QABCW 0002 S-2018 春芝堂牌三七葡萄籽胶囊.pdf

上海春芝堂生物制品有限公司企业标准上海春芝堂生物制品有限公司企业标准Q/ABCW0002S-2018代替 Q/ABCW0002S-2015春芝堂牌三七葡萄籽胶囊2018-03-06发布2018-03-06实施上海春芝堂生物制品有限公司 发布SHQB前 言 本标准参照国家食品药品监督管理局国家保健食品批准证书（产品名称：春芝堂牌三七葡萄籽胶囊，国食健字 G20110700）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABCW0002S-2015春芝堂牌三七葡萄籽胶囊本标准与 Q/ABCW0002S-2015 相比，主要变化如下：修订了铅、菌落总数的指标。标准中附录 A 为规范性附录。本标准由上海春芝堂生物制品有限公司提出。本标准起草单位：上海春芝堂生物制品有限公司。本标准主要起草人：陈秋佳。本标准所代替标准的历次发布情况：Q/AACT0032S-2012。Q/ABCW0002S-2015。ISHQBQ/ABCW0002S-2018春芝堂牌三七葡萄籽胶囊1 范围本标准规定了春芝堂牌三七葡萄籽胶囊的技术要求、检验方法、生产加工过程卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以三七提取物、葡萄籽提取物、姜黄提取物、微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅为原料，经过筛、混合、装囊、包装等生产工艺制成的具有增强免疫力的保健功能的春芝堂牌三七葡萄籽胶囊。其标志性成分为总皂甙、原花青素。2 规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 三七提取物：应符合附录A.1 的规定。3.1.2 葡萄籽提取物：应符合附录A.2 的规定。3.1.3 姜黄提取物：应符合附录A.3 的规定。3.1.4 微晶纤维素：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 二氧化硅：应符合GB 25576 的规定。3.1.6 硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.7 空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求项 目指 标检验方法色 泽内容物呈棕黄色取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具本品特有的滋味、气味性 状硬胶囊，完整光洁；内容物为均匀粉末杂 质无肉眼可见的外来杂质3.3 功能要求增强免疫力。3.4 标志性成分标志性成分应符合表 2 的规定。表2 标志性成分项 目指 标检验方法1SHQBQ/ABCW0002S-2018总皂甙（以人参皂甙Re计），g/100g 24.0按保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中总皂甙的测定”规定的方法检测原花青素，g/100g 16.0按保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中原花青素的测定”规定的方法检测3.5 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标项 目指 标检验方法水分，9.0GB 5009.3灰分，6.0GB 5009.4崩解时限，min 30中华人民共和国药典六六六，mg/kg 0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg 0.1GB/T 5009.193.6 污染物限量铅应符合表4的规定。其他污染物限量应符合 GB 16740的规定。表4 污染物限量项 目指 标检验方法铅/(mg/kg)1.5GB 5009.123.7 微生物限量菌落总数应符合表 5 的规定。其他微生物限量应符合 GB 16740 的规定。表5 微生物限量项 目采样方案a 及限量 检验方法菌落总数/(CFU/g)1000GB 4789.23.8 净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4 生产过程卫生要求应符合GB 17405保健食品良好生产规范和GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范的规定。5 标识、包装、运输、储存5.1 标识产 品 的 标 签 应 符 合 卫 生 部 保 健 食 品 标 识 规 定 、保 健 食 品 批 准 证 书（国 食 健 字G20110700）、GB 7718、GB 16740 和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 规定。标明保健食品标志、批准文号、产品名称、净含量、主要原料、标志性成分、保健功能、适宜人群、食用方法及食用量、保质期及生产日期、贮存方法、注意事项、执行标准、生产厂商等。5.2 包装：5.2.1 规格：380mg/粒。5.2.2 本产品采用聚乙烯瓶包装。聚乙烯瓶应符合 YBB00122002 规定。2SHQBQ/ABCW0002S-20185.2.3 本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合 GB/T 6543 要求，外包装上应有防潮、防晒、轻装及朝向标识。5.3 运输5.3.1 运输工具应清洁、卫生，产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。5.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔、摔、挤压。5.3.3 运输中应防止暴晒，雨淋以及受潮。5.4 贮存5.4.1 贮存产品的仓库应当保持清洁、阴凉、干燥、通风，严防受热或太阳暴晒。本产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮，离地面、墙壁 20cm 以上。5.4.2 产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。3SHQBQ/ABCW0002S-2018附录 A(规范性附录)原辅料质量要求A.1 三七提取物：应符合表 A.1 规定。表 A.1 三七提取物质量标准 项 目指 标色 泽棕色性 状粉 末气 味特有气味总皂甙，%60.0灰分，%5.0水分，%8.0铅(以 Pb计)，mg/kg 0.5总砷(以 As计)，mg/kg 0.3总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/100 g 40 霉菌，CFU/g 25 酵母，CFU/g 25 致病菌不得检出A.2 葡萄籽提取物：应符合表 A.2 规定。表A.2 葡萄籽提取物质量标准 项 目指 标色 泽紫红色性 状粉 末气 味特有气味、滋味原花青，%80.0灰分，%5.0水分，%5.0铅(以 Pb计)，mg/kg 0.5总砷(以 As计)，mg/kg 0.3总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/100g 40 4SHQBQ/ABCW0002S-2018霉菌，CFU/g 25 酵母，CFU/g 25 致病菌不得检出A.3 姜黄提取物：应符合表 A.3 规定。表A.3 姜黄提取物的质量标准项 目指 标色 泽橘黄色性 状粉 末气 味特有气味、滋味姜黄素，%20.0灰分，%5.0水分，%5.0铅(以 Pb计)，mg/kg 0.5总砷(以 As计)，mg/kg 0.3总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/100 g 40 霉菌，CFU/g 25 酵母，CFU/g 25 致病菌不得检出 5SHQBQ/ABCW0002S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：春芝堂牌三七葡萄籽胶囊(Q/ABCW0002S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海春芝堂生物制品有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB