QABCD 0019 S-2018 爱力森牌鲨参恒力软胶囊.pdf

上海互众药业有限公司企业标准上海互众药业有限公司企业标准Q/ABCD0019S-2018代替 Q/ABCD0019S-2015爱力森牌鲨参恒力软胶囊2018-12-23发布2018-12-23实施上海互众药业有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：爱力森牌鲨参恒力软胶囊，国食健字G20060709）和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABCD0019S-2015。本标准与 Q/AAAN0038S-2011 相比，主要变化如下：前言部分内容按照企标规范进行了调整。修改了前言 修改了规范性引用文件 修改了要求 修改了试验方法 删除了检验规则 修改了标识、包装、运输、贮存和保质期本标准附录A、B为规范性附录。本标准由上海互众药业有限公司提出。本标准起草单位：上海互众药业有限公司。本标准主要起草人：刘俊、周坚、宣卫东、顾自强、姚巍巍。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/AAAN0038S-2011Q/ABCD0019S-2015 ISHQBQ/ABCD0019S-2018爱力森牌鲨参恒力软胶囊1范围本标准规定了爱力森牌鲨参恒力软胶囊的要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以角鲨烯、蜂王浆冻干粉、西洋参提取物、大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水、棕氧化铁为原料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有缓解体力疲劳的保健功能的爱力森牌鲨参恒力软胶囊。本产品的功效成分为角鲨烯、总皂甙和 10-羟基-2-癸烯酸。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求3.1.1角鲨烯应符合附录B1的规定。3.1.2蜂王浆冻干粉应符合GB/T 21532 的规定。3.1.3西洋参提取物应符合附录B2 的规定。3.1.4大豆油应符合GB 1535 大豆油的规定。3.1.5蜂蜡应符合GB 1886.87 的规定。3.1.6明胶应符合GB 6783 的规定。3.1.7纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.8甘油应符合GB 29950 的规定。3.1.9棕氧化铁应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官指标感官指标应符合表 1 的规定。表 1 感官指标项 目指 标检验方法色 泽内容物为淡黄色取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味内容物味甘微苦，有涩、辛辣味性 状软胶囊、内容物为油状液体3.3 标志性成分 标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分项 目指 标检验方法角鲨烯/(g/100g)30.2保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中-亚麻酸、-亚麻酸的测定”总皂甙（以人参皂甙Re计）/(g/100g)1.43保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中总皂苷的测定”1SHQBQ/ABCD0019S-201810-羟基-2-癸烯酸/(g/100g)0.17附录A3.4 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。.表 3 理化指标项 目指 标检验方法灰分/%2.0GB 5009.4崩解时限/min60.0中华人民共和国药典酸价/(mgKOH/g)4GB 5009.229过氧化值/(meq/kg)12GB 5009.227六六六/(mg/kg)0.20GB/T 5009.19滴滴涕/(mg/kg)0.10GB/T 5009.19黄曲霉毒素B1/(g/kg)5.0GB 5009.223.5 污染物限量铅应符合表 4 的规定，其他污染物限量应符合 GB 16740 的规定。表 4 污染物限量项 目指 标检测方法铅（以Pb计）/（mg/kg）1.5GB 5009.123.6 微生物限量菌落总数应符合表 5 的规定，其他微生物限量应符合 GB 16740 的规定。表 5 微生物限量项 目指 标检测方法菌落总数，CFU/g1000GB 4789.23.7 净含量 按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070中规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求 应符合GB 14881和 GB 17405的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品批准证书（国食健字 G20060709）、保健食品标识规定和相关规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装5.2.1规格：800mg/粒。5.2.2 瓶装：内包装使用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型瓶，应符合 GB 4806.7 食品接触用塑料材料及制品的规定；瓶盖使用三聚氰胺-甲醛成型品，应符合 GB 4806.7 食品接触用塑料材料及制品的规定。外包装使用小纸盒，应符合 GB/T 7968 的规定；运输包装使用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543的规定。5.2.3 板装 内包装采用铝塑泡罩包装，铝箔质量应符合 YBB00152002药品包装用铝箔的要求、PVC 硬片2SHQBQ/ABCD0019S-2018质量应符合 YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片的要求；外包装使用小纸盒，并应符合 GB/T7968的规定；运输包装使用瓦楞纸箱，并应符合 GB/T 6543 的规定。5.3 运输 运输工具必须清洁、卫生、无异味、无污染源；产品运输过程中，应遮盖、防雨、防晒，严禁与有毒、有害、有异味的物品混运；搬运时要小心轻放。5.4 贮存5.4.1密封、置阴凉干燥处。5.4.2 食品贮存时应留有一定间隙，堆放成品应离地不少于 10 厘米，隔墙至少 20 厘米。不得露天存放。严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混存。5.4.3在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24个月。3SHQBQ/ABCD0019S-2018附录 A(规范性附录)10-羟基-2-癸烯酸的测定1、方法提要:样品中 10-羟基-2-癸烯酸（10-HDA）用甲醇或二氯甲烷提取，于高压液相色谱仪中反相分离后，紫外检测，外标法定量。2、仪器2.1 高压液相色谱仪：BIO-ROD700；UV 1706 多波长紫外检测器。2.2 超声振荡器2.3 微孔过滤器（滤膜0.45m）3、试剂3.1 甲醇：色谱纯3.2 水：三蒸水，经Milli-Q 超纯处理。3.3 二氯甲烷：分析纯3.4 磷酸：优级纯3.5 标准品：10-羟基-2-癸烯酸（10-HDA）：中国药品生物制品检定所。3.6 30%氢氧化钠3.7 1mol/L 盐酸3.8 标准溶液：准确称取10-羟基-2-癸烯酸标准品 12.5mg 于 25mL 容量瓶中，用甲醇溶解摇匀并稀释至刻度，此储备液每 1mL 含10-羟基-2-癸烯酸为 0.5mg。4、测定步骤4.1 样品处理：准确称取100200mg 样品于 25mL 容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，超声助溶，过滤，弃去初滤液，准确吸取 0.10.2mL 于 10mL 容量瓶中，用甲醇稀释至刻度。4.2 色谱分离条件4.2.1 色谱柱：Hypersil ODS2,4.6mm200mm,5m4.2.2 流动相：甲醇+水+磷酸=50+50+0.2（体积比）4.2.3 检测波长及灵敏度：210nm；0.0014.2.4 流速：1mL/min4.2.5 进样量：1020L4.3 标准曲线的绘制：分别准确吸取储备液 0.1、0.2、0.3、0.4、0.6mL 于10mL 容量瓶中，用甲醇稀释至刻度使10-HAD 浓度为 5、10、15、20、30g/mL，各取 10L 注入 HPLC 中，以 10-HAD 峰面积为纵坐标，标准液浓度为横坐标绘制标准曲线。4.4 样品测定：以上样品提取液经滤膜（0.45m）精滤后，取 1020L 于 HPLC 进样测定，记录组分峰面积，在标准曲线上查出相应的 10-HAD 的质量。5 结果计算 式中：m1由标准曲线上查出相应的10-HAD质量（g）；n 稀释倍数 m 样品质量（g）1000000g 换算成g。4SHQBQ/ABCD0019S-2018附录 B（规范性附录）原料的质量要求B1.角鲨烯质量标准项 目指 标色泽微黄色至无色透明性状油状液滋味，香气略有特有的芳香味水分与挥发物/%1相对密度0.8570.863折光率1.49551.4975酸值 0.2碘值3715过氧化值 1.5熔点75闪电110 B2 西洋参提取物质量标准项 目指 标色泽黄褐色性状细粉滋味，香气香气，无异味皂甙/%8水分/%5灰分/%6总汞/(mg/kg)0.1铅/(mg/kg)1.0总砷/(mg/kg)1.0六六六和滴滴涕/(mg/kg)0.1菌落总数/(CFU/g)1000大肠菌群/(MPN/g)0霉菌和酵母/(CFU/g)100致病菌（金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌）不得检出5SHQBQ/ABCD0019S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：爱力森牌鲨参恒力软胶囊(Q/ABCD0019S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海互众药业有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB