QABCD 0011 S-2018 添益牌益盛软胶囊.pdf

上海互众药业有限公司企业标准上海互众药业有限公司企业标准Q/ABCD0011S-2018代替 Q/ABCD0011S-2015添益牌益盛软胶囊2018-11-13发布2018-11-14实施上海互众药业有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：添益牌益盛软胶囊，国食健字G20090616）和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABCD0011S-2015。本标准与 Q/ABCD0011S-2015 相比，主要变化如下：前言部分内容按照企标规范进行了调整。修改了前言 修改了规范性引用文件 修改了要求 修改了试验方法 删除了检验规则 修改了标识、包装、运输、贮存和保质期本标准附录A、B为规范性附录。本标准由上海互众药业有限公司提出。本标准起草单位：上海互众药业有限公司。本标准主要起草人：刘俊、周坚、宣卫东、顾自强、井明慧。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/AAAN0010S-2012Q/ABCD0011S-2015 ISHQBQ/ABCD0011S-2018添益牌益盛软胶囊1范围本标准规定了添益牌益盛软胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以淫羊藿提取物、人参提取物、枸杞子提取物、刺五加提取物、精氨酸、鲨鱼肝油、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、水、氧化铁棕为原料，经粉碎、过筛、混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有缓解体力疲劳保健功能的添益牌益盛软胶囊。本产品的标志性成分为粗多糖、总皂苷、精氨酸。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求3.1.1淫羊藿提取物应符合附录B1的规定。3.1.2人参提取物应符合附录B2 的规定。3.1.3枸杞子提取物应符合附录B3的规定。3.1.4刺五加提取物应符合附录B4 的规定。3.1.5精氨酸应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6鲨鱼肝油应符合附录B5的规定。3.1.7大豆油应符合GB 1535 的规定。3.1.8蜂蜡应符合GB 1886.87 的规定。3.1.9明胶应符合GB 6783 的规定。3.1.10 甘油应符合GB 29950的规定。3.1.11 水应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.12 氧化铁棕应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官指标感官指标应符合表 1 的规定。表 1 感官指标项 目指 标检验方法色 泽囊皮呈棕色，内容物呈棕褐色取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味内容物具原料特有的滋味、气味性 状软胶囊，外观完好无破损；内容物为油性粘稠状液体杂 质无肉眼可见的外来杂质1SHQBQ/ABCD0011S-20183.3 标志性成分 标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分项 目指 标检验方法粗多糖（以葡聚糖计）/(g/100g)0.8附录A总皂苷（以人参皂苷Re计）/(g/100g)1.3保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中总皂苷的测定”精氨酸/(g/100g)2.8GB/T 5009.124-20033.4 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标项 目指 标检验方法灰分/%8.0GB 5009.4崩解时限/min60中华人民共和国药典酸价/(mgKOH/g)3.0GB 5009.229过氧化值/(meq/kg)19.7GB 5009.227镉/(mg/kg)0.1GB 5009.15六六六/(mg/kg)0.1GB/T 5009.19滴滴涕/(mg/kg)0.1GB/T 5009.19黄曲霉毒素B1/(g/kg)5.0GB 5009.22氧化铁棕/(g/100g)0.4中华人民共和国药典3.5 污染物限量铅应符合表 4 的规定，其他污染物限量应符合 GB 16740 的规定。表 4 污染物限量项 目指 标检测方法铅（以Pb计）/（mg/kg）1.5GB 5009.123.6 微生物限量菌落总数应符合表 5 的规定，其他微生物限量应符合 GB 16740 的规定。表 5 微生物限量项 目指 标检测方法菌落总数，CFU/g1000GB 4789.23.7 净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070中规定的方法检验。4 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 14881和 GB 17405的规定。2SHQBQ/ABCD0011S-20185 标识、包装、运输、贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品批准证书（国食健字 G20100699）、保健食品标识规定等规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1规格：1 g/粒。5.2.2瓶装内包装使用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型瓶，应符合GB 4806.7食品接触用塑料材料及制品的规定；瓶盖使用三聚氰胺-甲醛成型品，应符合GB 4806.7食品接触用塑料材料及制品的规定。外包装使用小纸盒，应符合GB/T 7968的规定；运输包装使用瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定。5.3运输运输工具必须清洁、卫生、无异味、无污染源；产品运输过程中，应遮盖、防雨、防晒，严禁与有毒、有害、有异味的物品混运；搬运时要小心轻放。5.4 贮存5.4.1 密封，置阴凉干燥处。5.4.2 食品贮存时应留有一定间隙，堆放成品应离地不少于 10 厘米，隔墙至少 20 厘米。不得露天存放。严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混存。5.4.3在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24个月。3SHQBQ/ABCD0011S-2018附录 A（规范性附录）粗多糖的测定A.1 原理食品中分子量大于 10000 的高分子物质在 800mL/L 乙醇溶液中沉淀，与水溶性单糖和低聚糖分离，用碱性二价铜试剂选择性地从其它高分子物质中沉淀具有葡聚糖结构的多糖，用苯酚-硫酸反应，以碳水化合物形式比色，测定其含量，其颜色强度与粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此计算食品中粗多糖的含量。A.2 试剂 除特殊注明外，所用试剂均为分析纯，所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。A2.1 乙醇溶液（800mg/L）：20mL 水中加入无水乙醇 80mL，混匀。A2.2 氢氧化钠溶液（100g/L）：称取 100g 氢氧化钠，加水溶解并稀释至 1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。A2.3 铜储备溶液：称取3.0gCuSO4 5H2O、30.0g 柠檬酸钠，加水溶解并稀释至 1L，混匀，备用。A2.4 铜试剂溶液：取铜储备溶液 50mL，加水 50mL，混匀后加入固体无水硫酸钠 12.5g 并使其溶解。临用新配。A2.5洗涤剂：取水50mL，加入 10mL 铜试剂溶液，10mL 氢氧化钠溶液，混匀。A2.6 硫酸溶液（100mL/L）：取 100mL 浓硫酸加入到 800mL 左右水中，混匀，冷却后稀释至 1L。A2.7 苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚 5.0g，加水溶解并稀释至 100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存1 个月。A2.8 葡聚糖标准储备溶液：精密称取分子量 500000，干燥至恒重的葡聚糖标准品 0.5000g，加水溶解并定容至50mL，混匀，置冰箱中保存，此溶液每毫升含葡聚糖10.0mg。A2.9 葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备溶液 1.00mL，置于 100mL 容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液每毫升含葡聚糖 0.10mg。A.3 仪器A.3.1 分光光度计A.3.2 离心机A.3.3 旋转混匀器A.4 标准曲线的制备：精密吸取葡聚糖标准使用液 0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL（相当于葡聚糖 0、0.01、0.02、0.04、0.06、0.08、0.10mg），分别置于 25mL 比色管中，准确补充水至2.0mL，加入 50g/L 苯酚溶液 1.0mL，在旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸 10.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸 2min，冷却后用分光光度计在 485nm 波长处，以试剂空白溶液为参比，1cm比色皿测定吸光度值。以葡聚糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。A.5 样品处理A.5.1 样品提取：称取混合均匀的样品 2.0g，置于 100mL 容量瓶中，加水 80mL 左右，于沸水浴上加热2h，冷却至室温后补加水至刻度，混匀，过滤，弃去初滤液，收集续滤液供沉淀粗多糖。A.5.2 沉淀粗多糖：精密取 A.5.1 项续滤液 5.0mL，置于 50mL 离心管中，加入无水乙醇 20mL，混匀后，以 3000r/min 离心 5min，弃去上清液。残渣用 800mL/L 乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃去上清液，反复34次操作。残渣用水溶解并定容至 5.0mL，混匀后，供沉淀葡聚糖。A.5.3 沉淀葡聚糖：精密称取 A.5.2 项终溶液 2mL，置于 20mL 离心管中，加入 100g/L 氢氧化钠溶液2.0mL、铜试剂溶液 2.0mL，于沸水浴中煮沸 2min，冷却后以 3000r/min 离心 5min，弃去上清液。残渣用洗涤液数毫升洗涤，离心后去上清液，反复 3 次操作后，残渣用 100mL/L 硫酸溶液 2.0mL 溶液并转移至50mL 容量瓶中，加水稀释至刻度，混匀。此溶液为样品测定液。A.6 样品测定：精密吸取样品测定液 2.0mL，置于 25mL 比色管中，加入 50g/L 苯酚溶液 1.0mL，在旋4SHQBQ/ABCD0011S-2018转混匀器上混匀后，小心加入浓硫酸 10.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸 2min，冷却至室温后用分光光度计在 485nm 波长处，以试剂空白溶液为参比，1cm 比色皿测定吸光度值。从标准曲线上查出葡聚糖质量，计算样品中粗多糖含量。同时做样品空白实验。A.7 计算结果56341221/VVVVVVMWWX式中：X样品中粗多糖的含量（以葡聚糖计），mg/g；W1样品测定液中葡聚糖的质量，mg；W2样品空白液中葡聚糖的质量，mg；M样品质量，g；V1样品提取液总体积，mL；V2沉淀粗多糖所用样品提取液体积，mL；V3粗多糖溶液体积，mL；V4沉淀葡聚糖所用粗多糖溶液体积，mL；V5样品测定液总体积，mL；V6测定用样品测定溶液体积，mL。5SHQBQ/ABCD0011S-2018附录 B（规范性附录）原料要求B.1淫羊藿提取物的质量标准项目指标性状黄棕色细粉粒度100目筛规格15:1淫羊藿苷/%6.0水分/%6.0灰分/%8.0铅（以Pb计）/(mg/kg)1.5总砷（以As 计）/(mg/kg)1.0总汞（以Hg 计）/(mg/kg)0.3六六六/(mg/kg)0.1滴滴涕/(mg/kg)0.1菌落总数/(CFU/g)1000大肠菌群/(MPN/g)0.92霉菌/(CFU/g)25酵母/(CFU/g)25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出6SHQBQ/ABCD0011S-2018B.2 人参提取物质量标准项目指标性状棕黄色细粉粒度100目筛规格15:1人参皂苷/%30.0水分/%6.0灰分/%8.0铅（以Pb计）/(mg/kg)1.5总砷（以As 计）/(mg/kg)1.0总汞（以Hg 计）/(mg/kg)0.3六六六/(mg/kg)0.1滴滴涕/(mg/kg)0.1菌落总数/(CFU/g)1000大肠菌群/(MPN/g)0.92霉菌/(CFU/g)25酵母/(CFU/g)25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出7SHQBQ/ABCD0011S-2018B.3 刺五加提取物质量标准项目指标性状棕色细