QHCG 0025 S-2021 好辰光牌西洋参红景天黄芪绿茶酵母铬胶囊.pdf

无 锡 市 天 赐 康 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/HCG 0025S-2021 好辰光牌西洋参红景天黄芪绿茶酵母铬胶囊 2021-04-26 发布 2021-05-22 实施 无锡市天赐康生物科技有限公司发 布 Q/HCG 代替 Q/HCG 0025S-2021 J S Q B备案编号：3 2 1 1 8 2 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 5-2 1Q/HCG 0025S2021 I 前 言 本标准的格式依据 GB/T 1.1 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行编写并确定规范性技术要素内容。本标准贯彻执行了 GB 16740食品安全国家标准 保健食品的有关规定。本标准中铅（以 Pb 计）1.9mg/kg，严于 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb计）2.0mg/kg 的规定。本标准由无锡市天赐康生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：潘亚莲。本标准于 2021 年 2 月首次发布,2021 年 4 月第一次修改。J S Q BQ/HCG 0025S2021 1 好辰光牌西洋参红景天黄芪绿茶酵母铬胶囊 1 范围 本标准规定了好辰光牌西洋参红景天黄芪绿茶酵母铬胶囊的要求、检验规则及标签、标志、包装、运输、贮存与保质期。本标准适用于以黄芪提取物、绿茶提取物、红景天提取物、西洋参提取物、铬酵母、玉米淀粉、硬脂酸镁为原辅料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血糖功能的好辰光牌西洋参红景天黄芪绿茶酵母铬胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌及酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.123 食品安全国家标准 食品中铬的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 8313 茶叶中茶多酚和儿茶素类含量的检测方法 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 国家食品药品监督管理局标准 中华人民共和国药典 J S Q BQ/HCG 0025S2021 2 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 黄芪提取物、绿茶提取物、红景天提取物、西洋参提取物、铬酵母应符合附录 A 的规定。3.1.2 玉米淀粉应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3 硬脂酸镁应符合 GB1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定。3.1.4 羟丙甲纤维素空心胶囊应符合国家食品药品监督管理局标准的规定。3.2 功能要求 本品经动物实验评价，具有辅助降血糖的保健功能。3.3 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求 项 目 要 求 试验方法 色 泽 内容物呈土黄色 取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光线下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 性 状 硬胶囊，完整光洁，无粘贴、变形、囊壳破裂现象；内容物为粉末 杂 质 无正常视力可见外来异物 3.4 标志性成分 标志性成分指标应符合表 2 的规定。表2 标志性成分 项 目 指 标 试验方法 总皂苷（以人参皂苷 Re 计），g/100g 0.8 总皂苷的测定 铬（以 Cr 计），mg/100g 6.410 GB 5009.123 茶多酚，g/100g 1.7 GB/T 8313 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 试验方法 水分，g/100g 9 GB 5009.3 灰分，g/100g 5 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 J S Q BQ/HCG 0025S2021 3 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3“MPN 计数法”霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 3.7 净含量及允许负偏差 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 检验规则 4.1 原辅料入库检验 4.1.1 仓库接收物料时，应检查外包装及标签，并对来料进行初验。4.1.2 保管员应对来料仔细称重计数或点数，编制企业编号或批号，记录原辅料总账。4.1.3 初检后应及时办理请验手续，按照定置管理要求正确摆放物料，按照批放置指定区，设待验标志。4.1.4 质量管理部门抽样检验符合“3.1 原料要求”的要求后放行，发给合格证。4.2 抽样与组批 4.2.1 同一班次、同一批配料生产的包装完好的产品为一批。4.2.2 采取随机抽样的方法。抽取数量：根据 GB/T 2828.1 规定，产量在 5000 瓶以下，按 0.3%抽取样品，产量在 500010000 瓶之间，按 0.2%抽取样品，产量在 10000 瓶以上，按 0.1%抽取样品，按本标准进行检验。4.2.3 国家对保健食品型式检验的抽样另有规定的，依照国家规定执行。4.3 出厂检验 4.3.1 产品出厂前由厂质检部门检验合格后，并附有合格证方可出厂。4.3.2 出厂检验项目包括：感官要求、崩解时限、灰分、水分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、标志性成分、净含量及负偏差、标志和标签、包装。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为全部项目，正常生产时每年进行一次，有下列情况之一时，也应进行：a)停产 3 个月以上恢复生产时；b)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；c)主要原料供应商及产地发生变化可能影响产品质量时；d)产品主要生产设备维修或更换可能影响产品质量时；e)食品安全监督管理部门提出进行型式检验要求时。4.5 判定规则 4.5.1 检验项目全部符合本标准，判为合格。4.5.2 检验项目如有一项以上（含一项）不符合本标准（微生物项目除外），可以加倍抽样复检。复检后仍不符合本标准，判为不合格。4.5.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格产品，不得复检。4.5.4 供需双方对检测结果有争议时，可协商解决或在法定监管部门仲裁。4.5.5 不按本标准规定的条件进行运输、储存而造成的产品变质，应由运输、储存单位负责。J S Q BQ/HCG 0025S2021 4 5 标签、标志、包装、运输、贮存 5.1 标签 销售包装的标签按 GB 7718、GB 16740 规定，应标明产品名称、配方、标志性成分、保健功能、公司名称和地址、生产日期、保质期、贮藏方法、食用方法及食用量、适宜人群、不适宜人群、注意事项、产品标准号和审批文号等各项内容。5.2 标志 运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“防潮”、“防晒”等，其图示标志应符合GB/T 191的规定。5.3 包装 产品包装所用包装材料，应符合相应食品包装材料卫生标准要求。销售包装采用的口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）的规定。外包装用纸箱应符合 GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱规定，纸箱牢固，正常运输时不得松散，纸箱大小与装物相匹配。5.4 运输 要与有毒、有污染的物品分开，要轻搬轻放，严防日晒雨淋。5.5 贮存 贮放在通风阴凉处，严防日晒雨淋，仓库保持干净卫生，不能与有毒、有污染的及其他杂物混放、混存，堆垛要与墙保持至少 30cm 距离；堆垛之间保持至少 50cm 距离；堆垛要与地面保持至少 10cm距离；堆垛要与房顶（顶棚）保持至少 30cm 距离；堆垛要与灯保持至少 30cm 距离；堆垛要与散热设施保持至少 30cm 距离。仓库有专门保管员负责保管。6 保质期 本产品在符合上述运输、储存条件下的保质期为 24 个月。J S Q BQ/HCG 0025S2021 5 附 录 A(规范性附录）原辅料的质量要求 A.1 黄芪提取物 黄芪提取物质量标准应符合表A.1的要求。表 A.1 质量标准 项 目 指 标 来源 黄芪或膜荚黄芪的根 应符合中华人民共和国药典的规定 制法 经提取（10 倍量饮用水 95提取 2 次，每次 2h）、过滤、浓缩、喷雾干燥（进风温度1953，出风温度 953）、过筛、入库等主要工艺加工制成 性状 棕色粉末 提取率()18 细度（过 178um 孔径筛），%98 多糖，%10 水分，g/100g 5.0 灰分，g/100g 5.0 铅，mg/kg 2.0 总砷，mg/kg 1.0 总汞，mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.1 滴滴涕，mg/kg 0.1 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q BQ/HCG 0025S2021 6 A.2 绿茶提取物 绿茶提取物质量标准应符合表A.2的要求。表 A.2 质量标准 项 目 指 标 来源 绿茶 应符合相关食品安全国家标准 制法 经提取（8 倍量饮用水 45提取 2 次，每次0.5h）、过滤、浓缩、喷雾干燥（进风温度 1953，出风温度 953）、过筛、入库等主要工艺加工制成 性状 棕黄色粉末 提取率()16 细度（过 178um 孔径筛），%98 茶多酚，%30 水分，g/100g 5.0 灰分，g/100g 5.0 铅，mg/kg 2.0 总砷，mg/kg 1.0 总汞，mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.1 滴滴涕，mg/kg 0.1 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q BQ/HCG 0025S2021 7 A.3 红景天提取物 红景天提取物质量标准应符合表A.3的要求。表 A.3 质量标准 项 目 指 标 来源 红景天根及根茎 应符合中华人民共和国药典规定 制法 经粉碎、提取(10 倍量 70%乙醇 80提取 2次，每次 2h)、浓缩、喷雾干燥（进风温度1953，出风温度 953）、过筛、入库等主要工艺加工制成 性状 红棕色粉末 提取率()15 细度（过 178um 孔径筛），%98 红景天苷，%1.5 水分，g/100g 5.0