QABCT 0001 S-2018 诺金康牌辅酶Q10软胶囊.pdf

上海诺金科生物科技有限公司企业标准上海诺金科生物科技有限公司企业标准Q/ABCT0001S-2018代替 Q/ABCT0001S-2015诺金康牌辅酶Q10软胶囊2018-03-14发布2018-03-14实施上海诺金科生物科技有限公司 发布SHQB前 言本标准按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则第 1 部分：标准结构和编写进行编写。本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：诺金康牌辅酶 Q10软胶囊，国食健字 G20140278）和 GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准中的附录 A、附录 B 为规范性附录。本标准与 Q/ABCT0001S-2015 相比，主要变化如下：修改了规范性引用文件。修改了理化指标。修改了微生物指标。本标准由上海诺金科生物科技有限公司提出。本标准起草单位：上海诺金科生物科技有限公司。本标准主要起草人：谢卫军,李江凌。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/AAER0009S-2014。Q/ABCT0001S-2015。SHQBQ/ABCT0001S-2018诺金康牌辅酶 Q10软胶囊1范围本标准规定了诺金康牌辅酶 Q10软胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以辅酶 Q10、蜂蜡、大豆油、甘油、明胶、纯净水、二氧化钛为原料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的具有增强免疫力保健功能的诺金康牌辅酶 Q10软胶囊，其标志性成分为辅酶Q10。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3技术要求3.1 原辅料要求 3.1.1 辅酶Q10应符合中华人民共和国药典（2015 年版）二部的相关规定。3.1.2 蜂蜡应符合中华人民共和国药典（2015 年版）一部的相关规定。3.1.3 大豆油符合GB 1535 的规定。3.1.4 甘油符合中华人民共和国药典（2015 年版）二部的相关规定。3.1.5 明胶符合中华人民共和国药典（2015 年版）二部的相关规定。3.1.6 纯净水符合GB 19298-2014 包装饮用水的相关规定。3.1.7 二氧化钛符合中华人民共和国药典（2015 年版）二部的相关规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项目要 求检测方法色泽囊皮呈白色，内容物呈金黄色至橙黄色取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味具有本品特有滋味、气味，无异味性状软胶囊，完整，无破损；内容物为油状液体杂质无肉眼可见外来杂质3.3 保健功能要求本品具有增强免疫力的保健功能。3.4 标志性成分含量测定标志性成分含量测定应符合表 2 的规定。表2标志性成分含量测定项目指标检测方法辅酶 Q10，g/100g8.59.9GB/T 22252SHQBQ/ABCT0001S-20183.5 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表3理化指标项 目指 标检测方法灰分，%2.0GB 5009.4崩解时限，min 60中华人民共和国药典（2015版）四部酸价，mg KOH/g 1.0按GB/T 5009.56处理试样，按GB/T 5009.37测定黄曲霉素B1，g/kg 5.0GB 5009.223.6 污染物限量铅应符合表 4 的规定，其他污染物限量符合 16740的规定。表4污染物限量项 目指 标检测方法铅（以Pb计），mg/kg 1.5GB 5009.123.7 微生物限量 微生物限量应符合 GB16740的规定。3.8 净含量按定量包装商品计量监督管理办法执行，按 JJF1070 中规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881 和GB 17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合卫生部保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健字 G20140278）和GB 7718、GB 16740等的相关规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1规格产品的包装规格为 500mg/粒5.2.1.1 瓶装内包装产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，瓶身及瓶盖材质均为高密度聚乙烯，应符合 YBB00122002 的要求，药品包装容器瓶口的垫片为铝塑复合膜与纸板通过黏合剂制成，应符合 YBB00212004 的要求。5.2.1.2 铝箔袋包装产品内包装采用铝箔袋包装，应符合 GB/T 21302 的要求。5.2.1.3 铝塑板包装产品内包装采用泡罩铝塑板包装，PVC 硬片应符合 YBB 00212005 的要求，药用铝箔应符合 YBB00152002 的要求。5.2.2 外包装包装小包装用硬纸盒，大包装用瓦楞纸箱，纸箱应符合 GB/T 6543 的要求。5.3 运输运输过程中应有防雨、防潮和防止烈日暴晒措施，不得与有毒、有害、有异味、有污染物品同运。搬运时要轻放，不得挤压，运输工具应清洁、卫生。5.4 贮存密封，常温干燥处保存。成品应存放于通风、阴凉、干燥、清洁的库房内，库房应设离地离墙垫SHQBQ/ABCT0001S-2018架。不得与腐蚀、有毒、有害、有异味、有污染的物品共贮。在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24个月。SHQBQ/ABCT0001S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：诺金康牌辅酶Q10软胶囊(Q/ABCT0001S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海诺金科生物科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB