QHWYY 0008 S-2022 立泰牌氨糖骨胶原钙胶囊.pdf

Q/HWYY陕 西 神 龙 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/HWYY 0008S2022立泰牌氨糖骨胶原钙胶囊2022-02-05 发布2022-03-05 实施上海海维生物科技有限公司发布陕西神龙药业有限公司发布Q/6 1 0 0 0 0-1 3 5 0 8 S-2 0 2 2有效期至 2 0 2 5 0 3 1 4Q/HWYY 0008S20221前言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则进行编写。本文件由上海海维生物科技有限公司、陕西神龙药业有限公司提出。本文件由上海海维生物科技有限公司、陕西神龙药业有限公司起草。本文件仅供陕西神龙药业有限公司生产使用。本文件主要起草人：贾凤卓、王敏。本文件批准人：廖德宏。本文件系首次发布。委托方：上海海维生物科技有限公司；地址：上海市杨浦区国宾路18号1201-J07室。被委托方：陕西神龙药业有限公司；地址：陕西省汉中市南郑区大河坎镇回龙寺村。Q/HWYY 0008S20222立泰牌氨糖骨胶原钙胶囊1范围本标准规定了立泰牌氨糖骨胶原钙胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于以碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素钠、酪蛋白磷酸肽、骨胶原、氯化锰、维生素 D3（胆钙化醇）为原料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增加骨密度保健功能的立泰牌氨糖骨胶原钙胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 31617食品安全国家标准 食品营养强化剂 酪蛋白磷酸肽JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶Q/HWYY 0008S20223YBB00132005药用聚酯_铝_聚丙烯封口垫片WS1-XG-028-2001国家药品标准 盐酸氨基葡萄糖中华人民共和国药典（2020版）保健食品标识规定卫监发（1996）第38号食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第23号）3技术要求3.1原料要求3.1.1原料：应符合附录 B 的规定。3.1.2辅料：应符合附录 C 的规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目要求色泽内容物呈乳白色滋味、气味无特殊气味，微咸，无异味组织状态硬胶囊，完整光洁,无破裂；内容物为粉末杂质无肉眼可见外来杂质3.3标志性成分指标应符合表2的规定。表 2标志性成分指标项目指标钙（以Ca计）/（g/100g）16.5-20维生素D3/（ug/100g）200-2703.4理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标水分/（%）9.0灰分/（%）50.0崩解时限/（min）30铅（以Pb计）/（mg/kg）1.5总砷（以As计）/（mg/kg）1.0总汞（以Hg计）/（mg/kg）0.3Q/HWYY 0008S202243.5微生物限量应符合表4的规定。表 4微生物限量项目指标菌落总数/（CFU/g）30000大肠菌群/（MPN/g）0.92霉菌和酵母/（CFU/g）50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.6净含量应符合中华人民共和药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.7保健功能具有增加骨密度的保健功能。3.8原料及食品添加剂3.8.1原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.8.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.9生产加工过程应符合GB 17405的规定。4检验方法4.1感官检验取本品适量，置于清洁、干燥的白瓷盘中，目测观察其色泽和状态。鼻嗅其气味，温开水漱口，品其滋味。4.2标志性成分指标检验4.2.1钙:按附录 A 中 A.1 规定的方法测定。4.2.2维生素 D3:按附录 A 中 A.2 规定的方法测定。4.3理化指标检验4.3.1水分：按 GB 5009.3 规定的方法测定。Q/HWYY 0008S202254.3.2灰分：按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.3.3崩解时限：按中华人民共和国药典2020 年版四部通则 0921 项下规定的方法检测。4.3.4铅：按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.5总砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.3.6总汞：按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.4微生物限量检验4.4.1样品的采样及处理：按 GB 4789.1 执行。4.4.2菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法测定。4.4.3大肠菌群：按 GB 4789.3“MPN 计数法”规定的方法测定。4.4.4霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法测定。4.4.5金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法测定。4.4.6沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法测定。4.5净含量按JJF 1070规定的方法测定。5检验规则5.1组批以同一次投料、同一班次、同一生产线生产，包装完的产品为一批。5.2抽样采用每批3/10000随机抽样方法进行抽样，每次检测抽样不得少于10个最小包装产品，一份用于检验，一份贮存备查。5.3出厂检验5.3.1每批产品应经生产厂检验部门按本标准规定的方法检验，并出具产品合格证后方可出厂。5.3.2出厂检验项目包括感官、功效成份（钙、维生素 D3）、水分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、净含量。5.4型式检验5.4.1型式检验项目包括本标准技术要求中所有项目。5.4.2型式检验正常情况下每年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：Q/HWYY 0008S20226a)原料产地、工艺设备有较大变化时；b)停产半年以上恢复生产时；c)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；d)监督机构提出要求时。5.5判定规则产品全部检验项目均符合本标准要求判为合格。有一项或一项以上检验结果不符合要求时，可在同一批产品中，随机加倍取样进行复验，复验结果合格，判为产品合格。复验结果仍不合格则判为产品不合格。微生物限量有一项不合格，直接判本批产品为不合格品，且不得复检。6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签、标志6.1.1产品的标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定和食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）的规定。6.1.2外包装箱上的储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.1.3适宜人群：中老年人。6.1.4不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母。6.1.5食用方法及食用量：每日 2 次，每次 3 粒，餐后食用。6.1.6注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品；本品添加了营养素，与同类营养素同时食用不宜超过推荐量。6.2包装6.2.1产品规格为：0.58g/粒。6.2.2口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定；封口垫片应符合 YBB00132005 的规定，塑料瓶应符合 GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品的规定。6.2.3产品外包装为瓦楞纸箱应符合 GB/T 6543 的规定纸，箱牢固，正常运输时不得松散，纸箱大小与装物相匹配。6.2.4包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。6.3运输运输工具必须清洁、卫生、无异味、无污染；运输过程中必须防雨、防潮、防暴晒。严禁与有毒有害、有异味、易污染的物品混装、混运。Q/HWYY 0008S202276.4贮存产品应贮存在密闭、阴凉干燥处。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。6.5保质期在符合本标准规定的条件下，产品保质期为 24 个月。Q/HWYY 0008S20228附录A（规范性附录）功效成分指标的检测方法A.1钙钙按 GB 5009.92 中“第一法”火焰原子吸收光谱法规定的方法测定。A.2维生素D3维生素D3按GB 5009.82规定的方法测定。Q/HWYY 0008S20229附录B（规范性附录）原料的质量要求B.1碳酸钙应符合“GB 1886.214”的规定。B.2氨基葡萄糖盐酸盐应符合“WS1-XG-028-2001国家药品标准 盐酸氨基葡萄糖”的规定。B.3硫酸软骨素钠应符合“中华人民共和国药典2020 版的规定”。B.4酪蛋白磷酸肽应符合“GB 31617”的规定。B.5骨胶原应符合附录 B.5.1 的规定。表 B.5.1项目指标来源牛骨制法经粉碎、提取（加5倍量水混匀，90加热30min，放冷后分离油脂）、调pH值（6.5）、酶解（加入复合蛋白酶（木瓜蛋白酶：胰蛋白酶=1:1），酶用量4000U/g，50酶解6h）、灭酶（100加热10min）、离心（4000r/min，10min）减压浓缩、喷雾干燥（进风温度180，出风温度80）、称重、包装等主要工艺制成感官要求白色至淡黄色粉末，具有本品特有的滋味、气味、味微腥，无异味，无结块，无肉眼可见外来杂质和霉斑细度/（mm）0.18水分/（%）8蛋白质含量/（%）50铅（以Pb计）/（mg/kg）0.5砷（以As计）/（mg/kg）0.3汞（以Hg计）/（mg/kg）不得检出Q/HWYY 0008S202210表B.5.1（续）铬（以Cr计）/（mg/kg）1.0菌落总数/（CFU/g）10000大肠菌群/（MPN/g）0.92霉菌和酵母/（CFU/g）25金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25gB.6氯化锰应符合附录 B.6.1 的规定。表 B.6.1项目指标来源MnCO3（含量大于95%）和盐酸制法经反应、沉淀物两次过滤、浓缩、静置结晶、离心分离（4000r/min，10min）、干燥（60以上）、称重、包装等主要工艺制成感官要求粉红-桃红色粉末，无臭，无肉眼可见外来杂质含量/（%）99熔点650Ni/（%）0.02含水量/（%）1硫酸盐/（%）0.01重金属/（ppm）10菌落总数/（CFU/g）10000大肠菌群/（MPN/g）0.92霉菌和酵母/（CFU/g）25金黄色葡萄球菌0/25g沙 门 氏 菌0/25gB.7维生素D3（胆钙化醇）应符合“中华人民共和国药典2020 版”的规定。Q/HWYY 0008S202211附录C（规范性附录）辅料要求C.1明胶空心胶囊应符合中