QAAQG 0004 S-2017 东方营养液.pdf

上海强生万士能生物保健品有限公司企业标准上海强生万士能生物保健品有限公司企业标准Q/AAQG0004S-2017代替 Q/AAQG0004S-2014东方营养液2017-07-11发布2017-07-11实施上海强生万士能生物保健品有限公司 发布SHQB前 言本标准按照 GB/T1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写进行编写。本标准依据卫生部保健食品批准证书（产品名称：东方营养液，卫食健字（1998）第139 号）和 GB 16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/AAQG0004S-2014。本标准与Q/AAQG0004S-2014 相比，主要变化如下：修改了前言修改了规范性引用文件修改了原辅料要求、微生物限量修改了检测方法、修改了标识、包装、运输、贮存删除了检验规则附录A 为规范性附录。附录B 为规范性附录本标准由上海强生万士能生物保健品有限公司提出。本标准起草单位：上海强生万士能生物保健品有限公司。本标准主要起草人：陈椿仙 林凯本标准所代替历次版本发布情况:Q/SMAC2-2006;Q/AAQG0004S-2014。SHQBQ/AAQG0004S-2017东方营养液1范围本标准规定了东方营养液的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以酶解卵白蛋白、珍珠、蛋白糖为主要原料，经配制、混合、过滤、灌装、灭菌及包装等工艺制成的，具有对化学性肝损伤有一定保护作用的保健功能的东方营养液。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 酶解卵白蛋白液：应符合附录 A 的要求。3.1.2 珍珠：应符合 中华人民共和国药典2015 版的要求。3.1.3 蛋白糖：应符合 GB 26687 的要求。3.1.4 其它原辅料应符合相关食品安全标准和规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1 的要求。表1 感官要求3.3 标志性成分标志性成分指标应符合表2 的要求。表 2 标志性成分项 目指 标检测方法钙（以Ca计），(g/100mL)0.1GB 5009.92多肽（g/100mL）0.2附录B3.4 污染物限量污染物限量应符合GB16740的规定。项 目要 求检测方法色泽淡黄色溶液，允许有少量悬浮沉淀物取适量试样置于50mL烧杯或白色磁盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味和气味微酸甜状态液体，无肉眼可见外来杂质SHQBQ/AAQG0004S-20173.5 微生物限量霉菌和酵母应符合表4 的要求，其它微生物限量应符合 GB16740的规定。表 4 微生物限量项 目采样方案a及限量检测方法霉菌和酵母/(CFU/mL)40GB 4789.15a样品的采样及处理按 GB4789.1 执行。3.6 净含量净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF 1070 中规定的方法检验。4生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881 和 GB 17405 的规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识5.1.1 产品标签应符合GB 7718、GB 16740、保健食品批准证书（卫食健字（1998）第139号）等相关法规的规定，标明产品名称、配料表、功效成分、保健功能、适宜人群、规格、公司名称和地址、生产日期、保质期、贮藏条件、食用方法及食用量、产品标准和批准文号、注意事项等。各项内容的标示位置，应符合卫生部规定的保健食品标识规定的规定。5.1.2 外包装箱储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定，并标明产品名称、数量、规格、生产日期和保质期、公司名称和地址，以及“小心轻放”、“勿重压和摔碰”、“防潮”、“防晒”的文字或标志。5.2 包装5.2.1 内包装采用钠钙玻璃模制药瓶，应符合YBB 00272002 钠钙玻璃模制药瓶的规定；口服液瓶盖为扭断式防盗瓶盖应符合BB/T 0034铝防盗瓶盖的规定。5.2.2 外包装采用瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定，封口应严密、牢固。5.3 运输运输应符合 GB 31621 的规定。产品在运输途中，应防止日晒、雨淋，装卸时应小心轻放，按标志图示不倒置，不得压踏，防止污染、变形。运输工具保持清洁、干燥，不得与污染物混运。5.4 贮存5.4.1 应符合GB 31621的规定。产品应存放在清洁、干燥、阴凉、无异味的专用仓库中，有良好的防鼠、防蝇、防尘等设施，不得与有毒、有害、有异味物品混存。5.4.2 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 2 年。SHQBQ/AAQG0004S-2017附 录 A（规范性附录）原料质量标准A.酶解卵白蛋白原料要求项 目指 标外观黄色（或棕色）溶液（可能有少量沉淀）味觉略有苦味pH值6.50.5含氮量（以 N 计），mg/100mL 480砷（以 As计），mg/L 0.5铅（以 Pb计），mg/L 1.0汞（以 Hg 计），mg/L 0.05菌落总数，cfu/mL无大肠菌群，MPN/100mL无致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌）不得检出SHQBQ/AAQG0004S-2017附 录 B（规范性附录）多肽产品中特征多肽的测定B.1 原理肽类化合物由几个到几十个氨基酸连接而成，其分子量范围在几百道尔顿至几千道尔顿，有些具有一定的生理活性。肽类在水中有较好的溶解性，且在一定 PH 条件下带电荷，在电场下可泳动。本方法采用 MT 柱将安泰胶囊中的肽类化合物，经溶解后进行富集、浓缩，然后用高效毛细血管电泳仪测定其特征肽谱图，并测定其特征多肽含量。本方法变异系数10%，检出限为 1mg/g。B.2 仪器与试剂Beckman P/ACE 5000 毛细血管电泳仪MT 柱冷冻干燥器三氟乙酸（TFA）分析纯乙腈 光谱纯超纯水标准：Oxycotin（九肽化合物）配成 1.0mg/ml标准溶液B.3 仪器分析条件Beckman P/ACE 5000Capillary ElectrophoresisColumn:Coated Capillary(III)(20cm x 25umi.d.)Buffer:0.1M Na3PO4（PH2.5）Detector：UV214nm，0.2AUFSVoltage：Gradient VoltageLoad Condition：10Kv，10secB.4 实验取东方营养液 1.0ml，用纯水稀释至 10ml 后，取稀释液 1.0ml 上 MT 柱（MT 柱预先活化），然后用 3ml 左右水洗柱，最后用含 10%乙腈的 0.1%TFA 溶液 2.0ml 洗脱吸附于柱上的肽类化合物，用氮气吹净洗脱液中乙腈，残液冷冻干燥后，残渣用 100ul 超纯水溶解，样品和标准在同一条件下上机分析。SHQBQ/AAQG0004S-2017B.5 谱图与定量东方营养液样品经 MT 柱富集、浓缩和电泳分析后，其肽谱图中在迁移时间为 10 分钟左右存在一个特征肽谱峰，及其它许多小肽片段峰。本方法采用一个九肽的化合物（Oxycotin）为标准物，于同等条件下测定。东方营养液样品中多肽含量为2.0mg/ml。计算方法C（多肽）=C标 S样S标样品中肽含量测定计算方法C=C（多肽）0.1ml10ml1.0ml1.0ml式中：C标 标准物浓度，mg/ml；S标标准谱图中肽峰面积和；S样样品谱图中肽峰面积和；W样品称重量，g。注：样品处理过程中，取样量或体积有变化，则公式中相应的系数亦要变化。SHQBQ/AAQG0004S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：东方营养液(Q/AAQG0004S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海强生万士能生物保健品有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB