QGZTB 0005 S-2021 金优缮牌钙维生素A维生素D咀嚼片(水蜜桃味).pdf

Q/GZTB广东省食品安全企业标准Q/GZTB 0005S-2021金优缮牌钙维生素 A 维生素 D 咀嚼片（水蜜桃味）2021-02-01 发布2021-03-01 实施广广州州堂堂本本生生物物科科技技有有限限公公司司发 布发 布备案号：44010315S-2021备案日期：2021年03月24日备案有效期：伍年Q/GZTB 0005S-2021I前言本标准按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的要求进行编写。本标准附录A、附录B为规范性附录。本标准由广州堂本生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：梁健华、陈琪邦。本标准为首次发布。Q/GZTB 0005S-20211金优缮牌钙维生素 A 维生素 D 咀嚼片（水蜜桃味）1范围本标准规定了金优缮牌钙维生素A维生素D咀嚼片（水蜜桃味）的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存及保质期。本标准适用于以碳酸钙、醋酸视黄酯、维生素D3为原料，以白砂糖、乳粉、硬脂酸镁、麦芽糊精、红曲黄色素、阿拉伯胶、食用玉米淀粉、辛，癸酸甘油酯、dl-生育酚、磷酸三钙、水蜜桃香精为辅料，经粉碎、混合、制粒、干燥、混合（30分钟）、压片（0.8g/片，重量差异5%）、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、维生素A、维生素D保健功能的金优缮牌钙维生素A维生素D咀嚼片（水蜜桃味），其功效成分为钙、维生素A、维生素D3。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 317白砂糖GB 1886.66食品安全国家标准 食品添加剂 红曲黄色素GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定Q/GZTB 0005S-20212GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 8885食用玉米淀粉GB 14750食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 AGB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 19644食品安全国家标准 乳粉GB/T 20884麦芽糊精GB 25558食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙GB 28050食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则GB 28302食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯GB 29942食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E（dl-生育酚）GB 29949食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶GB 30616食品用香精YBB00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂中华人民共和国药典保健食品标识规定3技术要求3.1原辅料要求3.1.1碳酸钙应符合GB 1886.214的规定。3.1.2醋酸视黄酯应符合GB 14750的规定。3.1.3维生素 D3应符合中华人民共和国药典中维生素D3的规定。3.1.4白砂糖应符合GB/T 317的规定。3.1.5乳粉应符合GB 19644的规定。Q/GZTB 0005S-202133.1.6硬脂酸镁应符合GB 1886.91的规定。3.1.7麦芽糊精应符合GB/T 20884的规定。3.1.8红曲黄色素应符合GB 1886.66的规定。3.1.9水蜜桃香精应符合GB 30616的规定。3.1.10阿拉伯胶应符合GB 29949的规定。3.1.11食用玉米淀粉应符合GB/T 8885的规定。3.1.12辛，癸酸甘油酯应符合GB 28302的规定。3.1.13dl-生育酚应符合GB 29942的规定。3.1.14磷酸三钙应符合GB 25558的规定。3.1.15原料和辅料应符合相应食品安全国家标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表 1 的要求。表 1感官要求项目指标色泽浅黄色至棕黄色滋味、气味味微甜，具有本品特有的气味，无异味状态片剂，无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充钙、维生素A、维生素D。3.4功效成分指标Q/GZTB 0005S-20214功效成分指标应符合表2的规定。表 2功效成分指标项目指标每片含钙（以 Ca 计）125200 mg每片含维生素 A（以视黄醇计）80180g每片含维生素 D3（以胆钙化醇计）2.245.04g3.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标水分，g/100g6.0灰分，g/100g55.0铅（以Pb计），mg/kg1.9总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.33.6微生物指标应符合表4的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群数，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.8重量差异指标重量差异指标应符合中华人民共和国药典“制剂通则”项下“片剂”的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。Q/GZTB 0005S-202155检验方法5.1感官要求按GB 16740规定的方法测定。5.2功效成分指标5.2.1钙按GB 5009.92规定的方法测定。5.2.2维生素 A 和维生素 D3按附录A规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1水分按GB 5009.3规定的方法测定。5.3.2灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.3铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.4总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.5总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB 4789.3MPN计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法测定。Q/GZTB 0005S-202165.4.5沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法测定。5.5重量差异指标按中华人民共和国药典“制剂通则”项下“片剂”规定的方法测定。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前应由公司质量检验部门按原辅料标准要求进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格报告。6.2.2出厂检验项目包括：感官要求，功效成分指标，理化指标中水分、灰分，微生物指标中菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母，重量差异。6.3型式检验6.3.1型式检验项目包括：技术要求中的感官要求、功效成分指标、理化指标、微生物指标、重量差异指标中的全部项目。6.3.2型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验；a）停产六个月以上，恢复生产时；b）更换主要设备可能影响产品质量时；c）原料产地、供应商发生变化时；d）产品定型投产时；e）产品检验结果与上次型式检验结果差异较大时；f）食品安全监督部门提出要求时。6.4组批以同一生产线、同一班次、同一次投料、同一生产日期生产的同一品种、同一规格的产品为一批。6.5抽样6.5.1在成品库按批抽样，抽样单位以瓶计。6.5.2每批按需 3随机抽样，但每批不应少于 9 瓶，其中 3 瓶用于检验，3 瓶用于复检，3 瓶留样观察。若需进行稳定性考察时，再按需求数量增加抽样。6.6判定规则6.6.1出厂检验判定规则a）出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。Q/GZTB 0005S-20217b）出厂检验项目如有一项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检如仍不符合标准，判为不合格品。c）微生物项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复检。6.6.2型式检验判定规则d）型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。e）型式检验项目不超过3项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检如仍不符合标准，判为不合格品。超过3项不符合本标准，不得复检，判为不合格品。f）微生物项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复检。7标志、标签、包装、运输、贮存7.1标志、标签产品标签应符合GB 7718、GB 16740、GB 28050以及保健食品标识规定的要求。7.2包装7.2.1产品包装规格：0.8g/片90 片/瓶或 0.8g/片120 片/瓶。7.2.2内包装：塑料瓶应符合 GB 4806.7；干燥剂应符合 YBB00122005 的要求。7.2.3本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合 GB/T 6543 要求。标志应符合 GB/T 191 的要求。7.3运输7.3.1运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装、混运。7.3.2运输过程应防止烈日暴晒、雨雪淋袭。7.3.3产品装卸时须轻搬、轻放，严禁撞击、挤压、抛掷。7.4贮存7.4.1产品应密封，贮存在阴凉干燥的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉措施，保持清洁。7.4.2产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距 100mm 以上的垫板垫起。箱与墙壁之间距离应为 200mm 以上。7.4.3不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、有异味的物品同库贮存。7.5保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。Q/GZTB 0005S-20218附录A（规范性附录）功效性成分检测方法A1 维生素A和维生素D3的测定A1.1 原理样品中的维生素 A 和维生素 D3经二甲基亚砜促进溶出无水乙醇提取后，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（98:2）为流动相，检测波长为 265 nm，采用高效液相色谱法进行含量测定。根据待测成分的浓度与峰面积成正比例关系，从而测定待测成分的含量。A1.2 仪器高效液色谱系统、电子分析天平（万分之一）、超声波清洗器。A1.3 试药维生素 A 醋酸酯对照品（中国食品药品检定研究院）、维生素 D3对照品（中国食品药品检定研究院）；甲醇（HPLC）、无水乙醇（AR）、二甲基亚砜（AR）；实验用水为去离子水。A1.4 色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：甲醇-水（98:2）；检测波长：265 nm；流速：1.0ml/min；柱温：25。A1.5 对照品溶液的制备分别精密称取维生素 A 醋酸酯对照品和维生素 D3对照品适量，以无水乙醇制成每 1ml 含维生素 A醋酸酯 50g、含维生素 D3对照品 1g 的混合对照品溶液。A1.6 供试品溶液的制备取本品 20 片研细，取 2g，精密称定，置 150 ml 具塞锥形瓶中，精密加入二甲基亚砜 3ml，使样品润湿，超声 5min，精密加入无水乙醇 25ml，称定重量，超声处理 30 min，放冷，加无水乙醇补足减失