QABBT 0001 S-2018 地球王免疫保健口服液.pdf

上海地球王实业公司企业标准上海地球王实业公司企业标准Q/ABBT0001S-2018代替 Q/ABBT0001S-2015地球王免疫保健口服液2018-09-28发布2018-09-28实施上海地球王实业公司 发布SHQB前 言前 言本标准按照 GB/T1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写进行编写。参照中华人民共和国卫生部保健食品批准证书（产品名称：地球王免疫保健口服液，卫食健字（1997）第653 号）和GB16740-2014食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/ABBT0001S-2015。本标准与 Q/ABBT0001S-2015 相比，重要变化如下：-更新了规范性引用文件GB16740和GB19298。删除了引用文件的具体标号和名称。-删除了检验规则。-增列了污染物限量要求。-增列了真菌毒素限量要求。修改了微生物限量要求。本标准附录 A、附录 B、附录C 为规范性附录本标准由上海地球王实业公司提出并负责起草。本标准主要起草人：王鸿骏。本产品受委托加工单位：盈姿生物科技（上海）有限公司。受委托加工单位地址：上海市嘉定区黄渡工业园区春归路 580号。本标准所代替标准的历次发布情况：Q/TEEJ1-1997Q/VCET11-2007Q/AAPW0001S-2011-Q/ABBT0001S-20151 SHQBQ/ABBT0001S-2018地球王免疫保健口服液地球王免疫保健口服液1 1范围范围本标准规定了地球王免疫保健口服液的技术要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、检验规则、标识、包装、运输与贮存。本标准适用于以牛膝提取物、贡菊、蒸馏水、砂糖为原料，经提取、配制、过滤、灌装及高温灭菌而制成的具有免疫调节、抑制肿瘤、对化学性肝损伤有一定保护作用的地球王免疫保健口服液（以下简称产品）。2.2.规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。3 3技术要求技术要求3.1 3.1 原辅料要求原辅料要求3.1.1 牛膝提取物牛膝提取物应符合附录 C 的要求。3.1.2 贡菊贡菊应符合 中华人民共和国药典 2015 年版的规定。3.1.3 白砂糖白砂糖应符合 GB13104 的规定。3.1.4 蒸馏水蒸馏水应符合 GB19298 的规定。3.2 3.2 感官要求感官要求感官要求应符合表 1 的要求。表 1 感官要求项 目指 标检验方法色泽淡黄色澄明液体 GB16740 外观形态澄明，没有异物，久放后允许少量沉淀气味微带菊花香杂质没有肉眼可见的外来杂质3.33.3 理化指标理化指标理化指标应符合表 2 的要求。表 2 理化指标项 目指 标检验方法PH 值4.56.5按中华人民共和国药典2015 年版规定方法检测3.43.4 污染物限量污染物限量污染物限量应符合污染物限量应符合 GB16740GB16740 的规定。的规定。2 23.5 3.5 微生物指标微生物指标SHQBQ/ABBT0001S-2018微生物指标应符合表 3 的要求。表 3 微生物指标项 目指 标检验方法菌落总数 (CFU/mL)100按GB4789.2 方法检测霉菌和酵母 (CFU/mL)25按GB4789.15 方法检测大肠菌群 MPN/mL 0.43按GB4789.3 MPN计数法检测 金黄色葡萄球菌 0/25 mL按GB4789.10 方法检测 沙门氏菌 0/25 mL按GB4789.4,方法检测 3.6 3.6 真菌毒素限量真菌毒素限量真菌毒素限量应符合GB16740 的规定。3.7 功效成分功效成分应符合表 4 的要求。表 4 功效成分项 目指 标检验方法牛膝多糖（定量）g/100mL 1.5按本标准附录 B 方法检测 3.83.8 净含量净含量按国家质量检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4.4.生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求 应符合GB14881食品生产通用卫生规范和 GB17405保健食品良好生产规范。5.5.标识、包装、运输和贮存标识、包装、运输和贮存5.15.1 标识标识 产品标签应符合 GB7718 和卫生部卫监发1996第 38 号保健食品标识规定以及保健食品批准证书卫食健字【1997】第 653 号及相关法规的规定。5.1.1 小包装标签：品名、配料、保健食品标志、批准文号、净含量、功效成分、保健作用、适宜人群、食用方法、厂名、厂址、生产日期（批号）、保质期、产品标准号、商标、合格标志、贮存条件、使用说明。5.1.2 外包装标签：品名、厂址、厂名、数量、规格、生产批号、体积、防潮、防晒和小心轻放等字样。图示标志应符合 GB/T191 的规定。箱内必须有产品检验合格证。5.25.2 包装包装产品用管制口服液玻璃瓶灌装，每支 10mL。瓶子质量应符合 YBB00032004 的要求。小包装用纸盒，每盒 10 支；外包装用单瓦楞纸箱，质量应符合 GB/T6543 的规定。5.35.3 储运储运运输工具应干燥、清洁、没有异味，应防止污染，运输时不得重压。5.45.4 贮存贮存产品应贮存在阴凉干燥处，宜冷藏，不得露天堆放，不得日晒、雨淋或接近热源，不得和污染物混贮。在符合本标准规定条件下，自生产日期起，未启封的产品保质期为24 个月。3附录 附录 ASHQBQ/ABBT0001S-2018（规范性附录）（规范性附录）本产品功效成份（牛膝多糖）的定性分析 本产品功效成份（牛膝多糖）的定性分析本产品功效成份（牛膝多糖）的定性分析的红外图谱应符合下图的标示本产品功效成份（牛膝多糖）的定性分析的红外图谱应符合下图的标示4附录 附录 B（规范性附录）（规范性附录）SHQBQ/ABBT0001S-2018标志性成份（功效成份）牛膝多糖的检测方法标志性成份（功效成份）牛膝多糖的检测方法B.1 B.1 试剂试剂本方法所用试剂除特殊注明外，均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。本法中的所有试剂（展开剂，蒽酮硫酸溶液等）都必须新鲜配制。B.1.1 展开剂（异丙醇：冰乙酸=65:35)B.1.2 蒽酮一硫酸溶液蒽酮一硫酸溶液的配制：称取 0.10g 蒽酮溶于 50mL 浓分析纯硫酸中。B.1.3 5 硫酸甲醇溶液B.2 B.2 仪器 仪器 B.2.1 分光光度计B.2.2 薄层层析板（硅胶 H 板 77cm)B.3 B.3 测定方法 测定方法 B.3.1 薄板层析经干燥的硅胶 H 板（77cm）于展开剂（异丙醇：冰乙酸=65:35）中预展一次，干燥后在距底边 0.71cm 处划出点样线，用微量注射器精确取 2l 待测定样品，条状点样，使点样宽度 0.2cm，长度1.5cm，边点样边用电吹风吹干，在距该样带末端 0.6cm 处再如上法重复点样一次，用于对照（显色）。上述展开剂上行至溶剂前沿距硅胶板顶端 0.20.5cm 处，取出硅胶板，吹干后，将该板之口服液对照样部分用 5%H2SO4的甲醇溶液浸润，电吹风或于 105C 烘箱中加热至色斑出现为止，根据标准及对照显色结果，在硅胶板的待测样牛膝多糖位置（Rf 为 0）仔细刮取 0.72cm 的硅胶粉，小心地将硅胶粉完全收集于 15mL 带塞试管中，同时刮取未经层析的硅胶粉末（0.72cm)置另一15mL 带塞试管中，用作于空白，待测定。B.3.2 蒽酮硫酸定量测定法 B.3.2.1 标准曲线的绘制取干燥至恒重的分析纯葡萄糖，精密称重，配成每 mL 含 0.1 mg 的标准溶液，分别取 0.1,0.2,0.3,0.4,0.5,0.6 mL 标准溶液于带塞试管中补加蒸馏水至 1.0mL，然后加入 4.0 mL 蒽酮试剂（不要沿壁加，直接加在液面上）。加 l.0mL 蒸馏水和 4.0mL 蒽酮试剂于空白试管中（用于分光光度法测定时调零用）。摇匀后即将试管放入冰水浴中，待所有试管加完后一起放入沸水浴中，待水浴重新沸腾后准确反应 10 分钟，迅速取出试管，置冰水浴中冷却 10 分钟后取出，按分光光度法于 620nm 处测其吸收值，以吸收值为纵坐标，标准糖含量微克数为横坐标，制得标准曲线。B.3.2.2 口服液中牛膝多糖的测定在板层析所得样品管和空白样品管中分别加入 1.0 mL 蒸馏水，然后同标准曲线制作步骤，分别测得样品和空白的吸收值，样品吸收值减去空白吸收值即得牛膝多糖的实际吸收值。B.3.3 计算根据牛膝多糖的实际吸收值从标准曲线查得牛膝多糖的微克数。按下列公式计算牛膝多糖的含量。牛膝多糖含量（mg/10mL)牛膝多糖重量（mg)点样量（mL)0.91*10*其中：牛膝多糖重量：由本法标准曲线查得。*由于标准曲线由葡萄糖制得，而每克分子牛膝多糖是每克分子葡萄糖的 0.91 倍。*每支地球王免疫保健口服液为 10mL。5SHQBQ/ABBT0001S-2018附录 附录 C（规范性附录）（规范性附录）牛 膝 提 取 物 的 质 量 要 求 牛 膝 提 取 物 的 质 量 要 求 C.1 C.1 性状：类白色或微黄色疏松结晶粉末状。略甜微涩、易吸湿。以目测口感检查。C.2C.2 鉴别：本品 lmg 加蒸馏水 lmL 溶解后再加 4mL 蒽酮试液，沸水浴 1-2 分钟，溶液呈蓝绿色。C.3C.3 溶解度：在 2.5g/100mL 溶液中澄清透明。C.4C.4 PH 值：5.0 一 7.0。C.5C.5 水份：9。C.6C.6 多糖含量：70。C.7C.7 旋光度：左旋 38-18。C.8C.8 卫生学指标：杂菌 100000 个 g，霉菌500 个g，致病菌：无。6SHQBQ/ABBT0001S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：地球王免疫保健口服液(Q/ABBT0001S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海地球王实业公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB