QACBK 0004 S-2020 安创蓓康牌钙维生素D片.pdf

备案号：QB64/0314S-2020 Q/ACBK 安 创 蓓 康 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/ACBK 0004S2020 安创蓓康牌钙维生素 D 片 2020-08-04 发布 2020-08-04 实施 安创蓓康生物科技有限公司 发 布 Q/ACBK 0004S2020 前 言 根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写给出的规则编写。本标准由安创蓓康生物科技有限公司提出并起草。本标准附录为规范性附录。本标准起草人：张辉。本标准适用于本企业生产或委托生产企业。本标准有效期五年。11Q/ACBK 0004S2020 1 安创蓓康牌钙维生素 D 片 1 范围 本标准规定了安创蓓康牌钙维生素D片的技术要求、生产加工过程中的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以葡萄糖酸钙，磷酸氢钙，维生素 D3为原料，D-甘露糖醇，麦芽糊精，微晶纤维素，硬脂酸镁，辛烯基琥珀酸淀粉钠，白砂糖，玉米油，抗坏血酸钠、维生素 E 为辅料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、混合、压片、包装等主要工艺加工而成，具有补充钙、维生素 D 的保健食品安创蓓康牌钙维生素 D 片，其备案号为“食健备 G202064000671”。2 规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T191 包装储运图示标志 GB 1886.3 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙 GB1886.44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇 GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠杆菌计数 GB4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品国家安全标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品国家安全标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦愣纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 13104 食品安全国家标准 食糖 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 Q/ACBK 0004S2020 111 2 GB 15571 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸钙 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 19111 玉米油 GB/T 20884 麦芽糊精 GB 28303 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法 国家质量监督检验检疫总局令第123号关于修改食品标识管理规定的决定 保健食品标识规定 中华人民共和国药典（2015版）保健食品原料目录（一）保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）3 技术要求 3.1 原辅料 3.1.1 葡萄糖酸钙 应符合 GB 15571 的规定 3.1.2 磷酸氢钙 应符合 GB 1886.3 的规定。3.1.3 维生素 D3 应符合中华人民共和国药典中维生素 D3的规定 3.1.4 D-甘露糖醇 应符合 GB 1886.177 的规定 3.1.5 微晶纤维素 应符合 GB 1886.103 的规定 3.1.6 硬脂酸镁 应符合 GB 1886.91 的规定 3.1.7 辛烯基琥珀酸淀粉钠 应符合 GB 28303 的规定 3.1.8 麦芽糊精 应符合 GB/T 20884 的规定 3.1.9 抗坏血酸钠 应符合 GB1886.44 的规定 3.1.10 白砂糖 应符合 GB 13104 的规定 3.1.11 玉米油 应符合 GB/T 19111 的规定 3.1.12 维生素 E 应符合 GB 1886.233 的规定 Q/ACBK 0004S2020 111 3 3.1.13 预混料（胆钙化醇、辛烯基琥珀酸淀粉钠、抗坏血酸钠、dl-生育酚、麦芽糊精、白砂糖、玉米油）应符合附录 C 的规定 3.2 生产工艺 粉碎过筛混合制粒干燥混合压片包装 3.3 感官指标 应符合表1的要求。表1 感官要求 项目 要求 色泽 白色或类白色 滋味与气味 具本品特有气味，无异味 状 态 圆形、椭圆形或异型片，有适宜硬度，无肉眼可见的外来杂质 3.4 保健功能 补充钙、维生素D 3.5 功效成分指标 应符合表2的规定 表2 功效成分指标 项 目 指 标 检验方法 每片含 钙（以Ca计）41.7-62.5mg GB 5009.92 每片含 维生素D3（以胆钙化醇计）0.8-1.8g GB5009.82 3.6 理化指标 应符合表3 的规定 表3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 铅（以Pb计），mg/kg 2.0 GB 5009.12 总砷（以As计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 水分，%8.0 GB 5009.3 灰分，%60 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 3.7 微生物指标 应符合表4 的规定 表4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB4789.15 金黄色葡萄糖菌 0/25g GB4789.10 Q/ACBK 0004S2020 111 4 沙门氏菌 0/25g GB4789.4 3.8 重量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定 3.9 食品添加剂、营养强化剂 食品添加剂和营养强化剂种类及添加量应符合保健食品原料目录（一）、保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）及国家市场监督管理总局相关规定。4 生产加工卫生要求 应符合GB 14881、GB 17405的规定。5 检验规则 5.1 组批 同一班次、同一生产线生产的包装完好的同一产品为一组批。5.2 抽样 每批产品按包装件数的1%。随机抽样，不足1千件者按1千件计。抽样量不得少于12个最小独立包装。每批产品抽样数量不少于0.5kg，抽样数量的1/4用于感官检查和理化指标检验，1/2用于微生物指标检验，1/4用于留样，另根据产品的具体规格抽取适当的样品进行净含量检验。5.3 检验 检验分为出厂检验和型式检验 5.3.1出厂检验 产品出厂前，应由检验部按本标准逐批进行检验合格后方可出厂。出厂检验项目为：感官要求、水分、净含量、菌落总数、大肠菌群、标签等。5.3.2 型式检验。型式检验是对产品质量进行的全面考核，正常生产时每一年进行一次，检验项目包括本标准技术要求中的全部项目。有下列情况之一时亦应进行型式检验。a)新产品投产时；b）正式生产后，原料、工艺有较大变化时；c)产品长期停产后恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)国家监管部门提出要求时。5.4 判定规则 5.4.1所检项目检验结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格品。5.4.2微生物指标不符合本标准要求时,判该批产品为不合格品，不得复检。除微生物指标外，其它项目检验结果不符合本标准要求时，可以在原批次产品中双倍抽样复检一次，判定以复检结果为准。复检后仍有一项或一项以上不符合标准，则判该批产品为不合格品。6 标志、标签、包装、运输、贮存 6.1 标志、标签 产品包装储运图是标志应符合GB/T 191 的规定。标签应符合GB 7718、GB 16740和保健食品标识规定的规定 6.2 包装 6.2.1 产品内包装采用塑料瓶，符合 GB 4806.7 的规定；塑料盖，符合 GB 4806.7 的规定；干燥剂，符合 Q/ACBK 0004S2020 111 5 YBB 00122005 的规定。6.2.2 外包装采用瓦楞纸箱，应符合国标GB/T6543的规定，所用包装材料应符合食品包装材料卫生要求。6.2.3 包装要牢固，封口严密，防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。6.3运输 6.3.1 运输工具应保持整洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。6.3.2 搬动时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压 6.3.3 运输过程不得暴晒、雨淋、受潮、冰冻 6.4 贮存 6.4.1 本品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同库贮存。6.4.2 本品应贮藏在阴凉、通风、干燥的成品库中；贮存场所应有防蝇、防鼠、防虫、防尘设施，防止暴晒、雨淋；离地离墙存放。不得与与有毒、有害、有异味、易挥发、有腐蚀性的物品混储。6.4.3 在本标准规定的条件下，保质期为24个月。Q/ACBK 0004S2020 6 附录 A（规范性附录）A.1 预混料（胆钙化醇、辛烯基琥珀酸淀粉钠、抗坏血酸钠、dl-生育酚、麦芽糊精、白砂糖、玉米油）应符合表 C.1 的规定 表 A.1 胆钙化醇、辛烯基琥珀酸淀粉钠、抗坏血酸钠、dl-生育酚、麦芽糊精、白砂糖、玉米油 预混料半成品质量要求 项目 指标 感官要求 白色或类白色流动性粉末 制法 本品经乳化、脱溶、喷雾造粒、干燥、过筛、包装制成 含量 维生素 D3 100000 IU/g 干燥失重，%6.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 重金属，mg/kg 10 菌落总数，CFU/g 1,000 大肠杆菌，MPN/g 0.3 霉菌与酵母，CFU/g 100 沙门氏菌 不得检出