QFJYS 0003 S-2019 美达灵牌辅酶Q10软胶囊.pdf

Q/FJYS福建永生活力生物工程有限公司企业标准Q/FJYS 0003S-2019美达灵牌辅酶 Q10软胶囊 2019-06-01 发布 2019-07-01 实施福建永生活力生物工程有限公司 发 布 Q/FJYS 0003S-2019 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 技术要求.2 3.1 原料及辅料要求.2 3.2 感官要求.2 3.3 功能要求.2 3.4 标志性成分.2 3.5 理化指标.2 3.6 微生物指标.3 3.7 生产加工过程的卫生要求.3 3.8 食品添加剂要求.3 4 试验方法.3 4.1 感官检验.3 4.2 标志性成分检验.3 4.3 理化指标检验.3 4.4 微生物指标检验.4 4.5 装量或重量差异/净含量及允许负偏差检验.4 5 检验规则.4 5.1 原辅料入库检验.4 5.2 组批.4 5.3 抽样方法与数量.4 5.4 检验分类.4 5.5 判定规则.5 6 标志、标签、包装、运输和贮藏.5 6.1 标志、标签.5 6.2 包装.5 6.3 运输.5 6.4 贮藏.5 7 保质期.5 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJYS 0003S-2019 II 前 言 美达灵牌辅酶Q10软胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品的有关规定，并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准编写格式要求按GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写组织编写。本标准由福建永生活力生物工程有限公司提出。本标准由福建永生活力生物工程有限公司起草。本标准起草人：刘丽英、邱桂芳。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJYS 0003S-2019 1 美达灵牌辅酶 Q10软胶囊 1 范围 本标准规定了美达灵牌辅酶 Q10软胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏以及保质期。本标准适用于以辅酶 Q10为原料，玉米油、蜂蜡、明胶、甘油、棕氧化铁以及纯化水为辅料，经过筛、混合、均质、压丸、干燥、包装等生产工艺制成的具有增强免疫力保健功能的美达灵牌辅酶 Q10软胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 19111 玉米油 GB/T 22252 保健食品中辅酶Q10的测定 GB/T 24314 蜂蜡 YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 中华人民共和药典2015版二部、四部 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJYS 0003S-2019 2 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 辅酶 Q10：应符合中华人民共和药典2015 版二部的规定；3.1.2 玉米油：应符合 GB/T 19111 的规定；3.1.3 蜂蜡：应符合 GB/T 24314 的规定；3.1.4 明胶：应符合中华人民共和药典2015 版四部的规定；3.1.5 甘油：应符合中华人民共和药典2015 版四部的规定；3.1.6 棕氧化铁：应符合中华人民共和药典2015 版四部的规定；3.1.7 纯化水：应符合中华人民共和药典2015 版二部的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 色 泽 囊皮呈棕色、内容物呈橙黄色 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味、无异臭 性 状 卵圆形软胶囊，完整光洁，色泽均匀；内容物为油状物 杂 质 无肉眼可见外来杂质 3.3 功能要求 本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表2的规定。表2 标志性成分 项 目 指 标 辅酶 Q10，g/100g 3.05.0 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 灰分，g/100g 3.0 崩解时限，min 60 酸价，mgKOH/g 3.0 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.5 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJYS 0003S-2019 3 黄曲霉毒素 B1，ug/kg 10 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标 项 目 采样方案a及限量 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25 g 沙门氏菌 0/25 g 志贺氏菌 0/25 g 溶血性链球菌 0/25 g a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405的规定。3.8 食品添加剂要求 3.8.1 食品添加剂的质量应符合相应的标准和有关规定。3.8.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。4 试验方法 4.1 感官检验 取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽、组织形态及有无可见外来杂质。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2 标志性成分辅酶 Q10的检验 按GB/T 22252规定执行。4.3 理化指标检验 4.3.1 灰分 按GB 5009.4规定执行。4.3.2 崩解时限 按中华人民共和药典2015 年版四部中“特性检查法”项下崩解时限检查法的规定执行。4.3.3 酸价 按GB 5009.229规定执行。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJYS 0003S-2019 4 4.3.4 总砷 按GB 5009.11规定执行。4.3.5 铅 按GB 5009.12规定执行。4.3.6 总汞 按GB 5009.17规定执行。4.3.7 黄曲霉毒素 B1 按GB 5009.22规定执行。4.4 微生物指标检验 4.4.1菌落总数 按GB 4789.2规定执行。4.4.2大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定执行。4.4.3霉菌和酵母 按GB 4789.15规定执行。4.4.4致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10和GB 4789.11规定执行。4.5 装量或重量差异/净含量及允许负偏差检验 按中华人民共和国药典2015年版四部中“制剂通则”项下胶囊剂的规定执行。5 检验规则 5.1 原辅料入库检验 原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2 组批 以同一投料同一规格，在压丸前经同一设备一次混合所产生的均质产品为一批。5.3 抽样方法与数量 产品抽样按每批总箱数3%随机取样，样品总数至少10瓶，抽样数量不得少于产品检验用量的3倍。5.4 检验类别 分出厂检验与型式检验。5.4.1 出厂检验 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/FJYS 0003S-2019 5 5.4.1.1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.4.1.2 出厂检验项目为感官要求、装量差异、标志性成分辅酶 Q10、灰分、崩解时限、酸价、菌落总数、大肠菌群。5.4.2 型式检验 5.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2 型式检验正常生产情况下每半年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)产品投产时；b)停产 3 个月以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关监管部门要求时。5.5 判定规则 5.5.1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6 标志、标签、包装、运输和贮藏 6.1 标志、标签 产品包装物上的标签、标示应符合GB 7718及GB 16740规定。包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。6.2 包装 6.2.1 产品内包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合 YBB00122002-2015 的要求，包装应清洁、紧密、牢固，封口严密，不漏气、无污染。6.2.2 产品外包装用瓦楞纸箱,应符合 GB/T 6543 的要求，其图示标志符合 GB/T 191 的规定。封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3 运输 运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。6.4 贮藏 6.4.1 产品应贮存于阴凉、干燥、通风的仓库内，不得露天存放，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。6.4.2 应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。7 保质期 产品在符合本标准 6.3、6.4 规定的条件下，保质期为 24 个月。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案