QCQC 0008 S-2019 常青春牌舒体软胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/CQCQ/CQC 0008 S-2019代替Q/CQC 0008 S-2016常青春牌舒体软胶囊2019-02-10 发布2019-02-10 实施惠惠州州市市常常青青春春医医药药美美容容保保健健品品实实业业有有限限公公司司发布发布备案号：44130056S-2019备案日期：2019年03月19日Q/CQC 0008 S-2019I前言本标准编写格式按 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写的要求而制订。本标准自实施之日起，代替 Q/CQC 0008 S2016。本标准与 Q/CQC 0008 S2016 相比，主要修改如下：更新规范性引用文件；规范标准书写格式；修改型式检验频次。本标准的附录 A、附录 B 是标准的规范性附录。本标准由惠州市常青春医药美容保健品实业有限公司起草。本标准主要起草人：陈光裕、黎流明。本标准所代替标准的历次版本发布情况：Q/CQC 0008 S-2011，Q/CQC 0008 S-2014，Q/CQC 0008S-2016。Q/CQC 0008 S-20191常青春牌舒体软胶囊1范围本标准规定了常青春牌舒体软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则以及产品的标志、标签、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以山楂、决明子、丹参、茶多酚、大豆油为主要原料，经提取、过滤、浓缩、干燥、混合、包装等工艺制成的具有调节血脂的保健功能的常青春牌舒体软胶囊，其功效成份为总黄酮和茶多酚。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.211食品安全国家标准 食品添加剂 茶多酚（又名维多酚）GB 2716食品安全国家标准 植物油GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装商品标签通则GB/T 8313茶叶中茶多酚和儿茶素类含量的检测方法GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典2015年版 一部 四部Q/CQC 0008 S-20192保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品标识规定国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原辅料要求3.1.1山楂、决明子、丹参：应符合中华人民共和国药典2015 年版一部的要求。3.1.2茶多酚：应符合 GB 1886.211 的要求。3.1.3大豆油：应符合 GB/T 1535、GB 2716 要求。3.1.4明胶：应符合 GB/T 6783 的要求。3.1.5甘油：应符合 GB/T 29950 的要求。3.1.6所有原辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表1的要求。表1感官指标项目指标色泽内容物为咖啡色形态软胶囊，表面光洁，无破损滋味及气味具有本品特殊的滋味、气 味，无异味杂质无肉眼可见的外来杂质3.3保健功能本品具有调节血脂的保健功能。3.4功效成份应符合表2的要求。表2功效成份项目指标总黄酮（以芦丁计），mg/100g4620茶多酚，mg/100g29003.5理化指标应符合表3的要求。表3理化指标项目指标灰分，%8.0崩解时限，min60六六六，mg/kg0.05滴滴涕，mg/kg0.05铅（以Pb计），mg/kg1.5总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.33.6微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标Q/CQC 0008 S-20193项目采样方案a及限量菌落总数，CFU/g3104大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25ga样品的采样及处理按GB 4789.1执行。3.7净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.8食品添加剂和食品营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的要求。3.8.2食品营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405 的规定。5试验方法5.1感官要求按GB 16740的规定进行。5.2理化指标5.2.1灰分：按 GB 5009.4 的规定进行。5.2.2崩解时限：按中华人民共和国药典（2015 年版）四部的规定进行。5.2.3总砷：按 GB 5009.11 的规定进行。5.2.4铅：按 GB 5009.12 的规定进行。5.2.5总汞：按 GB 5009.17 的规定进行。5.2.6六六六：按 GB/T 5009.19 的规定进行。5.2.7滴滴涕：按 GB/T 5009.19 的规定进行。5.3功效成份5.3.1总黄酮：按保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中“保健食品中总黄酮的测定”的规定进行。5.3.2茶多酚：按 GB/T 8313 的规定进行。5.4微生物指标5.4.1菌落总数：按 GB 4789.2 的规定进行。5.4.2大肠菌群：按 GB 4789.3MPN 计数法的规定进行。5.4.3沙门氏菌：按 GB 4789.4 的规定进行。5.4.4霉菌和酵母：按GB 4789.15的规定进行。5.4.5金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 的规定进行。5.5净含量及允许负偏差按JJF 1070规定执行。6检验规则Q/CQC 0008 S-201946.1原辅料入库检验原料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准验收，合格后方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1产品出厂前必须经厂内质检部门检验，签发合格后方可出厂。6.2.2出厂检验项目为感官要求、净含量、灰分、崩解时限、总黄酮、茶多酚、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3型式检验6.3.1型式检验项目包括：技术要求中全部项目和标签。6.3.2正常生产时每年进行一次型式检验，有下列情况之一时亦须进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要生产设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.4组批同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.5抽样方法应在包装完好的产品中随机抽样，每批 1 万瓶抽样 8 瓶，不足一万瓶以一万瓶计，每增加 5000 瓶抽样增加 2 瓶。6.6判定规则检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不符合本标准时，则判该批产品为不合格品，并不得复检；如其它项目不符合本标准时，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.7供需双方对产品质量有异议时，可由法定监督检验机构检验后进行仲裁。7标志、标签、包装、运输、贮存7.1标志运输包装的标志应符合 GB/T 191 的规定，标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量、以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等。7.2标签销售包装标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的有关规定。7.3包装产品规格为 0.25g/粒。包装规格为 90 粒/瓶、120 粒/瓶、150 粒/瓶、180 粒/瓶，也可以根据市场需求作出相应改变。产品采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合 YBB 00122002 的质量要求。外包装材料为纸箱，应符合 GB/T 6543 的要求。产品的包装材料也可按市场或用户约定作出相应的改变，但包装材料应符合相关标准和有关规定。7.4运输运输工具应清洁卫生，搬运时应轻拿轻放，不得与有毒、有害物质混装混运，防止挤压、暴晒、雨淋。Q/CQC 0008 S-201957.5贮存产品应贮存在阴凉、干燥、通风的清洁处，不得与有毒有害物品混放。成品堆放必须有垫板，离地 10cm 以上，离墙 20cm 以上。避免靠近热源。7.6保质期在本标准规定的贮存条件下，自生产之日起，保质期为24个月。