QFJSP 0014 S-2020 斯力特牌西洋参含片.pdf

Q/FJSP福 建 上 普 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/FJSP 0014S2020斯力特牌西洋参含片2020-01-10 发布2020-02-10 实施福建上普药业有限公司发 布Q/FJSP 0014S2020I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13技术要求.23.1原辅料要求.23.2感官要求.23.3功能要求.23.4标志性成分.23.5理化指标.23.6微生物指标.23.7净含量及允许负偏差.33.8食品添加剂.33.9生产加工过程的卫生要求.34检验规则.34.1原辅料入库要求.34.2组批.34.3抽样方法与数量.44.4检验类别.44.5判定规则.45标志、标签、包装、运输、贮藏.45.1标志、标签.45.2包装.45.3运输.55.4贮藏.5福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSP 0014S2020II前言斯力特牌西洋参含片目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-2014 食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准的格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写组织编写。本标准由福建上普药业有限公司提出。本标准由福建上普药业有限公司起草。本标准主要起草人：白金标、郑封燎。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSP 0014S20201斯力特牌西洋参含片1范围本标准规定了斯力特牌西洋参含片的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以西洋参、甘露醇、蔗糖、玉米淀粉、硬脂酸镁为原辅料，经提取、过滤、浓缩、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要生产工艺制成的具有抗疲劳保健功能的斯力特牌西洋参含片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 317白砂糖GB 1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB 1886.177食品安全国家标准食品添加剂D-甘露糖醇GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金色黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 8885食用玉米淀粉GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002-2015药品铝箔YBB00172002-2015聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋YBB00212005-2015聚氯乙烯固体药用硬片保健食品注册与备案管理办法保健食品检验与评价技术规范（2003年版）福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSP 0014S20202国家质量监督检验检疫总局2005第75号令定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典（2015年版）3技术要求3.1原辅料要求3.1.1西洋参：应符合中华人民共和国药典 2015 年版的规定。3.1.2蔗糖：应符合 GB/T 317 的规定。3.1.3甘露醇：应符合 GB 1886.177 的规定。3.1.4玉米淀粉：应符合 GB/T 8885 的规定。3.1.5硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽淡黄色或淡棕色取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味味甘、微苦、无异味状态应光洁完整，有适宜的硬度；无正常视力可见外来异物3.3功能要求本品具有抗疲劳的保健功能3.4标志性成分标志性成分应符合表2的规定。表 2标志性成分及含量项目指标检验方法总皂甙（以人参皂甙 Re 计），g/100g1.37保健食品检验与技术评价规范(2003年版)3.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标检验方法灰分，g/100g8.0GB 5009.4铅（以 Pb 计），mg/kg2.0GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕，mg/kg0.2GB/T 5009.19福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSP 0014S202033.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表 4微生物指标项目采集方案及限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7净含量及允许负偏差应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定，净含量及允许负偏差检验按JJF 1070规定的方法执行。3.8食品添加剂3.8.1 食品添加剂的质量应符合相应标准和有关规定。3.8.2 食品添加剂的使用符合 GB 2760 的规定。3.9生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定4检验规则4.1原辅料入库要求原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。4.2组批压片前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。4.3抽样方法与数量产品抽样按每批包装箱的 5%随机抽样，然后在每箱中抽取 2 个最小包装，样品数不可少于 20 个最小包装。若批量较大，取样数量不超过 40 个最小包装。样品分为两份，一份检验，一份留样。4.4检验类别分出厂检验与型式检验4.4.1出厂检验4.4.1.1产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。4.4.1.2出厂检验项目为感官要求、净含量、标志性成分、灰分、菌落总数、大肠菌群。4.4.2型式检验4.4.2.1型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。4.4.2.2型式检验正常情况下每一年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJSP 0014S20204a)产品投产时；b)停产 3 个月以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关质量监督部门有要求时。4.5判定规则4.5.1全部检测项目经检验合格的产品为合格品。4.5.2微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。4.5.3如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。5标志、标签、包装、运输、贮藏5.1标志、标签产品包装物上的标签、标示应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品注册与备案管理办法的规定。包装储运图标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2包装5.2.1内包装5.2.1.1产品用聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔包装，应符合 YBB00212005-2015、YBB00152005-2015 包装材料的要求，封口严密，不漏气。5.2.1.2产品用聚酯/铝/聚乙烯复合膜包装，应符合 YBB00172002-2015 或供应商企业标准的要求，封口严密，不漏气。5.2.1.3产品用口服固体用塑料瓶包装，包装材料应符合 YBB00122002-2015 或 GB 4806.7 的要求，封口严密，不漏气。5.2.2产品外包装用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。5.3运输运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。5.4贮藏5.4.1产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。5.4.2产品在符合本标准 5.3、5.4.1 规定的条件下，保质期为 24 个月。_福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案