QCRHC 0082 S-2021 酸枣仁提取物.pdf

Q/CRHC安徽中信康药业有限公司原料提取物企业标准安徽中信康药业有限公司原料提取物企业标准Q/CRHCQ/CRHC 00008282S S-20-202 21 1酸枣仁酸枣仁提取物提取物20202 21 1 年年 1 1 月月 0404 日发布日发布20202 21 1 年年 2 2 月月 0404 日实施日实施安徽中信康药业有限公司安徽中信康药业有限公司发布发布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202100781S备案生效日期：2021年02月22日目次前言.11 范围.22规范性引用文件.23术语和定义.34技术要求.35 生产加工过程的卫生要求.46 检验规则.47 标签标志、包装、运输、贮存、保质期.5附录 A.6安徽省卫生健康委员会1前前言言本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、食品安全企业标准备案办法、安徽省食品安全企业标准备案实施细则（暂行）、GB/T1.1标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则、国产保健食品批准证书美罗牌珍美胶囊（国食健字 G20130084）的要求，比较 GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量、GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量、GB 29921食品安全国家标准 食品中致病菌限量的要求，进行编写。本标准由安徽中信康药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：曹雪明，许磊。本标准于 2021 年 1 月 04 日首次发布。本标准有效期三年。安徽省卫生健康委员会2酸枣仁提取物1 1 范围范围本标准规定了酸枣仁提取物的技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输及贮存。本标准适用于以酸枣仁为原料，经提取、浓缩、干燥等工艺加工而成的酸枣仁提取物。2 2 规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.1食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 总则GB 4789.2食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10 食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品国家安全标准 食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定GB 5009.11 食品国家安全标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品国家安全标准 食品中铅的测定GB 5009.17 食品国家安全标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法安徽省卫生健康委员会3GB 5749生活饮用水卫生标准JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典一部，四部国家质量监督检验检疫总局2005第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法国产保健食品批准证书美罗牌珍美胶囊（国食健字 G20130084）3 3 术语和定义术语和定义酸枣仁提取物是以酸枣仁为原料，经提取、浓缩、干燥、混合、包装等工艺加工而成的粉末产品。4 4 技术要求技术要求4.1.1 原料要求：酸枣仁应符合中华人民共和国药典一部要求。4.1.2 生产用水：应符合 GB 5749 的要求。4.24.2 质量要求质量要求4.2.1 感官指标表 1 感官指标项目标准检测方法性状淡黄色至棕黄色粉末取 5 g 左右的被测样品置于一沽净的白色瓷盘中，在自然光线下用肉眼观察其色泽和外观形态。4.2.2 理化指标表 2 理化指标项目标准检测方法细度/目筛100%过 80 目筛过旋筛总皂苷/%4.0附录 A水分/%9GB 5009.3灰分/（%）10GB 5009.44.2.3 污染物限量表 3 污染物限量项目标准检测方法铅(Pb)/（mg/kg）1.5GB 5009.12总砷(As)/（mg/kg）1.0GB 5009.11总汞（Hg）/（mg/kg）0.3GB 5009.17六六六/(mg/kg)0.1GB/T 5009.19滴滴涕/(mg/kg)0.1GB/T 5009.19安徽省卫生健康委员会44.2.4 微生物限量表 4 微生物限量项目标准检测方法菌落总数/（CFU/g）1000GB 4789.2霉菌/（CFU/g）25GB 4789.15酵母/（CFU/g）25GB 4789.3大肠菌群/(MPN/100g）40GB 4789.3-2003 MPN 计数法致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11微生物检验：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。4.34.3 净含量净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法 的规定，并按照 JJF 1070 的规定检验。5 5 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881、GB 17405 的规定。6 6 检验规则检验规则6.16.1 批次、抽样批次、抽样6.1.1 批次的确定：统一批投料、同一个班次生产、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。在企业的成品库内或流通领域随机抽取经检验合格的产品。6.1.2 抽样：在生产线每批次随机抽取适量样品，2/3 用于留样，1/3 用于检验。6.26.2 检验分类检验分类 产品检验分为出厂检验和型式检验。产品检验分为出厂检验和型式检验。6.2.1 出厂检验：每批产品出厂前，应进行出厂检验。出厂检验项目为：感官、净含量、细度、总皂苷、水分、灰分、菌落总数、霉菌和酵母菌、大肠菌群。检验合格产品方可出厂。6.2.2 型式检验：型式检验每年进行一次，型式检验项目为本标准规定的全部项目。有下列情况之一时必须进行：产品正式投入生产时；工艺、设备、配方、原料有较大变化时；出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；停产半年及以上，再恢复生产时；国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。安徽省卫生健康委员会56.36.3 判定规则判定规则6.3.1 检验结果有一项不符合本标准规定时（微生物指标除外），允许从同批次产品中加倍抽样复检，若复检结果仍不合格时，则判定该批产品为不合格品。6.3.2 微生物指标不符合本标准规定时，判该批产品为不合格品，不得复检。7 7 标签标志、包装、运输、贮存标签标志、包装、运输、贮存7.17.1 标签标志标签标志产品标志应符合 GB 7718、GB 16740、GB 28050 的规定。7.27.2 包装包装产品包装应符合 GB 23350 和有关安全标准或有关规定；储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.37.3 运输、贮存运输、贮存按 GB 14881 和有关规定执行。安徽省卫生健康委员会6附录 A（规范性附录）酸枣仁总皂苷含量的测定方法1 原理：试样用水提取人参总皂苷类成分，经水饱和正丁醇萃取、氨试液洗涤除杂后，试样中的皂苷类成分在高氯酸的作用下与香草醛反应，产生特征的紫红色，采用分光光度法测定人参总皂苷在560nm 波长处的吸光度值进行定量。2 试剂除非另有说明，在分析中仅使用确定为分析纯的试剂和蒸馏水或去离子水或相当纯度的水。2.1 水饱和正丁醇：取正丁醇适量，加入适量水，充分振摇，静置使分层，上层液体即为水饱和正丁醇。2.2 氨试液：取氨水 40mL，加水至 100mL,即得。2.3 甲醇2.4 高氯酸：优级纯2.5 冰乙酸2.6 香草醛溶液：称取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100mL。2.7 人参皂苷 Re 标准溶液：精密称取人参皂苷 Re 标准品 20mg,用甲醇溶解并定容至 10.0mL。即人参皂苷 Re 浓度为 2.0mg/mL。3 仪器3.1 紫外-可见分光光度计3.2 超声波清洗器3.3 水浴锅安徽省卫生健康委员会73.4 离心机3.5 分液漏斗3.6 分析天平：千分之一或万分之一4.分析步骤4.1 试样处理：称取 1.0g 左右的样品（或根据试样含人参量定），置于 100mL 容量瓶中，加水约80mL，超声 30min，放冷，再用水定容至 100mL，摇匀，放置，精密吸取上清液（必要时可过滤）25.0mL，进行萃取。4.2 萃取：将已处理好的试样置于分液漏斗斗中，加入水饱和正丁醇振摇提取 3 次，每次 20mL，分取正丁醇液（必要时可离心），合并正丁醇液用氨试液洗涤 3 次，每次 20mL，分取正丁醇液水浴蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至 25mL 容量瓶中，加甲醇定容至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。4.3 显色：精密吸取 4.2 项下溶液 1.00mL（或根据试样含人参量定）。置于 10mL 具塞比色管中，置水浴挥干溶剂，精密加入 0.20mL 5%香草醛冰乙酸溶液，再加 0.8mL 高氯酸，混匀，使残渣都溶解，60水浴中加热 10min，取出，冰浴冷却后，精密加冰乙酸 5.00mL，摇匀后，立即在 560nm 波长处与标准管一起进行比色测定。5.标准曲线的绘制：精密吸收人参皂苷 Re 标准溶液 40、60、80、100、120L 于 10mL 具塞比色管中，以下操作从 4.3 项“置水浴中挥干溶剂”起，与试样相同，立即测定吸光度值。6.空白：以相应试剂为空白，若样品颜色深，对显色有干扰（非特征的紫红色），则取 4.2 项下溶液 1.00mL，置于 10mL 具塞比色管中，置水浴中挥干溶剂，精密加入 0.20mL 冰乙酸溶液，以下操作安徽省卫生健康委员会8从 4.3 项“加 0.8mL 高氯酸”起，与试样相同，此溶液为空白。7.结果计算：1000mV100VCX0式中：X 一样品中总皂苷的含量（以人参皂苷 Re 计），g/100g；C 一由标准曲线算得样品中总皂苷量，mg；V 一试样稀释体积，mL；V0一稀释用体积，mL；m 一试样称取量，g。安徽省卫生健康委员会