QAAXQ 0002 S-2017 力键牌神经节苷脂口服液.pdf

上海脑力键生物科技发展有限公司企业标准上海脑力键生物科技发展有限公司企业标准Q/AAXQ0002S-2017代替 Q/AAXQ0002S-2014力键牌神经节苷脂口服液2017-06-01发布2017-06-05实施上海脑力键生物科技发展有限公司 发布SHQB前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写。本标准参照卫生部保健食品批准证书（产品名称：力键牌神经节苷脂口服液，卫食健字（2003）第 0060 号）和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替 Q/AAXQ0002S-2014。本标准与 Q/AAXQ0002S-2014 相比，主要变化如下：修改了规范性引用文件、要求、包装；按照最新版 GB16740的规定，对微生物及污染物标准作相应的调整；增加了范围、规范性引用文件、生产加工过程的卫生要求、标识。本标准的附录 A、附录 B 为规范性附录。本标准由上海脑力键生物科技发展有限公司提出。本标准起草单位：上海脑力键生物科技发展有限公司。本标准主要起草人：杜士明，吴清。本标准所替代标准的历次版本发布情况：Q/SQLY01-2003Q/SQLY01-2006Q/AABF0001S-2009Q/AAXQ0002S-2014 ISHQBQ/AAXQ0002S-2017力键牌神经节苷脂口服液1范围本标准规定了力键牌神经节苷脂口服液的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以神经节苷脂、柠檬酸为主要原料，经过稀释、配制、灌装等工艺制成的具有改善记忆的保健功能的力键牌神经节苷脂口服液。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3要求3.1 原辅料要求 3.1.1 神经节苷脂应符合附录B 的规定。3.1.2 柠檬酸应符合GB1886.235 的规定。3.1.3 其它原辅料应符合相关食品安全标准和规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项目要 求检验方法色泽微黄白色取20ml干净比色管一支，注入试样10ml,目测其色泽。随机取样品5瓶，倒入烧杯中，把盛有样品的烧杯倾斜，观察其状态，品其滋味。取50ml干净烧杯一只，注入试样20ml，摇匀，在252条件下嗅其气味。滋味、气味纯正、略带酸甜无异味。略带清香。状态乳状液体、无杂质。3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表2理化指标项 目指 标检验方法pH值4.5-5.5中华人民共和国药典2015年版3.4 污染物限量污染物限量应符合 GB16740的规定。3.5 功效成分功效成分应符合表 3 的规定。表3功效成分指标项 目指 标检验方法神经节苷脂，mg/100ml11.9附录A1SHQBQ/AAXQ0002S-20173.6 微生物限量 菌落总数应符合表 4 的规定，其他微生物限量符合 GB16740的规定。表4微生物限量项 目指 标检验方法菌落总数,cfu/g100GB 4789.23.7 净含量 按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行。按JJF1070 中规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求 应符合GB14881 和GB17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合 GB7718、GB16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书（卫食健字（2003）第 0060 号）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装 5.2.1 产品规格：40ml/瓶，10ml/支。5.2.2 40ml 产品采用玻璃瓶装，玻璃瓶应符合 GB2639 标准规定，撕拉铝盖应符合 YY0131 标准规定，橡胶瓶塞应符合GB4806.1 标准规定。5.2.3 10ml 产品采用综合管制玻璃瓶装，综合管制玻璃瓶应符合 YBB00032004 标准规定；铝塑瓶盖应符合YBB00372003 标准规定；橡胶瓶塞应符合GB4806.1 标准规定。5.2.4 外包装用瓦楞纸箱，每箱 12 盒。箱缝用胶带封合，外用塑料包装带箍牢。外包装瓦楞纸箱应符合GB/T 6543 标准规定。5.2.5 其他包装规格按合同要求另行规定。除本标准 5.2 中每瓶的容量和每盒的瓶装数量可另行选择外，其他要求必须符合本标准的规定。5.3 运输5.3.1 运输中应避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒、有害物品混装运输。5.4 贮存5.4.1 本产品应存放在阴凉干燥处。在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 18 个月。2SHQBQ/AAXQ0002S-2017附录A（资料性附录）神经节苷脂含量的测定方法A.1 测定试剂的配制1.间苯二酚储存液：2 g 间苯二酚溶于 100 ml蒸馏水中，冰箱放置（28）。2.A 液（酸式硫酸铜溶液）：80 ml盐酸、0.1 mol/1 CuSO4 0.25 ml、19.75ml蒸馏水。3.B 液（间苯二酚 工作液）：含 10 ml 间苯二酚储 存液、80 ml 盐 酸、0.25ml 0.1MCuSO4、9.75 ml蒸馏水；此工作液至少在使用前 4 小时配置，冰箱放置。4.C 液（正戊醇）。A.2 标准溶液的配制电子天平精确称取 5mg“神经节苷脂”标准样品，溶解于 5ml 蒸馏水中，配成 1mg/ml 的准确溶液；由上述溶液配置成 10g、20g、30g、40g、50g（系 500L 中的浓度），冻存。A.3 主要仪器设备1.微量移液器2.室温-100恒温水浴3.分光光度计，检测时提前 30min开机稳定4.电子天平A.4 标准曲线的制作1.取试管五支，以微量移液器分别加入 500 l 已配制的不同浓度的上述标准液，加水 1.5 ml；2.边震荡，再加 2ml B 液，空白对照：加 500l 已配制的任何一种浓度的上述标准溶液，加水1.5ml，再加2ml A 液，混匀；3.100水浴加温 15 min，流动水冷却 10 min；4.加入4 ml C 液，混匀，冰浴 15 min；5.离心 5min（3000 转/分），吸取上层液，在 580nm 处读取吸收值，并绘出标准曲线（以浓度为横坐标，OD580为纵坐标）。A.5 产品中神经节苷脂含量的测定取三支试管，分别加入摇匀的产品 200l，加水稀释至 500l，以下操作方法均按标准曲线的制作方法进行，最后在580nm 波长处读吸收值。A.6 产品中神经节苷脂含量的计算方法：将已在 580nm 处读到的吸收值，按下列公式计算即可：神经节苷脂含量（l/ml）=（被测样品 OD580/标准样品斜率）稀释倍数5.82斜率斜率从标准曲线中求的。稀释倍数指标准溶液体积 500l 与加入的被测定样品体积（l）比。5.82系校正因子。A.7 神经节苷脂测定方法的说明：神经节苷脂的测定方法参照 Biochim Biophys Acta 1957 Vo1.24 p604 的方法和国际上同行实验3SHQBQ/AAXQ0002S-2017室的分析方法加以改良制定，经实践证明完全适用于在科研分析和商品检验中对神经节苷脂含量的正确测定。本方法已由卫生部食品卫生监督检验所验证。4SHQBQ/AAXQ0002S-2017附录 B（规范性附录）神经节苷脂质量标准B.1 感官要求应符合表1 规定表 1 原料的感官要求项 目 名 称指 标色 泽微 黄 色状 态乳状液体口 味纯 正B.2 理化指标要求应符合表2 规定表 2 原料的理化指标要求项 目限量/指标PH值4.5-5.5脂 肪（%）2.0铅（mg/Kg）0.5砷（mg/Kg）0.3汞（mg/Kg）B.3 微生物指标要求应符合表3 规定表3 原料的微生物指标要求项 目限量菌落总数.cfu/g 100大肠菌群.MPN/100g 6霉菌.cfu/g 10酵母.cfu/g 10致病菌（沙门氏菌，志贺氏菌，金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌）不得检出 5SHQBQ/AAXQ0002S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：力键牌神经节苷脂口服液(Q/AAXQ0002S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海脑力键生物科技发展有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB