QAAGX 0001 S-2017 久康胶囊.pdf

上海久康保健品厂企业标准上海久康保健品厂企业标准Q/AAGX0001S-2017代替 Q/AAGX0001S-2014久康胶囊2017-04-26发布2017-04-26实施上海久康保健品厂 发布SHQB1前言前言本标准按照GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写进行编写。本标准参照卫生部保健食品批准证书 久康胶囊，卫食健字（1999）第 0401 号和和GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/AAGXOOO1S-2014。本标准与 Q/AAGXOOO1S-2014 相比，主要变化如下：修改了前言、范围、规范性引用文件、要求修改了标识、包装、运输和贮存修改了微生物限量删除了检验规则本标准中附录A 为规范性附录。本标准由上海久康保健品厂提出。本标准起草单位：上海久康保健品厂。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/AAGXOOO1S-2014；SHQBQ/AAGX0001S-20172久康久康胶囊胶囊1 范围本标准规定了久康胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以牛膝为主要原料，经提取、浓缩、干燥、混合、填充、压板、包装等工艺制成具有免疫调节、抗疲劳的保健功能的久康胶囊。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求 3.1.1 牛膝：应符合中华人民共和国药典2015 年版一部牛膝的规定。3.1.2 其它原辅料应符合相关食品安全标准和规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈微黄色取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味微苦、具中药牛膝气味状态外表完整不破损，内容物为颗粒粉末混合状。3.3 理化指标：理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标项 目指 标检验方法水分9GB 5009.3崩解时限min30中华人民共和国药典（2015版）二部3.4 功效成分：功效应符合表 3 的规定。表 3 功效成分项 目指 标检验方法多糖g/100g40见附录A3.5 污染物限量：污染物限量应符合 GB16740 的规定。SHQBQ/AAGX0001S-201733.6 微生物限量：菌落总数应符合表 4的规定，其他微生物限量符合 GB16740 的规定。表4 微生物限量项目采样方案及限量检验方法菌落总数/（CFU/g）1104GB 4789.23.7 净含量：按国家治理监督检验检疫总局令【2005】年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4 生产加工过程的卫生要求应符合 GB14881 和 GB174055 标识、包装、运输和贮存5.1 标识产品标签应符合GB7718、GB16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书（卫食健字1999第0401号）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。5.2 包装5.2.1 规格：250mg/粒,20 粒/瓶，6 瓶/盒；250mg/粒，10 粒/板，2 板/小盒，6 小盒/中盒；250mg/袋，10 袋/小盒，60 袋/中盒。5.2.2 产品中的内包装形式为铝塑包装,铝箔袋和塑料瓶。铝箔（聚酯/铝/聚乙烯药用包装用复合膜）应符合 YBB00172002-2015 的规定；塑料硬片（聚氯乙烯固体药用硬片）应符合 YBB0021 的规定。铝箔袋应符合 YBB0021 的规定。塑料瓶应符合GB13113-91 的规定5.2.3 产品外包装形式为铝箔袋、纸盒、纸箱。铝箔袋（聚酯/铝/聚乙烯药用包装用复合袋）应符合 YBB0021 的规定；纸盒、纸箱应符合 GB/T191、GB/T6543 的规定。5.3 运输运输过程中应避免重压、阳光直射、雨淋等，避免超过 35的温度下运输。5.4 贮存5.4.1 产品应在避光、密闭，阴凉干燥处保存。5.4.2 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为2 年。SHQBQ/AAGX0001S-20174附录 A（规范性附录）功效成份的测定A1 多糖含量的检验方法A1.1 试验原理：采用蒽酮硫酸法测定糖含量。A1.2 仪器和试剂：（1）紫外分光度计（2）葡萄糖标准品（分析纯）（3）浓硫酸（4）蒽酮试剂（5）水浴锅A1.3 操作步骤：A1.3.1 标准曲线的制作：分别吸取 0.1g/L 的葡萄糖标准溶液 0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6ml，于干燥的试管中，用蒸馏水补到 1.0ml；分别加入 1.0ml 蒽酮试剂（勿沿壁加，直接加在液面上），摇匀后迅速浸于冰水浴中冷却，各管加完后，一起浸于沸水浴中，管口加磨口塞，待水浴重新煮沸后，准确反应 10 分钟。取出试管置冰水浴中冷却 10 分钟，按分光光度法，于620mm 处测其吸收值，以吸收值为纵坐标，标准糖浓度为横坐标，做标准曲线。A1.3.2 样品含量测定与计算：称取干燥恒重的样品 10mg，置 250ml 容量瓶中，加水至刻度。吸取样品液 1.0ml 于磨口试管中，然后同标准曲线制作的步骤操作，取得样品吸收值，根据标准曲线计算求得其糖含量，按下式计算。多糖含量=其中：C 样为标准曲线上查得的样品浓度：W 样为样品质量；0.91 为多糖的校正系数A1.3.3 蒽酮试剂的配制：称取蒽酮0.2g 溶于100ml浓硫酸中，现有现配。SHQBQ/AAGX0001S-20175_SHQBQ/AAGX0001S-2017 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：久康胶囊(Q/AAGX0001S-2017)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海久康保健品厂（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB