QHX 0020 S-2021 华信牌多种维生素矿物质片.pdf

芜湖华信生物药业股份有限公司食品安全企业标准 华信牌多种维生素矿物质片 2021-04-09 发布 2021-05-10 实施 芜湖华信生物药业股份有限公司 发布 Q/HX Q/HX0020S-2021 安徽省卫生健康委员会安徽省食品安全企业标准备案服务平台备案号：34202102078S备案生效日期：2021年05月06日Q/HX0020S-2021 1 前 言 本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。本标准依据中华人民共和国食品安全法、GB/T 1.1标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写的要求，根据 GB 16740食品安全国家标准 保健食品、国产保健食品备案凭证（食健备G202134100047）、GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量和 GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量进行编写。本标准由芜湖华信生物药业股份有限公司提出。本标准由芜湖华信生物药业股份有限公司负责起草。本标准由芜湖华信生物药业股份有限公司负责解释。本标准主要起草人：崇庆梅。本标准于 2021 年 04 月 09 日首次发布。安徽省卫生健康委员会Q/HX0020S-2021 2 华信牌多种维生素矿物质片 1 范围 本标准规定了华信牌多种维生素矿物质片的术语与定义、技术要求、食品添加剂和营养强化剂、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签标志、说明书、包装、运输、贮存、召回、保质期。本标准适用于以碳酸钙、乳酸亚铁、乳酸锌、富硒酵母、硫酸铜、醋酸视黄酯、维生素 D3、盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、氰钴胺、烟酸、叶酸、D-生物素、L-抗坏血酸、D-泛酸钙为原料，以微晶纤维素、白砂糖、预胶化淀粉、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素、麦芽糊精、蔗糖、食用玉米淀粉、阿拉伯胶、辛，癸酸甘油酯、碳酸钙、dl-生育酚、磷酸三钙、包衣预混剂（聚乙烯醇、大豆磷脂、聚乙二醇 4000、滑石粉、乳糖、二氧化钛、日落黄铝色淀、诱惑红铝色淀、红氧化铁、黄氧化铁、黑氧化铁）、纯化水为辅料，经混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的华信牌多种维生素矿物质片。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.223 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红铝色淀 GB 1886.224 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀 GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉 GB 1903.11 食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸锌 GB 1903.47 食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸亚铁 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 安徽省卫生健康委员会Q/HX0020S-2021 3 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.13 食品安全国家标准 食品中铜的测定 GB 5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定 GB 5009.85 食品安全国家标准 食品中维生素 B2的测定 GB 5009.86 食品安全国家标准 食品中抗坏血酸的测定 GB 5009.90 食品安全国家标准 食品中铁的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 5009.93 食品安全国家标准 食品中硒的测定 GB/T 5009.197 保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺、咖啡因的测定 GB 5009.210 食品安全国家标准 食品中泛酸的测定 GB 5009.211 食品安全国家标准 食品中叶酸的测定 GB/T 5009.217 保健食品中维生素 B12的测定 GB 5009.259 食品安全国家标准 食品中生物素的测定 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 13104 食品安全国家标准 食糖 GB 14750 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 A GB 14751 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B1（盐酸硫胺）GB 14752 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B2（核黄素）GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6（盐酸吡哆醇）GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）GB 14757 食品安全国家标准 食品添加剂 烟酸 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 15570 食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 20884 麦芽糊精 GB 25558 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙 GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 25595 食品安全国家标准 乳糖 GB 28302 食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯 GB 29210 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸铜 GB 29942 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E（dl-生育酚）安徽省卫生健康委员会Q/HX0020S-2021 4 GB 29949 食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶 GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇 WS1-(X-005)-99Z 硒酵母 WS-10001-(HD-1052)-2002 D-生物素 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第 75 号（2005）保健食品标识规定（卫监发（1996）第 38 号）食品召回管理办法（国家市场监督管理总局令第 31 号修订）国产保健食品备案凭证（食健备 G202134100047）中华人民共和国药典 3 术语与定义 下列术语与定义适用于本标准。3.1 华信牌多种维生素矿物质片 本品是以碳酸钙、乳酸亚铁、乳酸锌、富硒酵母、硫酸铜、醋酸视黄酯、维生素 D3、盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、氰钴胺、烟酸、叶酸、D-生物素、L-抗坏血酸、D-泛酸钙为原料，以微晶纤维素、白砂糖、预胶化淀粉、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素、麦芽糊精、蔗糖、食用玉米淀粉、阿拉伯胶、辛，癸酸甘油酯、碳酸钙、dl-生育酚、磷酸三钙、包衣预混剂（聚乙烯醇、大豆磷脂、聚乙二醇4000、滑石粉、乳糖、二氧化钛、日落黄铝色淀、诱惑红铝色淀、红氧化铁、黄氧化铁、黑氧化铁）、纯化水为辅料，经混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的保健食品，具有补充多种维生素矿物质的保健功能。4 要求 4.1 基本要求 不得添加非食用物质。使用的食品原料应符合GB 2760、GB 2761、GB 2762、GB 2763及国家相应的安全标准要求和/或有关规定。4.2 原辅料要求 生产用水应符合 GB 5749 的规定；碳酸钙应符合 GB 1886.214 的规定；乳酸亚铁应符合 GB 1903.47的规定；乳酸锌应符合 GB1903.11 的规定；富硒酵母应符合 WS1-(X-005)-99Z硒酵母的规定；硫酸铜应符合 GB 29210 的规定；醋酸视黄酯应符合 GB14750 的规定；维生素 D3 应符合中华人民共和国药典的规定；盐酸硫胺素应符合 GB 14751 的规定；核黄素应符合 GB 14752 的规定；盐酸吡哆醇应符合 GB 14753 的规定；氰钴胺应符合中华人民共和国药典的规定；烟酸应符合 GB 14757 的规定；叶酸应符合 GB 15570 的规定；D-生物素应符合 WS-10001-(HD-1052)-2002 的规定；L-抗坏血酸应符合 GB 14754 的规定；D-泛酸钙应符合中华人民共和国药典的规定；微晶纤维素应符合 GB 1886.103 的规定；白砂糖应符合 GB 13104 的规定；预胶化淀粉应符合中华人民共和国药典的规定；硬脂酸镁应符合 GB 1886.91 的规定；羟丙基甲基纤维素应符合 GB 1886.109 的规定；麦芽糊精应符合 GB/T 20884的规定；蔗糖应符合中华人民共和国药典的规定；食用玉米淀粉应符合 GB/T 8885 的规定；阿拉伯安徽省卫生健康委员会Q/HX0020S-2021 5 胶应符合 GB 29949 的规定；辛，癸酸甘油酯应符合 GB 28302 的规定；dl-生育酚应符合 GB 29942的规定；磷酸三钙应符合 GB 25558 的规定；聚乙烯醇应符合 GB 31630 的规定；大豆磷脂应符合中华人民共和国药典的规定；聚乙二醇 4000 应符合中华人民共和国药典的规定；滑石粉应符合 GB 1886.246 的规定；乳糖应符合 GB 25595 的规定；二氧化钛应符合 GB 25577 的规定；日落黄铝色淀应符合 GB 1886.224 的规定；诱惑红铝色淀应符合 GB 1886.223 的规定；红氧化铁应符合中华人民共和国药典的规定；黄氧化铁应符合中华人民共和国药典的规定；黑氧化铁应符合中华人民共和国药典的规定；纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。【预混料】表 1 预混（叶酸）项 目 指 标 感官要求 黄色或橙黄色粉末 制法 经混合工艺制得 含量 10%来源 叶酸、碳酸钙、麦芽糊精 表 2 预混（D-生物素）项 目 指 标 感官要求 白色或类白色粉末 制法 经混合工艺制得 含量 2%来源 D-生物素、碳酸钙、麦芽糊精 表 3 预混（氰钴胺）项 目 指 标 感官要求 粉红色或紫红色粉末 制法 经混合工艺制得 含量 1%来源 氰钴胺、碳酸钙、麦芽糊精 表 4 预混（矿物质预混料）项 目 指 标 感官要求 白色或类白色粉末或颗粒，不应有异味，异臭，不应有腐败及霉变现象，不应有正常视力可见的外来杂质 制法 经混合工艺制得 含量 钙（以 Ca 计，mg/g）：307.84416.49；铁（以 Fe 计，mg/g）：5.817.87；锌（以 Zn 计，mg/g）：5.247.09；铜（以 Cu 计，mg/g）：0.640.86 来源 碳酸钙、乳酸亚铁、乳酸锌、硫酸铜、麦芽糊精 铅（Pb），mg/kg 2.0 砷（As），mg/g 2.0 菌落总数，C