 粒/瓶、120 粒/瓶、150 粒/瓶、180 粒/瓶。5.2.2 本产品采用聚乙烯塑料瓶，聚乙烯塑料瓶瓶身及瓶盖应符合 YBB00122002 的要求，封口垫片应符合YBB00152005 的要求；外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合 GB/T 6543 要求，外包装上应有防潮、防晒、轻装及朝向标识。5.3 运输运输工具应清洁卫生，具有防潮、防晒、防冻等设施，不得与有毒害、有污染物品混运。5.4 贮存5.4.1 密封、置阴凉干燥处。5.4.2 在符合本标准的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。3SHQBQ/ABAZ0009S-2017附 录 A（规范性附录）标志性成分的测定A1 氨基葡萄糖硫酸钾盐A1.1 标准溶液的配制准确称取 30mg D-氨基葡萄糖盐酸盐于 25mL 容量瓶中，加入 2.5mL 乙腈，使其分散均匀，然后加入约20mL 水，用超声波使其溶解，加水稀释定容至刻度，混匀备用。A1.2 样品处理样品经研磨后准确称取 m(g)样品置于 25mL 容量瓶中，加入 2.5mL 乙腈，使其分散均匀，然后加入约20mL 水，用超声波使其溶解，加水稀释定容至刻度，经 0.45m 滤膜过滤，滤液备用。A1.3 仪器条件A1.3.1 色谱柱：TIANHE C18不锈钢柱，5m，4.6mm250mm。A1.3.2 流动相：乙腈-0.01mol/L 戊烷磺酸钠=2:98A1.3.3 流速：0.5mL/minA1.3.4 检测波长：192nm，紫外检测器。A1.3.5 进样量：5LA1.3.6 色谱分析：取 5L 标准溶液及样品溶液进入高效液相色谱仪，以保留时间定性，以试样峰面积与标准比较定量。A1.4 结果计算X=A样C25100605.52A标m1000431.26式中：X样品中氨基葡萄糖硫酸钾盐的含量，g/100g；A样样品溶液峰面积；A标标准溶液峰面积；C标准溶液浓度，mg/mL；m样品称取量，g；605.52氨基葡萄糖硫酸钾盐分子量；431.26D-氨基葡萄糖盐酸盐分子量的 2 倍。4SHQBQ/ABAZ0009S-2017附 录 B（规范性附录）原料质量标准B1 骨碎补提取物：应符合表B1的规定。表 B1 骨碎补提取物质量标准项 目指 标外观棕色粉末总黄酮/%2.0水分/%5.0灰分/%5.0六六六/ppm 0.1滴滴涕/ppm 0.1砷（以 As计）/mg/kg 1.0铅（以 Pb计）/mg/kg 1.0重金属（以 Pb计）/mg/kg 10菌落总数/CFU/g 1000大肠菌群/MPN/100g 40霉菌和酵母菌/CFU/g 50注：本标准参照中华人民共和国药典2010版相关规定制定。B2氨基葡萄糖硫酸钾盐：应符合表B2的规定。表 B2 氨基葡萄糖硫酸钾盐质量标准项 目指 标性状白色结晶粉末含量/%98.0102.0水分/%0.5灰分/%27.029.0PH值3.55.0比旋光度+50+52透光率/%90.0砷（以 As计）/mg/kg 0.5铅（以 Pb计）/mg/kg 0.5菌落总数/CFU/g 1000霉菌和酵母菌/CFU/g 50大肠杆菌/MPN/100g 30致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌）不得检出注：本标准参照中华人民共和国药典2010版相关规定制定。B3 硫酸软骨素：应符合表B3的规定。5SHQBQ/ABAZ0009S-2017表B3 硫酸软骨素质量标准项 目 指 标性状类白色粉末含量/%90.0水分/%10.0灰分/%2030蛋白质含量/%6.0比旋光度-20-30PH值5.57.5砷（以As 计）/mg/kg 1.0铅（以Pb 计）/mg/kg 1.5菌落总数/CFU/g 1000霉菌和酵母菌/CFU/g 50大肠杆菌/MPN/100g 不得检出致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌）不得检出注：本标准参照美国药典USP35版相关规定制定。6SHQBQ/ABAZ0009S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：雪邦牌安捷康胶囊(Q/ABAZ0009S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：麦迪蒲生物药业（上海）有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB