QABEE 0004 S-2018 艾申特牌钙镁维生素D软胶囊.pdf

上海艾申特生物科技有限公司企业标准上海艾申特生物科技有限公司企业标准Q/ABEE0004S-2018代替 Q/ABEE0004S-2015艾申特牌钙镁维生素D软胶囊2019-01-15发布2019-01-15实施上海艾申特生物科技有限公司 发布SHQB前 言本标准按照国家食品药品监督管理总局国产保健食品批准证书（产品名称：艾申特牌钙镁维生素D 软胶囊，国食健字G20141324）和GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABEE0004S-2015本标准与 Q/ABEE0004S-2015 相比，主要变化如下：修改了前言；修改了规范性引用文件；修改了原辅料的要求；本标准由上海艾申特生物科技有限公司提出。本标准起草单位：上海艾申特生物科技有限公司。本标准主要起草人：薛红玮。本标准代替标准的历史版本发布情况：Q/ABEE0004S-2015SHQBQ/ABEE0004S-20181 艾申特牌钙镁维生素D 软胶囊1 范围本标准规定了艾申特牌钙镁维生素 D 软胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以碳酸钙、碳酸镁、维生素 D3、蜂蜡、大豆油、明胶、纯化水、甘油、二氧化钛为主要原料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、镁及维生素 D 的保健功能的艾申特牌钙镁维生素 D 软胶囊。2 规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1原辅料要求3.1.1 碳酸钙应符合GB 1886.214 的规定。3.1.2 碳酸镁应符合GB 25587 的规定。3.1.3 维生素D3符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 大豆油应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.6 蜂蜡应符合GB 1886.87 的规定。3.1.7 明胶应符合 GB 6783 的规定。3.1.8 甘油应符合GB 29950 的规定。3.1.9 纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.10 二氧化钛应符合GB 25577 的规定。3.2 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项 目要 求检验方法色泽囊皮呈白色，内容物呈白色取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具本品的特有滋味与气味，无异味性状软胶囊，完整光洁、无粘连、无变形、无漏囊；内容物为膏状物，无劣变杂质无肉眼可见外来杂质3.3理化指标应符合表2的规定。表 2 理化指标项 目指 标检验方法灰分/60GB 5009.4崩解时限/min 60中华人民共和国药典（2010年版）一部SHQBQ/ABEE0004S-20182 酸价/mgKOH/g 5.0 GB 5009.229过氧化值/g/100g 0.25 GB 5009.227黄曲霉毒素B1/g/kg 10.0 GB 5009.223.4污染物限量铅应符合表3的规定，其他污染物限量应符合GB 16740的规定。表3 污染物限量项 目指 标检验方法铅(以Pb计)/mg/kg 1.5 GB 5009.123.5微生物限量菌落总数应符合表 4 的规定，其他微生物指标应符合 GB 16740 的规定。表 4 微生物限量项 目采样方案a及限量检验方法菌落总数/CFU/g 1000GB 4789.2 a样品的采样及处理按GB 4789.1执行。3.6功效成分含量测定应符合表5的规定。表 5 功效成分含量测定项目指 标检验方法钙(以Ca计)/g/100g13.322.2GB 5009.92 中“滴定法（EDTA法）”镁(以Mg计)/g/100g4.48.8 GB 5009.241维生素D/g/100g160240 GB 5009.823.7净含量 按照国家质量监督检验检疫总局令2005年第75号定量包装商品计量监督管理办法执行。净含量及允许负偏差按JJF 1070规定的方法测定。4生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405 和GB 14881 的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健字G20141324）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1 规格：1.0g/粒。5.2.2 瓶装：聚乙烯瓶和盖采用符合 GB 4806.7 或YBB 00122002 的卫生标准，且密封良好；垫片采用药品包装用铝箔，应符合 YBB 00152002 规定。5.2.3 铝塑压板：药用铝箔应符合 YBB 00152002 的规定，聚氯乙烯药用硬片应符合 YBB 00212005的规定。5.2.4 大包装用符合 GB/T 6543 规定的瓦楞纸箱，包装纸箱应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散。5.2.5 运输包装应标明：产品名称。公司名称和地址、规格、数量等。5.3 运输SHQBQ/ABEE0004S-20183 运输工具应经常保持清洁。不得与有毒、有害、有污染和有放射性物质混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。5.4 贮存5.4.1 产品应在阴凉、干燥、通风处保存，不得与有毒、有害、有污染的物质混放，离地，离墙存放。5.4.2 在符合本标准的条件下，产品自未开封之日起，保质期为 24 个月。SHQBQ/ABEE0004S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：艾申特牌钙镁维生素D软胶囊(Q/ABEE0004S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海艾申特生物科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB