QFSYY 0001 S-2019 福施福牌多维营养素软胶囊.pdf

1ICS备案号：QB/440000 67-2004ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/FSYYJQ/FSYY 0001 S-2019代替Q/FSYY 0001 S-2016福施福牌多维营养素软胶囊2019-01-01 发布2019-04-21 实施广广州州福福胜胜医医药药生生物物科科技技有有限限公公司司发布发布备案号：44010621S-2019备案日期：2019年05月30日Q/FSYY 0001 S-2019前言本标准依据GB/T 1.12009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的规定编写和GB 16740食品安全国家标准 保健食品的规定编写。本标准代替Q/FSYY 0001S-2016。本标准与Q/FSYY 0001S-2016相比，主要变化如下：-更新规范性引用文件；本标准附录A为规范性附录。本标准由广州福胜医药生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：梁皓钧，杨卉。本标准所提替代标准的历史发布版本为：-Q/FSYY 0001S-2016Q/FSYY 0001 S-20191福施福牌多维营养素软胶囊1范围本标准规定了福施福牌多维营养素软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以维生素 A 醋酸酯、维生素 D3、天然维生素 E 醋酸酯、维生素 C、维生素 B1、维生素 B2、烟酰胺、维生素 B6、维生素 B12、叶酸、乳酸锌、富硒酵母、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、二氧化钛、焦糖色、胭脂红、水为原料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充多种维生素及锌、硒保健功能的福施福牌多维营养素软胶囊，其功效成分为维生素 A、维生素 D、维生素 E、维生素 C、维生素 B1、维生素 B2、烟酰胺、维生素 B6、维生素 B12、叶酸、锌、硒。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.64食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色GB 1886.220食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红GB 1886.223食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 EGB 1903.11食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸锌GB 2716食用植物油卫生标准GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3-2003食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.14食品安全国家标准 食品中锌的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定GB 5009.35食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB 5009.86食品安全国家标准 食品中抗坏血酸的测定GB 5009.93食品安全国家标准 食品中硒的测定GB/T 5009.197保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定GB 5413.9食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中维生素 A、D、E 的测定GB 1903.21食品安全国家标准 食品营养强化剂 富硒酵母Q/FSYY 0001 S-20192GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 17819添加剂预混料饲料中维生素 B12的测定 高效液相色谱法SB/T 10190蜂蜡JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00152002药用铝箔YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片中华人民共和国药典3技术要求3.13.1 原辅料质量要求原辅料质量要求3.1.1维生素 A 醋酸酯应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2维生素 D3应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3天然维生素 E 醋酸酯应符合附录 B 的规定。3.1.4维生素 C 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5维生素 B1应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6维生素 B2应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.7烟酰胺应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.8维生素 B6应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.9维生素 B12应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.10叶酸应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.11乳酸锌应符合 GB 1903.11 的规定。3.1.12富硒酵母应符合 GB 1903.21 的规定。3.1.13蜂蜡应符合 SB/T 10190 的规定。3.1.14大豆油应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.15明胶应符合 GB 6783 的规定。3.1.16甘油应符合中华人民共和国药典的规定.3.1.17二氧化钛应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.18焦糖色应符合 GB 1886.64 的规定。3.1.19胭脂红应符合 GB 1886.220 的规定。3.1.20水应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官指标感官指标应符合表1。表 1感官指标项目指标色泽囊皮呈褐色相间，内容物呈棕色滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味性状软胶囊，完整光洁，无破损杂质无肉眼可见的外来杂质Q/FSYY 0001 S-201933.3 功能要求补充多种维生素及锌、硒。3.4 功效成分功效成分应符合表2。表 2功效成分项目指标维生素 A，mg/100g26.449.5维生素 D，g/100g264495维生素 E，g/100g0.721.35维生素 C，g/100g4.89.0维生素 B1，g/100g0.080.15维生素 B2，g/100g0.080.15烟酰胺，g/100g0.81.5维生素 B6，g/100g0.0960.18维生素 B12，mg/100g0.120.225叶酸，mg/100g32.060.0锌（以 Zn 计），g/100g0.561.05硒（以 Se 计），mg/100g2.44.53.5 理化指标理化指标应符合表3。表 3理化指标项目指标灰分，%5.0崩解时限，min60酸价，mgKOH/g3过氧化值，g/100g0.25铅(以 Pb 计)，mg/kg1.5砷(以 As 计)，mg/kg1.0汞(以 Hg 计)，mg/kg0.3黄曲霉毒素 B1，g/kg10胭脂红，g/kg0.053.6 微生物指标微生物指标应符合表4。表 4微生物指标项目指标菌落总数,CFU/g1000大肠菌群,MPN/100g40霉菌,CFU/g25Q/FSYY 0001 S-20194酵母,CFU/g25致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出3.7 装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8 食品添加剂和营养强化剂3.8.13.8.1食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.8.23.8.2 营养强化剂的使用应符合 14880 和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定5试验方法5.1感官指标按 GB 16740 规定的方法测定。5.2功效成分指标5.2.1维生素 A按 GB 5413.9 规定的方法测定。5.2.2维生素 D按 GB 5413.9 规定的方法测定。5.2.3维生素 E按 GB 5413.9 规定的方法测定。5.2.4维生素 C按 GB 5009.86 规定的方法测定。5.2.5维生素 B1按 GB/T 5009.197 规定的方法测定。5.2.6维生素 B2按附录 A 规定的方法测定。5.2.7烟酰胺按 GB/T 5009.197 规定的方法测定。5.2.8维生素 B6按 GB/T 5009.197 规定的方法测定。5.2.9维生素 B12按 GB/T 17819 规定的方法测定。5.2.10叶酸按附录A规定的方法测定。5.2.11锌按GB 5009.14规定的方法测定。5.2.12硒按GB 5009.93规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1灰分按 GB 5009.4 的规定执行。5.3.2崩解时限按中华人民共和国药典的规定进行测定。Q/FSYY 0001 S-201955.3.3酸价按GB 5009.229的规定执行。5.3.4过氧化值按GB 5009.277的规定执行。5.3.5铅按GB 5009.12的规定执行。5.3.6砷按 GB 5009.11 的规定执行。5.3.7汞按GB 5009.17的规定执行。5.3.8黄曲霉毒素 B1按GB 5009.22的规定执行。5.3.9胭脂红按GB 5009.35的规定执行。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB 4789.2的规定执行。5.4.2大肠菌群按GB/T 4789.3-2003的规定执行。5.4.3霉菌按GB 4789.15的规定执行。5.4.4酵母按GB 4789.15的规定执行。5.4.5致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)分别按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11的规定执行。5.5装量差异按中华人民共和国中“制剂通则”项下胶囊剂的规定执行。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验、型式检验6.2.1每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2出厂检验项目包括感官指标、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、功效成分和装量差异。6.2.3型式检验项目包括技术要求中的全部项目。6.2.4正常生产时每年应进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f）国家保健食品监督机构提出要求时。6.3抽样与组批规则Q/FSYY 0001 S-20196产品以同一次生产包装完好的产品为一批，采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于 500g的样品，混匀，分为两部分，一部分用于检验，一部分留存备查。抽样件数，见表 5。表5：抽样件数每批生产包装件数抽样件数3每件取样4-300n+1300n/2+16.4判定规则检验结果全部符合要求时，判为合格品。检验结果中，若微生物指标不合格，则判该批产品不合格且不得复检；若仅其它项目不合格，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，并以复检结果为准。7标志、标签产品应有标志、标签，并应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定的规定；外包装标志应符合 GB/T 191 中有关规定。8包装、运输、贮存8.1包装8.1.1内包装1.0g/粒。直接接触产品的包装材料铝箔应符合标准 YBB 00152002 的规定，聚氯乙烯固体药用硬片应符合标准 YBB 00212005 的