QDAH 0057 S-2021 檀梓平牌灵芝桑叶三七颗粒.pdf

江 苏 安 惠 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/DAH 0057S-2021 檀梓平牌灵芝桑叶三七颗粒 2021-08-28 发布 2021-10-20 实施 江苏安惠生物科技有限公司发 布 Q/DAH 代替 Q/DAH 0057S-2020 J S Q B备案编号：3 2 2 5 0 8 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-1 0-1 9Q/DAH 0057S2021 I 前 言 本标准按 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则编制。本标准替代 Q/DAH 0057S-2020。本标准与 Q/DAH 0057S-2020 相比，主要差异如下：1）更新了规范性引用文件；2）根据国产保健食品注册证书更新了产品名称；3）根据国产保健食品注册证书修改了微生物限量指标；4）增加了粒度、总汞指标;5)安全指标铅的限量值为 0.5mg/kg。本标准贯彻执行国家标准 GB16740 食品安全国家标准 保健食品，严于 GB16740 食品安全国家标准 保健食品中固体产品铅的限值 2.0mg/kg 的规定。本标准的附录 A、附录 B 为规范性附录。本标准由江苏安惠生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：郑惠华、谭毅诚、樊济周、孙佳、陈惠。委托单位：北京鼎维芬健康科技有限公司 委托单位地址：北京市顺义区南彩镇彩达三街 1 号茂华工场 7 号厂房 3 层 308 受委托生产单位：江苏安惠生物科技有限公司 受委托生产单位地址：江苏南通市经济技术开发区中央路 68-A 号 本标准于 2018 年 06 月首次发布，第一次修订日期：2020 年 7 月，第二次修订日期：2021 年 8 月。J S Q BQ/DAH 0057S2021 1 檀梓平牌灵芝桑叶三七颗粒 1 范围 本标准规定了檀梓平牌灵芝桑叶三七颗粒的技术要求、检验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、保质期等要求。本标准适用于以桑叶提取物、苦瓜提取物、三七提取物、黄芪提取物、灵芝提取物、西洋参提取物、铬酵母为原料;以糊精、阿斯巴甜（含苯丙氨酸）为辅料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血糖功能的檀梓平牌灵芝桑叶三七颗粒（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.47 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.123 食品安全国家标准 食品中铬的测定 GB/T 6544 瓦楞纸板 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14881 食品企业通用卫生规范 GB16740 食品安全国家标准 保健食品 GB/T 21302 包装用复合膜、袋通则 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 桑叶提取物：符合企标附录 A.1 的规定。3.1.2 苦瓜提取物：符合企标附录 A.2 的规定。J S Q BQ/DAH 0057S2021 2 3.1.3 三七提取物：应符合企标附录 A.3 的规定。3.1.4 黄芪提取物：应符合企标附录 A.4 的规定。3.1.5 灵芝提取物：应符合企标附录 A.5 的规定。3.1.6 西洋参提取物：符合企标附录 A.6 的规定。3.1.7 铬酵母：应符合企标附录 A.7 的规定。3.1.8 糊精：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.9 阿斯巴甜：应符合 GB 1886.47食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 要 求 检验方法 色泽 棕褐色 目测、鼻嗅、口尝 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 状态 水中不溶解颗粒，干燥、均匀，无吸潮、结块、潮解等现象；无正常视力可见外来异物。3.3 功能要求 具有辅助降血糖的保健功能。3.4 标志性成分指标 标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分指标 项 目 指 标 检验方法 总皂苷（以人参皂苷 Re 计），g/100g 0.73 按附录 B 中“总皂苷的的测定”铬（以 Cr 计），mg/100g 1.384.12 GB 5009.123 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 水分,g/100g 6.0 GB 5009.3 灰分,g/100g 9.0 GB 5009.4 铅（以 Pb 计）,mg/kg 0.5 GB 5009.12 总砷（以 As 计）,mg/kg 0.3 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计）,mg/kg 0.1 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 粒度 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过 15%中华人民共和国药典 3.6 微生物指标 J S Q BQ/DAH 0057S2021 3 微生物指标应符合表 4 规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数，CFU/g 1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 致病菌 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 注：致病菌采样方案按 GB4789.1 执行 3.7 装量或重量差异指标/净含量允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下颗粒剂的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品的检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 从经批准的供应商处采购的原料，入库前，先检查容器的外包装完整性，密封（铅封），以及交货单与供应商标签内容是否一致，在一致情况下，填写请样单，原料进入待验区，仓库保管员报公司品管部化验室，化验室接到通知进行取样、化验、合格后放行，原料才得以入库。4.3 出厂检验 4.3.1 本产品须经公司质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出公司。4.3.2 出厂检验项目为感官要求、装量或重量差异指标、水分、灰分、粒度、总皂苷、铬、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验的样本从出厂检验合格的产品中随机抽取。型式检验项目标准的 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 全部项目。4.4.2 在下列情况之一时应进行型式检验：a）正常生产每半年进行一次；b）食品安全监督检验部门提出需进行型式检验要求时；c）停产三个月及以上重新恢复生产时；d）原材料供应商或产地发生变化可能影响产品质量时。4.5 组批与抽样 4.5.1 组批 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的保健食品。指将同一次投料、同一次生产工艺所生产的保健食品用一个批号来表示 4.5.2 抽样 4.5.2.1 在成品库按批抽样，抽样单位按盒计。4.5.2.2 每批按 3/1000 随机抽样，但每批应不少于 8 盒且不得少于 250g。其中 3 盒用于检验净含量，3盒用于理化及微生物检验，2 盒用于留样备查。型式检验的样本从出厂检验合格的产品中随机抽取。J S Q BQ/DAH 0057S2021 4 4.6 判定原则 产品经检验全项目合格判定为合格。若样本经检验若有一项以上不合格项目时,允许在同批产品中加倍抽样,对不合格项目进行复检,若复检结果仍有一项不符合标准要求时,则判该批产品或该次型式检验为不合格。微生物指标不允许复检。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 销售包装标志应符合 GB7718 和 GB16740 及保健食品标识有关规定。5.1.2 运输包装外应标明：产品名称、生产厂名、厂址、生产日期或批号、数量、质量（重量）、体积、标准编号及符合 GB/T191 规定的图示标志。5.2 包装与规格 5.2.1 内包装材料应符合 GB/T 21302 包装用复合膜、袋通则标准，外包装材料应符合 GB/T6544 瓦楞纸板的要求。纸箱上的包装储运图示标志应符合 GB/T191 的规定，运输包装箱应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散。5.2.2 规格为 3.5g/袋，10 袋/盒、30 袋/盒、40 袋/盒、50 袋/盒、60 袋/盒，或根据客户需要而定。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害的物品混装、混运。运输时防止挤压、日晒、雨淋和重压。装卸时轻搬、轻放。5.4 贮存 产品应密封，贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。避免重压，不得露天存放，不得与有毒、有害的物品或其它杂物混存。6 保质期 在上述贮运条件下，保质期为 24 个月。J S Q BQ/DAH 0057S2021 5 附录附录 A A （规范性附录）（规范性附录）原料的质量要求原料的质量要求 A A.1.1桑叶提取物的质量要求 桑叶提取物的质量要求应符合表 A.1 的规定 表 A.1 桑叶提取物的质量要求 项目 指标 来源 桑科植物桑的干燥叶 制法 经粗碎、提取（加 15 倍量 80%食用乙醇回流提取 3 次，每次 1.5h）过滤、浓缩、减压干燥（60，-0.06MPa）、粉碎、过筛、混合等主要工艺加工制成。得率，%12.5 感官要求 棕色至棕褐色细粉；具有本品特有的滋味、气味，无异味；无正常视力可见外来异物 总黄酮，g/100g 1.0 细度，目筛 80 水分，g/100g 6 灰分，g/100g 9 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.5 总砷（以 As 计），mg/kg 0.3 总汞（以 Hg 计）,mg/kg 0.1 六六六，mg/kg 0.1 滴滴涕，mg/kg 0.1 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 致病菌 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q BQ/DAH 0057S2021 6 A.2A.2 苦瓜提取物的质量要求 苦瓜提取物的质量要求应符合表 A.2 的规定 A.2 苦瓜提取物的质量要求 项目 指标 来源 苦瓜 制法 经粗碎、提取（加 10 倍量 70%食用乙醇回流提取3 次，每次 1.5h）、过滤、浓缩、减压干燥（60，-0.06MPa）、粉碎、过筛、混合等主要工艺加工制成。得率，%10 感官要求 棕色细粉；具有本品特有的滋味、气味，无异味；无正常视力可见外来异物 总皂苷，g/100g 0.8 细度，目筛 80 水分，g/100g 6 灰分，g/100g 9 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.5 总砷（以 As 计），mg/kg 0.3 总汞（以 Hg 计）,mg/kg 0.1 六六六，mg/kg 0.1 滴滴涕，mg/kg 0.1 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.