QABAA 0001 S-2017 昂立1号®益生菌颗粒.pdf

上海交大昂立股份有限公司企业标准上海交大昂立股份有限公司企业标准Q/ABAA0001S-2017代替 Q/ABAA0001S-2014昂立1号R益生菌颗粒2017-10-11发布2017-10-11实施上海交大昂立股份有限公司 发布SHQB前 言本标准参照 GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品和国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书昂立 1 号益生菌颗粒（国食健字 G20060027）等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABAA0001S2014 上海市食品安全企业标准昂立 1 号益生菌颗粒。本标准与 Q/ABAA0001S2014 相比，主要变化如下：修改了规范性引用文件；修改了检测方法；完善了原辅料要求；更新了相关引用标准。本标准的附录 A、附录 B 是规范性附录。本标准由上海交大昂立股份有限公司提出。本标准起草单位：上海交大昂立股份有限公司。本标准主要起草人：杭晓敏 付昌年 杨秀萍。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/ABAA0001S2014ISHQBQ/ABAA0001S-2017昂立 1 号益生菌颗粒1范围本标准规定了“昂立 1 号益生菌颗粒”的要求、检验方法、生产过程的卫生要求、标识、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以低聚木糖、抗坏血酸钠、长双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、麦芽糊精、山梨糖醇、乳糖、苹果果汁粉为原料，经制粒、干燥、混合、包装等主要工艺加工制成的具有调节肠道菌群、增强免疫力保健功能的昂立 1 号益生菌颗粒，其标志性成分为低聚木糖、长双歧杆菌、嗜酸乳杆菌。2规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。3要求3.1 原辅料要求3.1.1 长双歧杆菌菌粉：应符合附录 B1的要求。3.1.2 嗜酸乳杆菌菌粉：应符合附录 B1的要求。3.1.3 低聚木糖：应符合卫生部新资源食品公告 2014 年第 20号的要求。3.1.4 抗坏血酸钠：应符合中华人民共和国药典的要求。3.1.5 山梨糖醇：应符合中华人民共和国药典的要求。3.1.6 麦芽糊精：应符合GB/T20884 麦芽糊精的要求。3.1.7 乳糖：应符合中华人民共和国药典的要求。3.1.8 苹果果汁粉：应符合附录 B2的要求。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项目指标检验方法色 泽浅黄色取适量试样置于50ml烧杯或者白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味无特殊气味，口感略带甜酸味，无异臭性 状颗粒杂 质无肉眼可见外来机械杂物3.3 保健功能调节肠道菌群、增强免疫力。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表 2 的规定。1SHQBQ/ABAA0001S-2017表2标志性成分项 目指 标检验方法低聚木糖（以木二糖计），g/100g4.40本标准附录A1长双歧杆菌，CFU/100g1.0109GB4789.34嗜酸乳杆菌，CFU/100g5.3109本标准附录A23.5 理化指标 应符合表 3 的规定。表3理化指标项目指标检验方法维生素C，mg/100g2.64103 5.94103GB 5009.86蛋白质，g/100g4.0GB 5009.5水分，4.0GB 5009.3灰分，4.0GB 5009.43.6 污染物限量铅（Pb）、总砷（As）应符合表 4 的规定，其他污染物限量应符合 GB 16740 的规定。表4污染物限量项目指标检验方法铅(Pb)/(mg/kg)0.5GB 5009.12总砷(As)/(mg/kg)0.3GB 5009.113.7 微生物限量 微生物限量应符合 GB 16740 的规定。3.8 净含量 按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法的规定执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求应符合GB14881 和GB17405 的要求。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合 GB7718、GB16740、保健食品标识规定、国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书昂立 1 号益生菌颗粒（国食健字 G20060027）等相关法规的规定，包装储运图示标志应符合GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1“昂立1 号益生菌颗粒”用复合膜条形包装、外套铝箔袋包装，每条 2g。5.2.2 复合膜及铝箔袋应符合 YBB 00132002 的要求；外箱瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的要求，其包装贮运图示标志应符合GB/T191 的要求。内、外包装不得有破损现象。5.2.3 每盒产品有防伪、合格证。5.3 运输 产品在运输过程中，车辆应保持清洁卫生，应避免日晒雨淋，要轻装轻卸不可倒置，并不得与有毒、有害物品混装。2SHQBQ/ABAA0001S-20175.4 贮存5.4.1 置阴凉干燥处贮存，忌受热、受潮及在阳光下暴晒。5.4.2 产品必须离墙大于 30cm，离地大于 10cm 堆放。5.4.3产品在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。3SHQBQ/ABAA0001S-2017附 录 A（规范性附录）检测方法A1.低聚木糖（以木二糖计）的测定A1.1 原理样品经水处理后，用凝胶色谱柱进行分子尺寸排阻法，分离不同分子量的单糖、双糖和低聚糖，经示差检测器测定，外标法定量。A1.2 试剂A1.2.1 水:双重蒸馏水A1.2.2 木二糖对照品：纯度 95%,购自爱尔兰 Megazyme 公司。A1.3 仪器A1.3.1 高效液相色谱仪(附带示差检测器)。A1.3.2 分析天平：1/100000、1/10000A1.4 HPLC 色谱条件A1.4.1 色谱柱：Shodex Sugar KS-801 3008mm，粒径 6 m。A1.4.2 流动相：水A1.4.3 流速：1.0 ml/min。A1.4.4 进样量：10 l。A1.4.5 柱温：80。A1.4.6 检测室：30。A1.4.7 灵敏度：32。A1.5 供试样品溶液制备精密称取样品粉末 2g 置 50ml 容量瓶中，加水溶解并用水稀释至刻度，摇匀，过 0.45m 膜，滤液备HPLC 分析用。A1.6 对照品溶液的制备精密称取木二糖标准品 10mg 置 5ml容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，备 HPLC 分析用。A1.7 测定在上述色谱条件下注入标准溶液和供试品溶液，经 15min 分离，以木二糖的保留时间作为定性参数，木二糖峰面积作为定量参数，采用外标法定量。A1.8 结果计算 AiCs50 X =100 WAs式中：X样品中低聚木糖的含量（以木二糖计），g/100g；Ai样品中木二糖峰面积；Cs木二糖标准品溶液浓度，mg/ml；W样品质量，mg；As木二糖标准品溶液峰面积；50稀释体积，ml。A1.9 结果表示：计算结果保留二位有效数字。A2.嗜酸乳杆菌活菌数的计数 A2.1 前处理A2.1.1 稀释液：0.85%无菌生理盐水4SHQBQ/ABAA0001S-2017A2.1.2 稀释方法准确称取 1 g 样品放入含有 99ml 稀释液的无菌三角瓶中，置磁力搅拌器中处理 1min 或充分摇匀后，室温放置 1520min,再置磁力搅拌器中处理 1min 或充分摇匀，制成 1:100 的均匀稀释液。（当样品需作 10 倍稀释时，可将经过充分混匀的检样 1g 放入含有 9ml 稀释液的无菌试管内，置漩涡混合器中处理 1min 或充分摇匀后，室温放置 1520min,再置漩涡混合器中处理 1min 或充分振匀，制成 1:10的均匀稀释液）。将已混合的样品用上述稀释液作空白，按 GB/T 4789.35-2003食品卫生微生物学检验 乳酸菌饮料乳酸菌检验方法进行梯度稀释。A2.2 计数培养基：改良 MC+吐温 80 1mL 或 MRS 培养基。A2.3 计数法参照 GB/T 4789.35-2003食品卫生微生物学检验 乳酸菌饮料乳酸菌检验方法进行，但需作适当修改：由于嗜酸乳杆菌的独特性质，于改良 MC 培养基上培养 72 h3h 后菌落形态较小，计数较为困难，为能准确地进行样品中的嗜酸乳杆菌活菌计数，特采用改良 MC+吐温 80 1mL 或 MRS 培养基进行培养72 h3h后计数。5SHQBQ/ABAA0001S-2017附 录 B（规范性附录）原辅料要求B1.长双歧杆菌菌粉、嗜酸乳杆菌菌粉：检测项目指标感观白色至淡黄色；固体粉末，无结块；具有该品应有的特殊气味，无异味；无肉眼可见的外来杂质。水分，%6.0铅（以Pb计），mg/kg 1.0砷（以As计），mg/kg 0.5汞（以Hg 计），mg/kg 0.3乳酸菌总数，CFU/g 5.0109非乳酸菌，CFU/g 1000大肠菌群,MPN/100g 40酵母，CFU/g 25霉菌，CFU/g 25致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出B2.苹果果汁粉检测项目指标感官疏松的颗粒，无结块，具有苹果粉应有的气味和色泽，无刺激、焦糊、霉变等异味，无肉眼可见杂质。水分，%5.0菌落总数，CFU/g 1000霉菌，CFU/g 20酵母，CFU/g 20大肠菌群，MPN/g 0.3致病菌(沙门氏菌、金黄色葡萄球菌)不得检出展青霉素，ug/kg 50六六六，mg/kg 0.05滴滴涕（DDT），mg/kg 0.056SHQBQ/ABAA0001S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：昂立1号R益生菌颗粒(Q/ABAA0001S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海交大昂立股份有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB