QAASE 0010 S-2018 普健牌普健硒胶囊.pdf

上海普健生物科技有限公司企业标准上海普健生物科技有限公司企业标准Q/AASE0010S-2018普健牌普健硒胶囊2018-03-29发布2018-03-29实施上海普健生物科技有限公司 发布SHQB 前 言 本标准参照国家食品药品监督管理总局国产保健食品批准证书（产品名称：普健牌普健硒胶囊，国食健字G20110779）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准由上海普健生物科技有限公司提出。本标准起草单位：上海普健生物科技有限公司。本标准主要起草人：陈宏。本标准为首次发布。SHQBQ/AASE0010S-2018 普健牌普健硒胶囊1.范围本标准规定了普健牌普健硒胶囊的技术要求、检测方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以硒化卡拉胶、淀粉为原料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有补充硒的保健功能的普健牌普健硒胶囊。2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求1.3.1原辅料要求3.1.1硒化卡拉胶应符合 GB 1903.23 食品安全国家标准 食品营养强化剂 硒化卡拉胶的规定。3.1.2淀粉、空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1 的规定。表 1 感官要求项 目指 标检测方法色泽内容物呈白色至乳白色；GB 16740滋味、气味无臭，无异味性状硬胶囊，完整光洁，无破裂，内容物为粉末杂质无肉眼可见外来异物3.3 功效成分功效成分应符合表2 的规定。表 2 功效成分项 目指 标检测方法硒（以Se计）/（mg/100g）16.3527.25GB 5009.93-20103.4 理化指标理化指标应符合表3 的规定。表3 理化指标项 目指 标检测方法水分/(%)9.0GB 5009.3灰分/(%)2.0GB 5009.4崩解时限(min)30.0中华人民共和国药典3.5 污染物限量SHQBQ/AASE0010S-2018 铅应符合表4 的规定，其他污染物限量应符合 GB 16740 的规定。表 4 污染物限量项 目指 标检测方法铅(Pb)/(mg/kg)1.5GB 5009.123.6 微生物限量菌落总数应符合表5 规定，其他微生物限量应符合 GB 16740 的规定。表 5 微生物限量项 目指 标检测方法菌落总数/(CFU/g)1000GB 4789.23.7 功能要求 补充硒。3.8 净含量及允许负偏差 按照国家质量监督检验检疫总局令 第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法执行，偏差按JJF 1070规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881和GB 17405的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定和保健食品批准证书（国食健字G20110779）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 包装规格：230mg/粒，瓶装或铝塑包装。5.2.2 瓶装：口服固体药用高密度聚乙烯瓶身及瓶盖应符合 YBB00122002 的要求；口服固体药用聚酯瓶身及瓶盖应符合 YBB00262002 的要求；封口垫片采用药品包装用铝塑封口垫片，应符合YBB00212004 的要求。5.2.3 铝塑包装：硬片采用聚氯乙烯固体药用硬片，应符合 YBB00212005 的要求；铝箔应符合YBB00152002 的要求。5.2.4 外包装：外包装采用瓦楞纸箱，纸箱应符合 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的要求，包装牢固，捆扎结实，在正常运输中不易松散。5.3 运输 5.3.1 运输车辆应经常保持清洁，不得与有毒、有污染的物品混装、混运。5.3.2 运输时防止挤压、暴晒、雨淋；装卸时轻搬、轻放。5.4 贮存 5.4.1 密封置常温干燥处；产品不得与潮湿地面直接接触，离地至少 15 厘米，离墙至少 30 厘米；不得露天存放；不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。5.4.2本品在本标准5.4.1规定的贮存条件下，产品保质期为24个月。SHQBQ/AASE0010S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：普健牌普健硒胶囊(Q/AASE0010S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海普健生物科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB