QHSYJK 0013 S-2020 乐赛牌植物乳酸菌胶囊（含1号修改单）.pdf

Q/HSYJK 0013S2020I前言本标准按GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的规定编写。本标准与Q/HSYJK 0013S-2017 相比，主要修改如下：更新了本标准的版本号；更新了规范性引用文件；修改了淀粉、硬脂酸镁原辅料要求；根据产品剂型的特性，将净含量要求改为装量差异指标；更新组批的定义。本标准附录 A 为规范性附录。本标准由合生元（广州）健康产品有限公司提出。本标准由合生元（广州）健康产品有限公司起草。本标准主要起草人：李莉、谭行寓。本标准于2010年10月30日首次发布，于2013年10月30日首次修订,2017年5月30日第二次修订，2020年4月30日第三次修订。Q/HSYJK 0013S20201乐赛牌植物乳酸菌胶囊1范围本标准规定了乐赛牌植物乳酸菌胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以植物乳杆菌 299v 冻干粉、淀粉、硬脂酸镁为主要原料，经混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有调节肠道菌群保健功能的乐赛牌植物乳酸菌胶囊，其标志性成分为植物乳杆菌299v。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2761食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB/T 4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4789.35食品安全国家标准 食品微生物学检验 乳酸菌检验GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 31637食品安全国家标准 食用淀粉中华人民共和国药典保健食品标识规定（卫法监发199638 号）国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号 定量包装商品计量监督管理办法Q/HSYJK 0013S201723技术要求3.1原料要求原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.1.1植物乳杆菌 299v 冻干粉应符合本标准附录 A 的规定。3.1.2硬脂酸镁应符合 GB 1886.91 或现行中华人民共和国药典的规定。3.1.3淀粉应符合 GB 31637 或现行中华人民共和国药典的规定。3.1.4以上原料还应符合 GB 2761、GB 2762、GB 2763 的要求。3.2感官指标应符合表1的规定。表 1感官指标项项目目指指标标色泽内容物为可带有褐色斑点的乳白色粉末滋味、气味具有本品固有的滋味、气味性状内容物为粉末杂质无肉眼可见的外来杂质3.3保健功能调节肠道菌群。3.4标志性成分应符合表2的规定。表 2标志性成分项项目目指指标标植物乳杆菌299v，cfu/100g2.010123.5理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项项目目指指标标水分，9.0灰分，5.0崩解时限，min30砷（以 As 计），mg/kg1.0铅（以 Pb 计），mg/kg1.5汞（以 Hg 计），mg/kg0.33.6微生物指标应符合表4的规定。表 4微生物指标Q/HSYJK 0013S20203项项目目指指标标大肠菌群，MPN/100g40霉菌，cfu/g25酵母，cfu/g25致病菌（指沙门氏菌、志贺式菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球）不得检出3.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。4.1.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程卫生要求本产品生产加工过程卫生要求应符合 GB 17405保健食品良好生产规范的规定。5试验方法5.1 感官指标检验取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和形态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 标志性成分的检验植物乳杆菌 299v 按 GB 4789.35 规定的方法检验。5.3 理化指标5.3.1水分按 GB 5009.3 规定的方法测定。5.3.2灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.3崩解时限按中华人民共和国药典(四部)通则崩解时限检查法。5.3.4砷按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.5 铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.6汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.4 微生物指标检验5.4.1大肠菌群按GB/T 4789.3-2003中规定的方法测定。5.4.2霉菌和酵母按GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.3致病菌分别按 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10 和 GB 4789.11 规定的方法测定。Q/HSYJK 0013S201745.4 装量差异指标按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定检验。6检验规则6.1 入库检验原料入库前应由质量部检验部门按原料质量标准检验合格后方可入库使用。6.2 出厂检验6.2.1 产品出厂前应由质量部检验部门按本标准进行检验，检验合格后方可出厂。6.2.2 出厂检验项目包括感官指标、水分、崩解时限、标志性成分、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量。6.3 型式检验6.3.1 型式检验项目为本标准中要求的全部项目。6.3.2 正常生产情况下每半年进行一次型式检验。有下列情况之一，应进行型式检验：a）新产品试制鉴定时；b）原辅料产地或供应商发生改变时；更换主要设备时；c）产品长期停产后，恢复生产时；d）出厂检验结果与上次型式检验有大差异时；e)国家保健食品监督机构提出进行型式检验的要求时。6.4 组批同一配方、同一均匀混料、同一班次生产的包装完好的产品为同一批次。6.5 抽样在每批产品中随机抽取样品，出厂检验抽样数量按0.01比例随机抽取，出厂检验抽样每次不少于6盒。型式检验抽样量按相关检验机构的检测要求提供。6.6判定规则6.6.1 每批产品均需出厂检验合格，经检验符合标准要求的判为合格品，并签发产品合格证。6.6.2 对于型式检验，在其全部检验项目均符合标准要求时，判该产品为合格品；有一项（或多项）不符合标准要求，可自同批产品再次随机加倍抽样进行该项目（或多项目）的复验，在复验项目均符合标准要求时，判该产品为合格品；如仍有一项不符合标准要求时，则判该批产品为不合格品。微生物指标检验不符合标准要求时，不得复检。7标志、标签、包装、运输和贮存7.1标志、标签按照 GB 7718、GB 16740 及卫生部保健食品标识规定等有关规定执行。7.2 包装7.2.1 本品为胶囊剂，产品规格为 410mg/粒。7.2.2 产品内包装采用符合食品包装要求或者药包材标准要求的铝箔、聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片、药用铝瓶等包装材料密封包装。允许按客户或销售要求发展其他包装规格。包装应整洁、防潮、密封。7.2.3 运输包装为瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定，加注品名、规格、数量等信息，纸箱上的防潮、防晒等包装储运图示标志，符合GB/T 191的规定。Q/HSYJK 0013S202057.3运输7.3.1 成品运输工具、车辆必须清洁卫生、干燥、无其它污染物。7.3.2 成品运输过程中，必须遮盖，防雨防晒，严禁与有毒有害和有异味的物品混运，搬运时7.4贮存7.4.1 置于室内阴凉干燥通风处保存。7.4.2 成品堆放不得与有易腐败变质，有不良气味或潮湿的物品同仓库存放。7.4.3 成品堆放必须有垫板，离地 10cm 以上，离墙 20cm 以上。7.4.4 成品入库必须依先进先出的原则，依次出库。8保质期在符合上述规定的运输、贮存条件下，包装完整、未经开封的产品保质期为 24 个月。Q/HSYJK 0013S20176附录附录 A（规范性附录）（规范性附录）原料质量标准原料质量标准A.1 植物乳杆菌 299v 冻干粉质量标准A.1.1 范围本附录适用于乐赛牌植物乳酸菌胶囊原料含植物乳杆菌 299v、淀粉、硬脂酸镁的冻干粉。A.1.2 技术要求A.1.2.1 感官指标应符合表 A.1 的规定。表 A.1感官指标项项目目指指标标色泽为可带有褐色斑点的乳白色粉末滋味、气味具有本品固有的滋味、气味性状粉末杂质无肉眼可见的外来杂质A.1.2.2 标志性成分应符合表 A.2 的规定。表 A.2标志性成分A.1.2.3 理化指标应符合表 A.3 的规定。表 A.3理化指标A.1.2.4 微生物指标应符合表 A.4 的规定。项项目目指指标标植物乳杆菌299v，cfu/100g2.01012项项目目指指标标水分，9.0灰分，5.0砷（以 As 计），mg/kg1.0铅（以 Pb 计），mg/kg1.5汞（以 Hg 计），mg/kg0.3Q/HSYJK 0013S20207表 A.4 微生物指标项项目目指指标标大肠菌群，MPN/100g40霉菌，cfu/g25酵母，cfu/g25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出备注：植物乳杆菌299v冻干粉目前未有中国国家标准和行业标准，主要依据原料供应商法国拉曼公司该产品质量标准来制定本附录原料质量标准。