QHX 0001 S-2021 搏能牌淫羊藿氯化高铁血红素胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/HXQ/HX 0001S-2021搏能牌淫羊藿氯化高铁血红素胶囊2021-04-01 发布2021-04-15 实施广广州州市市星星宏宏保保健健食食品品有有限限公公司司发布发布备案号：44010741S-2021备案日期：2021年07月04日备案有效期：伍年Q/HX 0001S-2021I前言本标准依据GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的要求编写。本标准由广州市星宏保健食品有限公司提出并起草。本标准由广州市星宏保健食品有限公司技术归口。本标准主要起草人：黄敏康。本标准中的附录A、附录B是规范性附录。本标准于2021年4月1日首次发布。Q/HX 0001S-20211搏能牌淫羊藿氯化高铁血红素胶囊1范围本标准规定了搏能牌淫羊藿氯化高铁血红素胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以炙淫羊藿、阿胶、红景天提取物、氯化高铁血红素为原料，以玉米淀粉为辅料，经提取（炙淫羊藿，6倍量水煎煮2次，每次1.5h）、浓缩、真空干燥（70，-0.09MPa）、粉碎、混合、过筛、装囊、包装、辐照灭菌（60Co，5KGy）等主要工艺加工制成具有缓解体力疲劳、改善缺铁性贫血保健功能的搏能牌淫羊藿氯化高铁血红素胶囊，其标志性成分为氯化高铁血红素和淫羊藿苷。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 4806.8食品安全国家标准 食品接触用纸和纸板材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 30642食品抽样检验通用导则中华人民共和国药典保健食品标识规定3技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 氯化高铁血红素、红景天提取物应符合附录B的规定。Q/HX 0001S-202123.1.2 阿胶应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3 炙淫羊藿应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4 玉米淀粉应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 明胶空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定。表表1 1感官要求感官要求项目指标色泽内容物呈深棕色滋味、气味气微、味苦，无异味状态硬胶囊，囊壳无破损、变形；内容物为粉末，无霉变；无正常视力可见外来异物3.3 功能要求缓解体力疲劳、改善缺铁性贫血。3.4 标志性成份标志性成份应符合表2的规定。表表2 2标志性成份标志性成份项目指标氯化高铁血红素，g/100g3.91淫羊藿苷，g/100g0.603.5 理化指标理化指标应符合表3的规定。表表3 3理化指标理化指标项目指标铅（以Pb计），mg/kg1.9总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3水分，%9.0灰分，%6.0崩解时限，min30六六六，mg/kg0.1滴滴涕，mg/kg0.13.6 微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表表4 4微生物指标微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7 食品添加剂和营养强化剂Q/HX 0001S-202133.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8 装量差异指标应符合中国人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5试验方法5.1 感官要求检验按GB 16740规定的方法测定。5.2 标志性成份检验5.2.1 氯化高铁血红素按附录A.1规定的方法测定。5.2.2 淫羊藿苷按附录A.2规定的方法测定。5.3 理化指标检验5.3.1 水分按GB 5009.3规定的方法测定。5.3.2灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.3 崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.4 铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.5 总砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.6 总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.7 六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19 规定的方法测定。5.4 微生物指标检验5.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4 沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法测定。5.4.5 金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法测定。5.5 装量差异指标检验按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法测定。Q/HX 0001S-202146检验规则6.1 原辅料入库检验原辅料入库前应由公司技术检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库使用。6.2 抽样与组批原则6.2.1 组批以同一次投料生产的，具有同一质量的产品为一批。6.2.2 抽样方法按GB/T 30642规定的方法执行。6.3 出厂检验产品出厂前须经公司质量检验部门检验，经检验合格并签发合格证的产品，方可出厂。出厂检验项目按为感官要求、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异指标。6.4 型式检验型式检验项目为本标准第三章规定的检验项目。正常情况下每年进行一次型式检验，有下列情况之一时，亦需进行型式检验：a.产品试制鉴定时；b.长期停产3个月后，恢复生产时；c.保健食品监督部门提出型式检验要求时；d.正式生产后，设备及原料产地有较大改变时；e.出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。6.5 判定规则检验项目全部符合本标准要求，则判该批次产品合格。检验项目中若微生物指标不符合本标准要求，判该批产品为不合格，不得复检；其它项目不符合本标准要求时，可对不合格项目从该批产品中加倍抽样复验，复验结果仍有一项不合格时，判该批产品为不合格。6.6 仲裁供需双方对产品质量有异议时，可协商解决或法定技术机构按本标准进行仲裁检验。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1 标签按GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定的有关内容执行。7.2 标志产品运输包装上应有防潮、防倒、小心轻放等标志，并注有企业名称、地址、品名、规格、数量、生产日期等。包装储运图示按GB/T 191 执行。7.3 包装7.3.1 包装规格0.40g/粒，60粒/瓶（盒），3瓶（盒）/硬纸盒，20硬纸盒/箱。7.3.2 内包装内包装采用聚乙烯瓶包装，应符合GB 4806.7的规定。7.3.3 外包装小包装用彩印白板纸盒，应符合GB 4806.8的规定。7.3.4 装箱外箱用瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543规定，箱内要附有产品质量合格证或装箱单。7.4 运输Q/HX 0001S-20215采用带篷的货车或铁路急装箱运输。避免潮湿及灰尘污染，并与其它有毒有害物品分运，严格按GB17405 执行。7.5 贮存库房阴凉、干燥，码放离墙离地20cm以上，库内通风，有温湿度控制，其它严格按GB 17405 执行。7.6 保质期在符合上述规定的贮运条件下，产品保质期为24个月。Q/HX 0001S-20216附录A（规范性附录）标志性成分含量测定方法A.1 氯化高铁血红素的测定A.1.1 原理：氯化高铁血红素制品以氢氧化钠溶液溶解和定容后，以 1cm 比色杯于波长 385nm 处进行检测，与标准品比较进行定量。A.1.2 仪器：752 紫外分光光度计。A.1.3 试剂A.1.3.1 氯化高铁血红素对照品(购自 sigma 公司)A.1.3.20.1mol/L 氢氧化钠溶液A.1.4 样品处理：精密称取供试品 250mg，加 30mL 水超声 5min，抽滤，用 80%乙醇洗涤残渣与滤纸，抽滤，残渣与滤纸置 50mL 量瓶中，用 0.1mol/L 氢氧化钠溶液充分溶解后并定容至刻度，摇匀，过滤，取续滤液 1mL，置 50mL 量瓶中，加 0.1mol/L 氢氧化钠溶液至刻度，摇匀。A.1.5 标准曲线的绘制：精密称取经 105干燥至恒重的氯化高铁血红素对照品 10.50mg，用 0.1mol/L氢氧化钠溶液充分溶解后并定容至 50mL 量瓶中，摇匀。精密量取此溶液 0.0，0.5，1.0，2.0，3.0，4.0mL，分别置 50mL 量瓶中，加 0.1mol/L 氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，以零管作空白调零，于 385nm 波长处测定吸光度，并绘制氯化高铁血红素含量吸光度值标准曲线。A.1.6 样品测定：取上述样品处理液，按 1.5 项标准曲线的绘制步骤于 385nm 波长处测定吸光度值，依据标准曲线查得氯化高铁血红素的含量。A.1.7 结果计算（A0.02373）2500X=0.07128 m 10式中：X 样品中氯化高铁血红素含量，g/100g；Q/HX 0001S-20217A 测得的吸光度值；M 样品质量，mg。A.2 淫羊藿苷的测定A.2.1 仪器：高效液相色谱仪。A.2.2 试剂：乙腈（分析纯）。A.2.3 色谱条件与系统适用性试验A.2.3.1 色谱柱：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。A.2.3.2 流动相：乙腈-水-磷酸=28：72：0.05A.2.3.3 检测波长：270nm。A.2.3.4 柱温：35。A.2.3.5 流速：0.8mL/min。A.2.3.6 理论塔板数：按淫羊藿苷峰计算应不低于 1500。A.2.4 对照品溶液的制备：精密称取淫羊藿苷对照品（购自中国食品药品检定研究院）适量，加甲醇制成每 1mL 含 25g 的溶液，即得。A.2.5 供试品溶液的制备：精密称取本品 0.2g，加 0.5g 硅藻土混匀，加稀乙醇 30mL 超声 15min，抽滤，滤液置 50mL 量瓶中，再用稀乙醇洗涤容器与残渣，洗液并入滤液中，补加稀乙醇至刻度，摇匀，即得。A.2.6 样品测定：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各 20L，注入液相色谱仪，测定，即得。A.2.5 结果计算样品峰面积C50X=对照品峰面积m10Q/HX 0001S-20218式中：X 样品中淫羊藿苷含量，g/100g；C 对照品浓度，g/mL；m 样品质量，mg。Q/HX 0001S-20219附录B（规范性附录）原料质量要求B.1 红景天提取物质量要求项目指标来源大花红景天Rhodiola crenulata(Hook.f.etThoms.)H.Ohba 的干燥根和根茎制法经粉碎、提取（6、6、4 倍量 70%乙醇 80提取 3次，每次 1g）、过滤、浓