QCONV 0001 S-2018 康年胶囊.pdf

上海康年生物科技有限公司企业标准上海康年生物科技有限公司企业标准Q/CONV0001S-2018代替 Q/ABBZ0001S-2015康年胶囊2018-06-12发布2018-06-12实施上海康年生物科技有限公司 发布SHQB前 言本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：康年胶囊 国食健字G20140877）和 GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/ABBZ0001-2015康年胶囊本标准与Q/ABBZ0001S-2015 相比，主要变化如下;更新了原辅料要求；修改了微生物限量；删除了检验规则。本标准中的附录A 和 B 都为规范性附录。本标准由上海康年生物科技有限公司提出。本标准起草单位：上海康年生物科技有限公司本标准主要起草人：张勇力，谭智雄，张辉。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/ABBZ0001S-2015SHQBQ/CONV0001S-2018康年胶囊1 范围本标准规定了康年胶囊的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于由纳豆提取物、葡萄耔提取物、L 一抗环血酸（维生素C）、微晶纤维素、二氧化硅为原料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的康年胶囊。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 纳豆提取物应符合附录 B.1 的规定。3.1.2 葡萄籽提取物应符合附录 B.2 的规定。3.1.3 维生素 C 应符合GB 14754 的规定。3.1.4 微晶纤维素应符合GB 1886.103 的规定。3.1.5 二氧化硅应符合 GB 25576 的规定。3.1.6 明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1 的要求。表 1 感官要求项 目要 求检验方法色 泽内容物呈浅棕色GB 16740滋味、气味本品特有的滋味、气味 状 态硬胶囊，外观整洁，内容物粉末状,无肉眼可见外来杂质3.3 标志性成分标志性成分应符合表2 的要求。表 2 标志性成分项 目指 标检验方法原花青素，g/100g 9.4保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中花青素的测定”维生素 C，g/100g2.54.6按附录 A 的方法检验3.4 理化指标理化指标应符合表3 的要求。SHQBQ/CONV0001S-2018表 3 理化指标项 目指 标检验方法水分，%9按 GB5009.3 规定的方法检验。灰分，%10按 GB 5009.4 规定的方法检验。蛋白质，g/100g 2按 GB 5009.5 规定的方法检验。黄曲霉毒素 B1,g/kg 5按 GB 5009.22 规定的方法检验。崩解时限，min 60按中华人民共和国药典（2010 年版）规定的方法检验.3.5 污染物限量铅（Pb）应符合表 4 的规定，其他污染物限量应符合GB16740 的规定。表 4 污染物限量项 目指 标检验方法铅（Pb)，mg/kg 1.5GB5009.123.6 微生物限量菌落总数应符合表5 的规定，其他微生物限量应符合 GB16740的规定。表 5 微生物限量项 目采样方案及限量检验方法菌落总数，CFU/g 1000GB 4789.23.7 净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第 75 号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070 中规定的方法检验。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881 和 GB 17405 的规定。5 标识、包装、运输和贮存5.1 标识5.1.1 产品的标签应符合 GB 16740、GB 7718、卫生部保健食品标识规定及国产保健食品批准证书（产品名称：康年胶囊，国食健字 G20140877）的规定，包装储运图示标志应符合GB/T 191 的规定。5.2 包装521 产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合 YBB00122002 的要求，包装规格为 045g/粒 60 粒/瓶、045g/粒 120 粒/瓶；或采用药品包装用铝箔，应符合YBB00152002 的要求，包装规格为 045g/粒 12 粒/铝箔。5.2.2 包装材料和容器应符合相应的食品安全标准及有关规定，封口严密，包装牢固。5.2.3 本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合 GB/T 6543 要求。箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。5.3 运输运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防上日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质混运。5.4 贮藏5.4.1 贮藏产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳光暴晒。产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。SHQBQ/CONV0001S-20185.4.2 成品码放时，与地面、墙壁应有一定距离，便于通风；要留出通道，便于人员、车辆通行；要设有温、湿度监测装置，定期检查和记录。产品码放离地高度应不小于10cm，离墙距离应不小于 20cm,垛与垛之间的距离应不小于 40cm.5.4.3 在符合本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。SHQBQ/CONV0001S-2018附录 A（规范性附录）维生素C 成分检验方法A.维生素C取样品 20 粒，取出内容物，精密称取适量（约相当于维生素 C 0.2g），加新沸过的冷水100ml 与稀醋酸 10ml 使溶解，加淀粉指示液 1ml,立即用碘滴定液（005mol/L）滴定，至溶液显蓝色并在 30sec 内不褪。每 1ml 碘滴定液（005mol/L）相当于 8806mg 的C6H8O6。SHQBQ/CONV0001S-2018附录 B（规范性附录）原料要求B.1 纳豆提取物：感官指标：性状黄棕色粉末气味本品特有的滋味、气味杂质无肉眼可见外来杂质理化指标：蛋白质，%20细度，目80水分，5.0灰分，%5.0污染物指标：铅（Pb），mg/kg 0.5总砷（As），mg/kg 0.3总汞（Hg)，mg/kg 0.1微生物指标：菌落总数，CFU/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌，CFU/g 25酵母菌，CFU/g 25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出（根据供应商的企业标准和生产需要共同确定）SHQBQ/CONV0001S-2018B.2 葡萄籽提取物：感官指标：性状红棕色粉末气味味涩杂质无肉眼可见外来杂质理化指标：原花青索，%40细度，目80水分，%5.0灰分，%5.0污染物指标：铅（Pb），mg/kg 0.5总砷（As），mg/k g 0.3总汞（Hg)，mg/kg 0.1六六六，mg/kg 0.2滴滴涕，mg/kg 0.2微生物指标：菌落总数，CFU/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌，CFU/g 25酵母菌，CFU/g 25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出（根据供应商的企业标准和生产需要共同确定）-SHQBQ/CONV0001S-2018 本食品生产企业承诺：本次备案的企业标准为：康年胶囊(Q/CONV0001S-2018)一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。法定代表人（签字）：上海康年生物科技有限公司（盖章）年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB