QCRHC 0085 S-2021 黄芪提取物.pdf

Q/CRHC安徽中信康药业有限公司原料提取物企业标准安徽中信康药业有限公司原料提取物企业标准Q/CRHCQ/CRHC 00008585S S-20-202 21 1黄芪黄芪提取物提取物20202 21 1 年年 1 1 月月 0404 日发布日发布20202 21 1 年年 2 2 月月 0404 日实施日实施安徽中信康药业有限公司安徽中信康药业有限公司发布发布安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202100778S备案生效日期：2021年02月22日目次前言.11 范围.22规范性引用文件.23术语和定义.34技术要求.35 生产加工过程的卫生要求.46 检验规则.47 标签标志、包装、运输、贮存、保质期.5附录 A.6安徽省卫生健康委员会1前前言言本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、食品安全企业标准备案办法、安徽省食品安全企业标准备案实施细则（暂行）、GB/T1.1标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则、国产保健食品注册证书穆拉德牌雨生红球藻女贞子黄芪片（国食健注 G20200584）的要求，比较 GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量、GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量、GB 29921食品安全国家标准 食品中致病菌限量的要求，进行编写。本标准由安徽中信康药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：曹雪明，许磊。本标准于 2021 年 1 月 04 日首次发布。本标准有效期三年。安徽省卫生健康委员会2黄芪提取物1 1 范围范围本标准规定了黄芪提取物的技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输及贮存。本标准适用于以蝶形花科（豆科）植物黄芪（Astragalus member anaceus（Fisch.）Bunge.）的干根和根茎，经漂洗、干燥、粉碎、提取、过滤、浓缩、喷雾干燥、粉碎、过筛、检验、包装、辐照灭菌（60Co，6kGy）等主要工艺加工而成的黄芪提取物。2 2 规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.1食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 总则GB 4789.2食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10 食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品国家安全标准 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品国家安全标准 食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定GB 5009.11 食品国家安全标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品国家安全标准 食品中铅的测定GB 5009.17 食品国家安全标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则安徽省卫生健康委员会3GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法GB 5749生活饮用水卫生标准JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典2015 年版一部，四部国家质量监督检验检疫总局2005第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法国产保健食品注册证书穆拉德牌雨生红球藻女贞子黄芪片（国食健注 G20200584）3 3 术语和定义术语和定义黄芪提取物是以蝶形花科（豆科）植物黄芪（Astragalus member anaceus（Fisch.）Bunge.）的干根和根茎，经漂洗、干燥、粉碎、提取、过滤、浓缩、喷雾干燥、粉碎、过筛、检验、包装、辐照灭菌（60Co，6kGy）等主要工艺加工而成的粉末产品。4 4 技术要求技术要求4.1.1 原料要求：黄芪应符合中华人民共和国药典一部要求。4.1.2 生产用水：应符合 GB 5749 的要求。4.24.2 质量要求质量要求4.2.1 感官指标表 1 感官指标项目标准检测方法性状棕色，精细粉末，具特殊气味取样品适量置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下检查外观形态、色泽；嗅其香气。4.2.2 理化指标表 2 理化指标项目标准检测方法细度/目筛100%过 80 目筛过旋筛粗多糖/（mg/g）40附录 A干燥失重/%5.0GB 5009.3灰分/（%）5.0GB 5009.44.2.3 污染物限量表 3 污染物限量项目标准检测方法安徽省卫生健康委员会4铅(Pb)/（mg/kg）1.0GB 5009.12总砷(As)/（mg/kg）1.0GB 5009.11总汞（Hg）/（mg/kg）0.2GB 5009.17六六六，mg/kg0.1GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.194.2.4 微生物限量表 4 微生物限量项目标准检测方法菌落总数/（CFU/g）1000GB 4789.2霉菌和酵母/（CFU/g）25GB 4789.15大肠菌群/（MPN/g）0.92GB 4789.3 MPN 计数法致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11微生物检验：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。4.34.3 净含量净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法 的规定，并按照 JJF 1070 的规定检验。5 5 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881、GB 17405 的规定。6 6 检验规则检验规则6.16.1 批次、抽样批次、抽样6.1.1 批次的确定：统一批投料、同一个班次生产、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。在企业的成品库内或流通领域随机抽取经检验合格的产品。6.1.2 抽样：在生产线每批次随机抽取适量样品，2/3 用于留样，1/3 用于检验。6.26.2 检验分类检验分类 产品检验分为出厂检验和型式检验。产品检验分为出厂检验和型式检验。6.2.1 出厂检验：每批产品出厂前，应进行出厂检验。出厂检验项目为：感官、净含量、细度、粗多糖、干燥失重、灰分、菌落总数、霉菌和酵母菌、大肠菌群。检验合格产品方可出厂。6.2.2 型式检验：型式检验每年进行一次，型式检验项目为本标准规定的全部项目。有下列情况之一时必须进行：安徽省卫生健康委员会5产品正式投入生产时；工艺、设备、配方、原料有较大变化时；出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；停产半年及以上，再恢复生产时；国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。6.36.3 判定规则判定规则6.3.1 检验结果有一项不符合本标准规定时（微生物指标除外），允许从同批次产品中加倍抽样复检，若复检结果仍不合格时，则判定该批产品为不合格品。6.3.2 微生物指标不符合本标准规定时，判该批产品为不合格品，不得复检。7 7 标签标志、包装、运输、贮存标签标志、包装、运输、贮存7.17.1 标签标志标签标志产品标志应符合 GB 7718、GB 16740、GB 28050 的规定。7.27.2 包装包装产品包装应符合 GB 23350 和有关安全标准或有关规定；储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.37.3 运输、贮存运输、贮存按 GB 14881 和有关规定执行。安徽省卫生健康委员会6附录 A（规范性附录）粗多糖的测定方法1 试剂1.1 无水乙醇：分析纯。1.2 80%（V/V）乙醇溶液：分析纯。1.3 葡萄糖标准液：准确称取干燥恒重的分析纯葡萄糖 0.5000g 加水溶解，并定容至 50mL，此溶液1mL 含 10mg 葡萄糖，用前稀释 100 倍为使用液（0.1mg/mL）。1.4 5%苯酚溶液（W/V）：称取精制苯酚 5.0g，加水溶解并稀释至 100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存1 个月。1.5 浓硫酸（比重 1.84）。1.6 0.2mol/L 磷酸盐缓冲液（pH6.5）:31.5ml（0.2mol/L）磷酸氢二钠与 68.5ml(0.2mol/L)磷酸二氢钠混合。2 仪器2.1 离心机：4000r/min.2.2 离心管：50mL。2.3 分光光度计。2.4 水浴锅。2.5 旋涡混合器。3 测定步骤3.1 样品提取：精密称取样品 1.02.0g，置于 100m L 容量瓶中，加水 80mL 左右，于沸水浴中加热1h，冷却至室温后补加水至刻度（V1），混匀后过滤，弃去初滤液，收集余下滤液供沉淀粗多糖。3.2 沉淀粗多糖：准确吸取上滤液 5.0mL（V2），置于 50mL 离心管中，加入无水乙醇 20mL，混匀，于4冰箱静置 4h 以上，以 4000r/min 离心 5min，弃去上清液，残渣用 80%（V/V）乙醇溶液数毫升安徽省卫生健康委员会7洗涤，离心后弃去上清液，反复操作 3 次。残渣用水溶解并定容至 1025mL（V3）（根据糖浓度而定）。3.3 标准曲线的绘制：准确吸取葡萄糖标准使用液 0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00mL（相当于葡萄糖 0、0.01、0.02、0.04、0.06、0.08、0.10mg)置于 25mL 比色管中，补加水至 2.0mL,加入 5苯酚溶液 1.0mL，在旋涡混合器上混匀，小心加入浓硫酸 10ml，在旋涡混合器上小心混匀，置沸水浴中 2min，冷却至室温，用分光光度计在 485nm 波长处以试剂空白为参比，1cm 比色皿测定吸光度值。以葡萄糖质量为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。3.4 样品测定：准确吸取上液适量（V4）（含糖 0.020.08mg)置于 25mL 比色管中，补加水至 2.0mL，然后按 3.3 法测定吸光度值。从标准曲线上查出葡萄糖含量，计算样品中粗多糖含量。4 结果计算1009.0VVmVVmX422311式中：X 一样品中粗多糖含量（以葡萄糖计），mg/100g（mL）；m1一样品测定液中葡萄糖的质量，mg；m2一样品质量，g（mL)；V1一样品提取液总体积，mL；V2一沉淀粗多糖所用样品提取液体积，mL；V3粗多糖溶液体积，mL；V4一测定用样品液体积，mL；0.9葡萄糖换算为粗多糖的系数。安徽省卫生健康委员会