QABAA 0015 S-2018 天然元®多种维生素片.pdf

上海交大昂立股份有限公司企业标准上海交大昂立股份有限公司企业标准Q/ABAA0015S-2018天然元R多种维生素片2018-08-28发布2018-08-28实施上海交大昂立股份有限公司 发布SHQB前 言本标准参照 GB 16740食品安全国家标准 保健食品和国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书天然元多种维生素片（国食健注 G20170539）等规定制定。本标准的附录 A 是规范性附录。本标准由上海交大昂立股份有限公司提出。本标准起草单位：上海交大昂立股份有限公司本标准主要起草人：邵卫梁、付昌年、杨秀萍。本标准为首次发布。ISHQBQ/ABAA0015S-2018天然元多种维生素片1范围本标准规定了“天然元多种维生素片”的要求、检验方法、生产过程的卫生要求、检验规则、标识、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以维生素预混料（维生素 C（L-抗坏血酸）、维生素 E（DL-生育酚醋酸酯）、泛酸（D-泛酸钙）、烟酰胺、维生素 B1（硝酸硫胺素）、维生素 B6（盐酸吡哆醇）、维生素 B2(核黄素)、维生素 A（维生素 A 醋酸酯）、叶酸、生物素（D-生物素）、维生素 D3(胆钙化醇)、维生素 B12（氰钴胺素）、麦芽糊精）、麦芽糊精、微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（滑石粉、棕氧化铁、红氧化铁、羟丙甲纤维素、共聚维酮、聚乙二醇）为主要原辅料，经混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充多种维生素功能的天然元多种维生素片，其标志性成分为维生素C、维生素 E、泛酸、烟酰胺、维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、维生素 A、叶酸、生物素、维生素 D、维生素B12。2规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。3要求3.1 原辅料要求3.1.1 维生素预混料应符合本标准附录A1 的规定。3.1.2 麦芽糊精应符合GB/T 20884 的规定。3.1.3 微晶纤维素应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4 淀粉应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6 薄膜包衣预混剂应符合本标准附录 A2 的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项目指标检验方法色 泽薄膜包衣呈咖啡色；片芯呈淡黄色，布维生素斑点取适量试样置于50ml烧杯或者白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。性 状异型薄膜包衣片剂滋味、气味去包衣后，清淡、味酸、微苦杂 质无正常视力可见外来异物3.3 保健功能补充多种维生素。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表 2 的规定。表2标志性成分项 目指 标检验方法1SHQBQ/ABAA0015S-2018维生素C，g/100g818GB 5009.86 维生素E，g/100g2.676.00GB 5009.82泛酸，g/100g1.3363.01本标准附录B1烟酰胺，g/100g1.072.40GB/T 5009.197维生素B1，mg/100g133.34300 GB/T 5009.197维生素B2，mg/100g133.34300GB 5009.85维生素B6，mg/100g133.34300GB 5009.154维生素A，mg/100g58.66131.99GB 5009.82叶酸，mg/100g26.6760.00GB 5009.211生物素，mg/100g49GB 5009.259维生素D，mg/100g0.671.50GB 5009.82维生素B12，mg/100g0.270.60GB 5413.143.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表3理化指标项目指标检验方法水分，8GB 5009.3灰分，2.25GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典3.6 污染物限量铅（Pb）、总砷（As）、总汞（Hg）应符合表 4 的规定。表4污染物限量项目指标检验方法铅(以 Pb 计),mg/kg 0.5GB 5009.12总砷(以 As 计),mg/kg0.3GB 5009.11总汞（以Hg 计）,mg/kg0.3GB 5009.173.7 微生物限量 微生物限量应符合 GB 16740 的规定。3.8 净含量 净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4生产加工过程的卫生要求应符合GB14881 和GB17405 的要求。5检验规则5.1 出厂检验5.1.1 产品出厂需经工厂检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。5.1.2 出厂检验项目包括感官、净含量、维生素 C、维生素 E、维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.2 型式检验2SHQBQ/ABAA0015S-20185.2.1 正常生产时每半年进行一次型式检验；有下列情况时也应进行型式检验。a）产品新上市鉴定时；b）停产六个月以上再生产时；c）国家卫生和质量监督机构提出要求时；d）原辅料供应商发生改变时；e）更新主要生产设备时；f）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。5.2.2型式检验项目包括技术要求中的全部项目。5.3 组批每次维生素复配预混料与各种辅料总混的产品为同一批号。5.4 抽样方法和抽样数量每一批随机抽样 3 份，其中 1 份作感官及理化指标（含标志性成分）检验，1 份用作微生物检验，1份留样备查。5.5 判定规则5.5.1本标准中微生物指标有一项不合格则该批产品为不合格。5.5.2感官及理 化指标（含标志性成分）中有一项指标不合格时，可抽取两倍样品对不合格项目进行复检，复检后仍有一项不合格，则整批产品为不合格品。6标识、包装、运输和贮存6.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、国家食品药品监督管理总局国产保健食品批准证书天然元多种维生素片（国食健注 G20170539)等相关法规的规定，包装储运图示标志应符合GB/T 191 的规定。6.2 包装6.2.1“天然元多种维生素片”用塑料瓶包装，每片 600mg。每瓶装入干燥剂 1 包（1g/包）。6.2.2 瓶装：使用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，并符合 YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的要求。干燥剂应符合 YBB00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂的要求。外箱瓦楞纸箱应符合GB/T 6543 的要求。内、外包装不得有渗漏现象。6.2.3 每盒或每瓶产品有防伪、合格证。6.3 运输 产品在运输过程中，车辆应保持清洁卫生，应避免日晒雨淋，轻装轻卸不可倒置，并不得与有毒、有害物品混装。6.4 贮存6.4.1 置于干燥处贮存，忌受热、受潮及在阳光下暴晒。6.4.2 产品必须离墙大于 30cm，离地大于 10cm 堆放。6.5 保质期产品在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月，在保质期内不得有霉变及变质现象。3SHQBQ/ABAA0015S-2018附 录 A（规范性附录）原辅料要求A1.维生素预混料项目指标原料来源维生素C（L-抗坏血酸）、维生素E（DL-生育酚醋酸酯）、泛酸（D-泛酸钙）、烟酰胺、维生素B1（硝酸硫胺素）、维生素B6（盐酸吡哆醇）、维生素B2(核黄素)、维生素A（维生素 A 醋酸酯）、叶酸、生物素（D-生物素）、维生素D3(胆钙化醇)、维生素 B12（氰钴胺素）、麦芽糊精制法配料、混合、包装外观黄色粉末滋味、气味味酸、微苦，具有特殊的维生素气味，无异味。杂质无肉眼可见外来杂质。维生素A,IU/g8,336.008 11,114.678维生素D3,IU/g1,136.842 1,515.790维生素E(DL-生育酚醋酸酯)，mg/g130.263 173.684维生素B1(硝酸硫胺素)，mg/g7.012 9.349维生素B2，mg/g5.684 7.579维生素B6（盐酸吡哆醇），mg/g6.909 9.212维生素C，mg/g341.053 454.737泛酸钙，mg/g61.844 89.331生物素，mcg/g170.526 246.316叶酸，mg/g1.137 1.642烟酰胺，mg/g45.474 60.632维生素B12，mcg/g12.979 17.305砷（以As 计），mg/kg0.3铅（以Pb 计），mg/kg0.5干燥失重,%8灰分,%5菌落总数,CFU/g1000霉菌,CFU/g25酵母菌,CFU/g254SHQBQ/ABAA0015S-2018大肠菌群,MPN/g40致病菌（溶血链球菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌）不得检出A2.薄膜包衣预混剂项目指标原料来源滑石粉、棕氧化铁、红氧化铁、羟丙甲纤维素、共聚维酮、聚乙二醇制法称量、混合、粉碎、过筛（6080 目，95%过 80 目）、总混、内包装、外包装性状本品为色泽均匀的粉末外观铺展应分散均匀干燥粉末，粉末为咖啡色，不得见异物。粒度95%的粉末过 80 目筛网，余粉过 60 目筛网色差供试色卡与标准色之间无明显差异，色差（E）值2.5炽灼残渣,%30.35 41.07菌落总数,CFU/g 1000霉菌和酵母菌总数,CFU/g 100大肠埃希氏菌不得检出5SHQBQ/ABAA0015S-2018附 录 B（规范性附录）检测方法B1.泛酸的测定B1.1 测定：按 GB/T 22246保健食品中泛酸的测定规定的方法测定。B1.2 结果计算：样品中泛酸含量：样品中泛酸钙含量0.926SHQBQ/ABAA0015S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：天然元R多种维生素片(Q/ABAA0015S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海交大昂立股份有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB