QABBE 0044 S-2017 更加牌乳铁蛋白胶囊.pdf

上海金好尔保健食品有限公司企业标准上海金好尔保健食品有限公司企业标准Q/ABBE0044S-2017更加牌乳铁蛋白胶囊2017-09-02发布2017-09-02实施上海金好尔保健食品有限公司 发布SHQB前 言前 言本标准按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写的要求编写。本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：更加牌乳铁蛋白胶囊，国食健字 G20130812）、GB16740食品安全国家标准 保健食品和 GB 1903.17 等规定制定。本标准由上海金好尔保健食品有限公司提出。本标准起草单位：上海金好尔保健食品有限公司。本标准主要起草人：陈超。本标准为首次发布。SHQBQ/ABBE0044S-2017更加牌乳铁蛋白胶囊1范围本标准规定了更加牌乳铁蛋白胶囊的要求、检测方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装运输和贮存要求。本标准适用于以乳铁蛋白为主要原料，经过筛、装囊、包装等主要工艺加工制成的增强免疫力的保健功能的更加牌乳铁蛋白胶囊。2规范性引用文件凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1原辅料要求3.1.1乳铁蛋白应符合 GB 1903.17 的要求；3.1.2空心胶囊应符合中华人民共和国药典（2015 版第二部）的相关规定；3.2感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项目指标检测方法 色泽内容物呈浅粉色 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味具有本品特有的滋味和气味、无异味性状硬胶囊，外观光洁；内容物为粉末状杂质无肉眼可见的外来杂质3.3理化指标理化指标应符合表 2 的规定。表2理化指标项目指标检测方法水分，%9.0GB 5009.3灰分，%3.0GB 5009.4崩解时限，min 30中华人民共和国药典（2010年版）二部3.4污染物限量铅指标应符合表 3 的规定、其他污染物限量应符合 GB 16740 规定。SHQBQ/ABBE0044S-2017表3污染物限量项目指标检测方法铅（Pb）/（mg/kg）1.5GB 5009.123.5微生物限量 微生物限量应符合 GB 16740 的规定。3.6功效成分指标功效成分应符合表3的规定。表4功效成分项目指标检测方法乳铁蛋白/（g/100g）80附录A3.7 功能要求增强免疫力3.8 净含量 按国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070中规定的方法检验。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405 和 GB 14881 的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识产 品 标 签 应 符 合 卫 生 部 保 健 食 品 标 识 规 定 、保 健 食 品 批 准 证 书（国 食 健 字G20130812）、GB 16740食品安全国家标准 保健食品和GB 7718和相关法律的规定，包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。5.2 包装 250mg/粒，包装应采用密封、防潮包装，能保护产品品质；内包装用复合膜符合 GB 9683 的要求；外包装盒符合 QB/T 2250 的要求；运输包装用瓦楞纸箱符合GB/T 6543 的规定。5.3 运输运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染，在运输过程中应处于阴凉、通风、干燥、无异味的环境中，严禁与有毒、有害、有异味物品混装、混运。5.4 贮存5.4.1 产品应置于密封、避光、阴凉干燥的仓库中，仓库周围应无异味污染；防止挤压等损伤。5.4.2 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。SHQBQ/ABBE0044S-2017附录 A（规范性附录）标志性成分的检测方法A.1 乳铁蛋白的测定 本方法适用于乳制品中乳铁蛋白的测定。1.1 仪器1.1.1 高效液相色谱仪1.1.2 离心机1.1.3 旋涡混合器1.1.4 酸度计1.1.5 电子分析天平1.2 试剂1.2.1 试验用水：纯净水1.2.2 乳铁蛋白标准品：Sigma公司，纯度90%1.2.3 乳铁蛋白标准溶液：精确称取乳铁蛋白标准品0.05g，加水溶解于50mL容量瓶中，定容，经0.45m膜过滤1.2.4 0.1g/100mL三氟乙酸溶液：色谱纯1.2.5 98%（v/v）甲醇：色谱纯1.2.6 0.05mol/L的pH4.8的醋酸盐缓冲液：分析纯1.2.7 无水乙醇：分析纯1.2.8 0.01mol/L硫酸亚铁溶液：分析纯1.2.9 pH5.0的水：纯净水中加入HCl溶液调节pH值至5.01.3 色谱条件1.3.1 色谱柱：LiChrosorb RP-C18色谱柱，4.6mm200mm，5m1.3.2 流动相A：0.1g/100L三氟乙酸溶液，流动相B：98%（v/v）甲醇加入0.1g/100mL三氟乙酸溶液，按下表进行梯度洗脱：时间，min010202530流动相A，%80200080流动相B，%2080100100201.3.3 检测波长：280nm1.3.4 流速：1mL/min1.3.5 进样量：20L1.4 样品处理精密称取样品0.300g于具塞离心管中，加pH5.0的水10mL及0.01mol/L硫酸亚铁溶液0.2mL溶解，静置0.5h，然后加入无水乙醇至无水乙醇占60%（v/v），在3500r/min下离心10min，弃去上清液，沉淀中加入0.05mol/L的pH4.8醋酸盐缓冲液后漩涡振荡成浑浊液，移入250mL容量瓶并定容，定容后的溶液以3500r/min离心10min，取部分上清液过0.45m滤膜，备用。1.5 测定SHQBQ/ABBE0044S-2017分别精密吸取标准溶液和样品溶液20L注入高效液相色谱仪，按上述色谱分离条件，以保留时间定性，用外标法计算样品中乳铁蛋白的含量。1.6 结果计算式中：X-样品中乳铁蛋白含量，g/100gA1-样品中乳铁蛋白的峰面积C-标准液的质量浓度，g/mLA2-标准液中乳铁蛋白的峰面积V-样品定容体积m-样品质量，gSHQBQ/ABBE0044S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：更加牌乳铁蛋白胶囊(Q/ABBE0044S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海金好尔保健食品有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB