QGZTZY 5003 S-2021 田之缘牌决明子绞股蓝口服液.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/GZTZY Q/GZTZY 5003S-2021 田之缘牌决明子绞股蓝口服液 2021-09-01 发布 2021-10-15 实施 广州田之缘美容保健品有限公司 发布 备案号：44011097S-2021备案日期：2021年10月21日备案有效期：伍年Q/GZTZY 5003S-2021 I 前 言 本标准根据GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定制定。本标准由广州田之缘美容保健品有限公司提出。本标准由广州田之缘美容保健品有限公司负责起草。本标准主要起草人：黄志明。本标准于2021年09月01日首次发布，于2021年10月15日开始实施。Q/GZTZY 5003S-2021 1 田之缘牌决明子绞股蓝口服液 1 范围 本标准规定了田之缘牌决明子绞股蓝口服液的技术要求、生产加工过程的卫生要求、验检方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏和保质期。本标准适用于以决明子、葛根、山楂、绞股蓝、荷叶、泽泻为原料，以甜菊糖苷、纯化水为辅料，经提取(决明子、葛根、山楂、绞股蓝、荷叶、泽泻，10 倍量 60%乙醇回流提取 2 次，每次 3h)、过滤、浓缩、配制、过滤、灌装、湿热灭菌（121，30min）、包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血脂保健功能的田之缘牌决明子绞股蓝口服液，其功效成分为总黄酮、葛根素。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.237 食品安全国家标准 食品 pH 值的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 8270 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷 GB/T 12143 饮料通用分析方法 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 22251 保健食品中葛根素的测定 GB/T 30642 食品抽样检验通用导则 YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 湖南省中药材标准（2009 版）3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 决明子、葛根、山楂、荷叶、泽泻、纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2 甜菊糖苷：应符合GB 8270的规定。3.1.3 绞股蓝：应符合下表规定，其余指标应符合湖南省中药材标准（2009版）。项 目 指 标 Q/GZTZY 5003S-2021 2 来 源 葫芦科植物绞股蓝的干燥地上部分 感官要求 本品常缠绕成团，茎纤细，淡棕色，具纵棱数条，有时带有卷须；叶多皱缩，灰绿色，展开后，掌状复叶多为5片小叶，膜质，叶脉被疏柔毛，叶柄长2-4cm，侧生小叶卵状长圆形或长圆状披针形，中央1片较大，长4-12cm，宽约2-3cm，先端渐尖，基部楔形，叶缘具粗锯齿；有时可见果实，圆球形，直径约6mm，近顶端具一横环纹，气清香，味甘而微苦?水分，%15 3.1.4 所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2 感官要求与检测方法 感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求 项 目 要 求 检验方法 色 泽 棕褐色 GB 16740 滋味、气味 具有本品特有的滋味、气味，无异味 性 状 液体，允许有少量沉淀 杂 质 无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 辅助降血脂。3.4 标志性成分与检测方法 标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分 项 目 要 求 检验方法 总黄酮（以芦丁计），mg/100mL 19.0 附录 A 葛根素，mg/100mL 7 GB/T 22251 3.5 理化指标与检测方法 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 要 求 检验方法 总蒽醌，mg/100mL 825 附录 B pH 值 4.06.0 GB 5009.237取原液，用以玻璃电极为指示电极、饱和甘汞电极为参比电极的酸度计进行测定。可溶性固形物，g/100mL 2.5 GB/T 12143 铅（以Pb计），mg/kg 0.4 GB 5009.12 总砷（以As计），mg/kg 0.3 GB 5009.11 六六六，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 3.6 微生物指标与检测方法 Q/GZTZY 5003S-2021 3 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 要 求 检验方法 菌落总数，CFU/mL 1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/mL 0.43 GB 4789.3“MPN 计数法”霉菌和酵母，CFU/mL 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25mL GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25mL GB 4789.10 3.7 食品添加剂和食品营养强化剂 3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 食品营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。3.8 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定检验。4 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 的规定。5 检验规则 5.1 原、辅料入库检验 原料、辅料、包装材料入库前应由质量监督检验部门按标准要求检验，合格后方可入库使用。5.2 出厂检验 5.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。5.2.2 出厂检验项目包括：感官要求、装量差异指标、pH 值、可溶性固形物、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.3 型式检验 5.3.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。5.3.2 型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）原辅料产地、主要设备发生改变，可能影响产品质量时；c）停产 3 个月以上恢复生产时；d)食品安全监管部门进行抽查时；e)出厂检验结果与上一次型式检验结果有较大差异时。5.4 组批 同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。5.5 抽样 按GB/T 30642规定的方法执行。5.6 判定规则 Q/GZTZY 5003S-2021 4 5.6.1 出厂检验判定规则 出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检；如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。5.6.2 型式检验判定规则 型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检；如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。6 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期 6.1 标签、标志 标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的规定。包装储运图示标志应符合GB/T 191 的规定。6.2 包装 产品的规格为 10mL/支。成品包装材料应无毒、无味，符合国家卫生标准要求。产品采用玻璃瓶包装，玻璃瓶应符合 YBB00032004 的要求。外包装应保证运输和储运安全，包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。允许发展其他包装形式。6.3 运输 运输工具必须卫生、清洁，并备有防雨、防晒、防潮设施。不得与有毒有害物质混运。6.4 贮存 6.4.1 本品应密封、置通风干燥处贮存，不得与有毒有害物质混放。成品堆放必须有垫板，离地 10厘米以上，离墙 20 厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。6.4.2 本产品在本标准规定条件下贮存，在包装完好的情况，自生产之日起保质期为 24 个月。Q/GZTZY 5003S-2021 5 附录 A（规范性附录）总黄酮检测方法 A.1 总黄酮的测定 A.1.1 试剂 A.1.1.1 聚酰胺粉。A.1.1.2 芦丁标准溶液：称取 5.0mg 芦丁，加甲醇溶解并定容至 100mL，即得。50g/mL A.1.1.3 乙醇：分析纯。A.1.1.4 甲醇：分析纯。A.1.2 分析步骤 A.1.2.1 试样处理：称取一定量的试样，加乙醇定容至 25mL，摇匀后，超声提取 20min，放置，吸取上清液 1.0mL，于蒸发皿中，加 1g 聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用20mL 苯洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至 25mL，此液于波长 360nm 测定吸收值。同时以芦丁为标准品，测定标准曲线，求回归方程，计算试样中总黄酮含量。A.1.2.2 芦丁标准曲线：吸取芦丁标准溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0mL 于 10mL 比色管中，加甲醇至刻度，摇匀，于波长 360nm 比色。求回归方程，计算试样中总黄酮含量。A.1.3 计算和结果表示 AV2100 X=V1M1000 式中：X试样中总黄酮的含量，mg/100mL；A由标准曲线算得被测液中总黄酮，g；M试样质量，g；V1测定用试样体积，mL；V2试样定容总体积，mL。计算结果保留二位有效数字。Q/GZTZY 5003S-2021 6 附录 B（规范性附录）总蒽醌检测方法 B.1 总蒽醌的测定 B.1.1 原理：蒽醌类化合物经酸水解用氯仿提取后，再用稀碱液萃取，与 1，8-二羟基蒽醌对照品比较，在分光光度计 530nm 处比色定量。B.1.2 仪器：分光光度计、带冷凝管的加热回流装置等。B.1.3 试剂 B.1.3.1 5mol/L 硫酸。B.1.3.2 氯仿（AR)。B.1.3.3 5%氢氧化钠（m/V)+2%氢氧化铵（m/V)(1+1)混合碱液。B.1.3.4 1，8-二羟基蒽醌对照品：中国食品药品检定研究院。B.1.3.5 1，8-二羟基蒽醌对照品贮备液：准确称取 1，8 二羟基蒽醌对照品 5.8mg，置于 50mL 量瓶中，用混合碱液溶解，充分混匀，再用混合碱液稀释至刻度，配制成 0.116mg/mL 贮备液。B.1.4 测定步骤 B.1.4.1 样品处理：准确称取均匀的样品粉末 0.52g 或适量，液体样品可取 10mL 左右（视含量而定），置于 200mL 带冷凝管的锥形瓶中，加 5mol/L 硫酸 40mL，加热回流水解 2 小时，稍冷后加氯仿 30mL，水浴加热回流 1 小时，分离出氯仿液，再加氯仿 30mL，加热回流 30min，分离出氯仿液，再加氯仿 20mL，如此反复，提取至氯仿无色为止，收集氯仿提取液过滤，将滤液移至容量瓶中，用氯仿定容至刻度（V1),摇匀，精密吸取一定量（10mL 左右）（V2)置分液漏斗中，用混合碱液（每次 5mL)萃取至无色，将萃取液移至 50mL 量瓶中，用混合碱液调至刻度。B.1.4.2 标准曲线绘制：精密吸取上述对照品贮备液 1.0mL、2.0mL、3.0mL、4.0mL、5.0mL(相当于 1,8-二羟基蒽醌 0.116mg、0.232mg