QABIP 0011 S-2019 美智健®铁咀嚼片.pdf

上海首源生物技术有限公司分公司企业标准上海首源生物技术有限公司分公司企业标准Q/ABIP 0011S-2019代替 Q/ABIP 0011S-2018美智健R铁咀嚼片2019-04-28发布2019-04-28实施上海首源生物技术有限公司分公司 发布SHQB前 言前 言本标准按照国产保健食品备案凭证（产品名称：美智健铁咀嚼片，备案号：食健备G201831001113）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自执行之日起代替 Q/ABIP 0011S-2018美智健牌铁咀嚼片。本标准与 Q/ABIP 0011S-2018 相比，主要变化如下：修改产品名称，由“美智健铁咀嚼片”替代原“美智健牌铁咀嚼片”；表3 微生物限量中“菌落总数”限量由2.5104CFU/g 替代原1.0104CFU/g。本标准由上海首源生物技术有限公司分公司提出。本标准主要起草单位：上海首源生物技术有限公司分公司。本标准主要起草人：史洲铭、张胜楠、钱磊。本标准历次版本的发布情况：Q/ABIP 0011S-2018。SHQBQ/ABIP 0011S-2019美智健铁咀嚼片1 范围 本标准规定了美智健铁咀嚼片的技术要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输与贮存要求。本标准适用于以富马酸亚铁为原料，以乳粉、食用葡萄糖、红糖、赤藓糖醇、硬脂酸镁为辅料，经粉碎、过筛、制粒、干燥（干燥温度 75-80；水分控制在3%）、混合、压片（片重差异控制在 0.76g-0.84g 之间；片子硬度控制在不小于 100N）、包装主要工艺加工制成的具有补充铁功能的保健食品。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 富马酸亚铁：应符合中华人民共和国药典中富马酸亚铁的规定。3.1.2 乳粉：应符合GB 19644 食品安全国家标准 乳粉的规定。3.1.3 食用葡萄糖：应符合GB/T 20880 食用葡萄糖的规定。3.1.4 红糖：应符合GB 13104食品安全国家标准 食糖的规定。3.1.5 赤藓糖醇：应符合GB 26404 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓糖醇的规定。3.1.6 硬脂酸镁：应符合GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定。3.2 感官指标 感官指标应符合表 1 的规定。表 1.感官指标项 目指 标检 验 方 法色泽灰褐色，有深色斑点取适量试样置于50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味奶香味、微甜状态片剂、完整光洁、有适宜的硬度、无肉眼可见杂质、无异物3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表 2.理化指标项 目指 标检 验 方 法铅（以Pb计），mg/kg 2.0GB 5009.12总砷（以As 计），mg/kg 1.0GB 5009.11总汞（以Hg 计），mg/kg 0.3GB 5009.17灰分，%10.0GB 5009.4SHQBQ/ABIP 0011S-2019黄曲霉毒素M1，g/kg 5.0GB 5009.243.4 微生物限量微生物限量应符合表 3 的规定。表 3.微生物限量项 目采样方案a及限量检 验 方 法 菌落总数，CFU/g 2.5104GB 4789.2大肠菌群，MPN/g 0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g 50GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25gGB 4789.10沙门氏菌 0/25gGB 4789.4a 样品的采样和处理按GB 4789.1 执行。3.5 功效成分指标功效成分指标应符合表 4 的规定。表 4.功效成分指标 项 目 指 标检 验 方 法 铁（以 Fe 计），mg/片3.55.0 GB 5009.903.6 保健功能 补充铁。3.7 重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881 和 GB 17405 的规定。5 标志、包装、运输与贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、国产保健食品备案凭证（产品名称：美智健铁咀嚼片，备案号：食健备 G201831001113）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191的规定。本品的适宜人群为需要补充铁的4-17 岁人群及成人、孕妇、乳母；不适宜人群为 3 岁以下人群。本品的食用量及食用方法为：每日 2 次，每次 1 片，食用方法：嚼食。5.2 包装5.2.1 规格：0.8g/片。口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB 00122002 口服固体药用高密度乙烯瓶的规定；塑料防盗瓶盖应符合 GB/T 17876包装容器 塑料防盗瓶盖的规定；药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片应符合 YBB 00132005药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片的归宿；大包装采用符合GB/T 6543 规定的瓦楞纸箱。5.2.2 产品的标签和说明书的内容应符合卫生部卫监发（1996）第 38 号保健食品标识规定的规定。SHQBQ/ABIP 0011S-20195.3 运输与贮存5.3.1 运输 运输工具要清洁、卫生、干燥，装卸时应轻搬轻放，运输过程中不得雨淋、暴晒；不得与有易污染物质混运。5.3.2 贮存产品应密封，贮存在阴凉、干燥、通风、避光、无异味、防鼠的仓库内，不得与有毒有害物质混储。在符合本标准规定条件下，自生产之日起，未启封产品保质期为 24 个月。_SHQBQ/ABIP 0011S-2019 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：美智健R铁咀嚼片(Q/ABIP 0011S-2019)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海首源生物技术有限公司分公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB