QABAR 0002 S-2019 优一®植物甾醇番茄红素软胶囊.pdf

上海天龙生物科技有限公司企业标准上海天龙生物科技有限公司企业标准Q/ABAR0002S-2019代替 Q/ABAR0002S-2016优一R植物甾醇番茄红素软胶囊2019-05-21发布2019-05-21实施上海天龙生物科技有限公司 发布SHQB1 前 言本标准参照国家食品药品监督管理总局国产保健食品批准证书（产品名称：优一植物甾醇番茄红素软胶囊，国食健字 G20150804）、GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/ABAR0002S-2016。本标准与Q/ABAR0002S-2016相比主要变化如下：修改了规范性引用文件。修改了理化指标。增加了污染物限量。修改了微生物限量。修改了净含量。本标准附录A、B 为规范性附录。本标准由上海天龙生物科技有限公司提出。本标准起草单位：上海天龙生物科技有限公司。本标准主要起草人：何颖。本标准所代替标准的历次发布情况为：Q/ABAR0002S-2016。SHQBQ/ABAR0002S-20192优一植物甾醇番茄红素软胶囊1范围本标准规定了优一植物甾醇番茄红素软胶囊的技术要求、试验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以番茄红素、植物甾醇、葵花籽油、蜂腊、卵磷脂、明胶、甘油、纯化水、二氧化钛、可可壳色为主要原料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的优一植物甾醇番茄红素软胶囊。本产品的标志性成分为番茄红素、-谷甾醇。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求 3.1.1 番茄红素：符合附录 B1的规定。3.1.2 植物甾醇：符合卫生部 2010 年 3 号公告和附录 B2的规定。3.1.3 葵花籽油：符合 GB/T 10464 的规定。3.1.4 蜂蜡：符合 GB 1886.87 的规定。3.1.5 卵磷脂：符合 LS/T 3219 的规定。3.1.6 明胶：符合 GB 6783 的规定。3.1.7 甘油：符合中华人民共和国药典的规定。3.1.8 纯化水：符合中华人民共和国药典的规定。3.1.9 二氧化钛：符合 GB 25577 的规定。3.1.10可可壳色：符合GB 1886.30 的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1 的规定。表1 感官要求项 目要 求检测方法色 泽囊皮呈棕色，内容物呈黄色到橙红色取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和性状。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋 味、气 味具本品特有的滋味、气味，无异味性 状软胶囊，内容物为油状物杂 质无肉眼可见外来杂质SHQBQ/ABAR0002S-201933.3 标志性成分标志性成分要求应符合表2 的规定。表 2 标志性成分要求项 目要求检测方法番茄红素/（mg/100g）928GB/T 22249-谷甾醇/（g/100g）6.8按附录 A 中规定的方法检测。3.4 理化指标 理化指标应符合表3 的规定。表3 理化指标项 目指 标检测方法灰分/%6.0GB 5009.4酸价/（mgKOH/g)3GB 5009.229过氧化值/（mmol/kg）9.85GB 5009.227崩解时限/min60中华人民共和国药典(2010 年版)二部黄曲霉毒素B1/（g/kg）10GB 5009.223.5 污染物限量铅应符合表4 的规定，其他污染物限量应符合 GB 16740 的规定。表 4 污染物限量项 目限量检测方法铅(Pb)/(mg/kg)1.5GB 5009.123.6 微生物限量菌落总数应符合表5 的规定，其他微生物限量应符合 GB 16740 的规定。表 5 微生物限量项 目采样方案a及限量检测方法菌落总数/（CFU/g）1000GB 4789.2a样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 净含量及允许负偏差指标装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程的卫生要求 应符合GB 14881和GB 17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合卫生部保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健字G20150804）、GB16740食品安全国家标准 保健食品和 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装6.2.1 规格 规格：400mg/粒，30 粒/瓶，60 粒/瓶，90 粒/瓶，100 粒/瓶，30 粒/瓶2 瓶/盒，60 粒/瓶2 瓶/盒，10 粒/板/盒，10 粒/板2 板/盒，10 粒/板3 板/盒，10 粒/板6 板/盒，允许发展其他包装规格。6.2.2 瓶装瓶子使用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型瓶，应符合 GB 4806.7 食品容器的规定；瓶子使SHQBQ/ABAR0002S-20194用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合 YBB00122002 的规定；瓶盖使用三聚氰胺-甲醛成型品，应符合 GB 4806.7 的规定；瓶盖垫片使用聚氰乙烯，应符合 GB 4806.7 的规定；运输包装用瓦楞纸箱应符合GB/T 6543 的规定。6.2.3 板装 铝箔使用药用包装用铝箔，应符合 YBB00152002 的规定，硬片使用聚氯乙烯固体药用硬片，应符合YBB00212005 的规定。5.3 运输产品运输过程中应遮盖、防雨、防晒、严禁与有毒、有异味的物品混运，搬运时要小心轻放。5.4 贮存6.4.1 贮存条件：产品应贮存于密封、阴凉、干燥、通风的仓库内。不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。6.4.2 在符合本标准规定密封，置阴凉干燥处的贮存条件下，自生产之日起，保质期为 24个月。SHQBQ/ABAR0002S-20195附录附录 A A（规范性附录）（规范性附录）标志性成分的检测方法标志性成分的检测方法-谷甾醇的检测方法1.原理：样品中的谷甾醇经提取后在高效反相色谱 C18柱分离，用紫外检测器检测，外标法定量谷甾醇的含量。2.仪器：高效液相色谱仪（带紫外检测器）3.试剂：除非另有说明，所有试剂均为分析纯，水为 GB/T6682 规定的一级水。3.1 异丙醇：色谱纯。3.2 乙腈：色谱纯。3.3 乙醇。3.4-谷甾醇对照品：纯度99%3.5 谷甾醇标准溶液：精密称取-谷甾醇对照品 0.0100g,移入 10ml 容量瓶中，加入乙醇，超声波振荡助溶，并用乙醇定容到10ml,即得浓度为 1.0mg/ml的标准储备液。4.色谱条件4.1 色谱柱：ODS C18液相色谱柱，4.6mm250mm,5m4.2 流动相：乙腈+异丙醇（70+30，V/V）4.3 柱温：室温4.4 检测波长：210nm4.5 流速：1ml/min5.样品处理：称取均匀样品 0.25g(精确到 0.1mg),置于 50ml 容量瓶中，加入 40ml 乙醇，超声波振荡 60min 取出，冷却后用乙醇定容至刻度，摇匀后经 0.45m 微孔滤膜过滤，清液待分析。6.标准工作曲线绘制：精密吸取-谷甾醇标准溶液(1.0mg/ml)1.0、2.0、5.0ml,分别置于10ml 容量瓶中，用乙醇定容，摇匀。分别取 10L 标准工作系列溶液进样分析，以测得的-谷甾醇的峰面积，对-谷甾醇的浓度绘制标准曲线。7.样品测定：取样品滤液 10L 进液相色谱仪分离测定，根据色谱峰保留时间定性，以外标峰面积法进行定量。根据待测样品色谱峰面积，由标准曲线回归方程式得样液中-谷甾醇含量，计算出样品中的含量。8.结果计算 cv100X=m1000式中：X样品中-谷甾醇的含量，g/100g；c进样液中-谷甾醇的浓度，mg/ml；v样品溶液的定容体积，ml；m样品的取样量（g）SHQBQ/ABAR0002S-20196附录附录 B B（规范性附录）（规范性附录）原料质量标准原料质量标准B1 番茄红素的质量标准项目指标性状暗红色粘性油番茄红素含量/%10铅（以Pb 计）/（mg/kg）2.0总砷（以As 计）/（mg/kg）1.0总汞（以Hg 计）/（mg/kg）0.3菌落总数/（CFU/g）30000大肠菌群/（MPN/g）0.92霉菌总数/（CFU/g）50酵母总数/（CFU/g)50沙门氏菌 0/25g金黄色葡萄球菌 0/25gB2 植物甾醇的质量标准项目指标性状白色粉末或颗粒植物甾醇 90%-谷甾醇 30%菜油甾醇 15%豆甾醇 12%铅（以Pb计）/（mg/kg）2.0总砷（以As计）/（mg/kg）1.0总汞（以Hg 计）/（mg/kg）0.3菌落总数/（CFU/g）30000大肠菌群/（MPN/g）0.92霉菌总数/（CFU/g）50酵母总数/（CFU/g）50沙门氏菌 0/25g金黄色葡萄球菌 0/25gSHQBQ/ABAR0002S-2019 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：优一R植物甾醇番茄红素软胶囊(Q/ABAR0002S-2019)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海天龙生物科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB