QHRBL 0033 S-2021 康宝莱牌佐力片.pdf

康 宝 莱（中 国）保 健 品 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/HRBL 0033S-2021 康宝莱牌佐力片 2021-03-12 发布 2021-04-10 实施 康宝莱（中国）保健品有限公司发 布 Q/HRBL 代替 Q/HRBL 0033S-2020 J S Q B备案编号：3 2 0 7 8 5 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 4-0 9Q/HRBL 0033S-2021 I 前 言 本标准是根据GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品、GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写而制定。本标准中安全指标铅的限量为0.5mg/kg，总砷的限量为0.3mg/kg，分别严于GB 16740 食品安全国家标准 保健食品中铅的限量2.0mg/kg和总砷的限量1.0mg/kg的规定。本标准代替Q/HRBL 0033S-2020。与前一版相比，本标准主要变化如下：修改红景天提取物的感官指标。本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G为规范性附录。本标准由康宝莱（中国）保健品有限公司（地址：江苏省苏州工业园区苏虹西路197号）提出并起草，适用于康宝莱（中国）保健品有限公司和康宝莱（中国）保健品有限公司委托生产的康宝莱（江苏）保健品有限公司（地址：江苏省南京市江宁区淳化街道帕威尔路6号（江宁高新园）。康宝莱（江苏）保健品有限公司为康宝莱（中国）保健品有限公司的控股子公司。本标准主要起草人：万向红、王冠慧、曹敏。本标准于2015年5月首次发布，于2017年10月第一次修订，于2020年8月第二次修订，于2021年3月第三次修订。J S Q BQ/HRBL 0033S-2021 1 康宝莱牌佐力片 1 范围 本标准规定了康宝莱牌佐力片的要求、检验规则和标志、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以酒石酸左旋肉碱、红景天提取物、黄芪提取物、黄芪多糖、蒲公英提取物、刺五加提取物、碳酸镁、生姜提取物、微晶纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸、硬脂酸镁、欧巴代包衣粉（聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、吐温80）为主要原料，经过筛、混合，压片、包衣、包装等工艺制成的具有缓解体力疲劳保健功能的康宝莱牌佐力片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.101 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸（又名十八烷酸）GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 J S Q BQ/HRBL 0033S-2021 2 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.241 食品安全国家标准 食品中镁的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 25550 食品安全国家标准 食品添加剂 L-肉碱酒石酸盐 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 GB 25587 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁 NY/T 1676 食用菌中粗多糖含量的测定 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）国家质量技术监督检验检疫总局 2005 年第 75 号令 定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 酒石酸左旋肉碱 应符合 GB 25550 的规定。3.1.2 黄芪提取物 应符合附录 A 的规定 3.1.3 黄芪多糖 应符合附录 B 的规定。3.1.4 红景天提取物 应符合附录 C 的规定。3.1.5 蒲公英提取物 应符合附录 D 的规定。3.1.6 刺五加提取物 应符合附录 E 的规定。3.1.7 生姜提取物 J S Q BQ/HRBL 0033S-2021 3 应符合附录 F 的规定 3.1.8 碳酸镁 应符合 GB 25587 的规定 3.1.9 交联聚维酮 应符合中华人民共和国药典（2020 年版）四部的规定。3.1.10 二氧化硅 应符合 GB 25576 的规定。3.1.11 欧巴代包衣粉 应符合附录 G 的规定。3.1.12 微晶纤维素 应符合 GB 1886.103 的规定。3.1.13 硬脂酸 应符合 GB 1886.101 的规定。3.1.14 硬脂酸镁 应符合 GB 1886.91 的规定。3.2 感官指标 感官指标应符合表 1 的规定。表 1 感官指标 项 目 指 标 检验方法 色 泽 土黄色至浅黄色，片上有细小斑点 取样品 10 片，置于洁净白纸上，在良好的自然光线下，用肉眼观察其色泽、性状，用鼻嗅，口尝方法品其味。滋味、气味 具正常的滋味和气味，无异味 性 状 椭圆形片剂 杂 质 应无正常肉眼可见的外来杂质 3.3 功能要求 本产品具有缓解体力疲劳的保健功能。3.4 标志性成分 本产品标志性成分应符合表2的要求。表 2 标志性成分 项 目 指 标 检验方法 左旋肉碱，mg/g 126185 保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中“保健食品中肉碱的测定”镁（以 Mg 计），mg/g 7.8713.1 GB 5009.241 J S Q BQ/HRBL 0033S-2021 4 续表 2 标志性成分 项 目 指 标 检验方法 粗多糖（以葡聚糖计），mg/g 54.0 NY/T 1676 总皂甙（以 Re 计），mg/g 8.6 保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中“保健食品中总皂苷的测定”3.5 理化指标 产品理化指标应符合表3的要求。表3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 水分，g/100g 5 GB 5009.3 灰分，g/100g 30 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典2020 年版（四部）中“崩解时限检查法”总砷（以 As 计），mg/kg 0.3 GB 5009.11 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.5 GB 5009.12 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.05 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.05 GB/T 5009.19 3.6 微生物指标 产品微生物指标应符合表4的要求。表4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数，CFU/g 1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 霉菌，CFU/g 25 GB 4789.15 酵母，CFU/g 25 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 志贺氏菌 不得检出 GB 4789.5 溶血性链球菌 不得检出 GB 4789.11 注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 重量差异及净含量 重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。单件净含量允许负偏差及其检验方法应符合 定量包装商品计量监督管理办法 及JJF 1070的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。J S Q BQ/HRBL 0033S-2021 5 4.2 原辅料入库检验 4.2.1 当原辅料到货时，仓库人员必须根据采购部门提供相应的采购单、装箱单或送货人提供的送货单验收，送货单的内容应包括：供应商名称、采购单号、物料名称、物料编码、数量及重量、批号、生产日期、失效期，以确保没有任何差异和破损，如有差异和破损应立即通知采购人员。4.2.2 对入库原辅料加贴控制号存放于仓库指定区域，同时按照GMP规则取样检验。对于检验合格的原辅料，在质量控制系统中进行移库放行操作，将该原辅料从“待检库位”移至“放行库位”；对于检验不合格的原辅料，在质量控制系统中将该原辅料从“待检库位”移至“不合格库位”，同时在该原辅料包装上加贴“不合格”标签，并移至仓库的不合格区域待处理。4.2.3 原辅料入库检验分为全项目检验和成批来料检验 4.2.3.1 全项目检查 全项目检验为原辅料标准规定的全部检验项目要求，在下列情况之一时，应进行全项目检验：a）正常来料情况下，每半年进行一次。b）供应商首次交货。c)供应商产品设计或结构有重大变化。4.2.3.2 成品来料检验 成批来料检验是指按购销合同的规定，对供应商持续性后继供货的每批次检验。成批来料检验按执行标准应包括但不仅限于：外观、颜色、气滋味、水分（干燥失重）、主活性物含量、菌落总数、霉菌和酵母。（主活性物含量，是指为满足成品中相应的营养素标识要求，并主要来源于添加的该原料中的营养素含量，包括维生素、矿物质、糖类、氨基酸等。）4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经生产厂质量部门检验合格，并附有产品检验报告，方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为：感官指标、左旋肉碱、镁、粗多糖、总皂甙、崩解时限、水分、菌落总数和净含量。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验的项目为本标准中 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 规定的全部项目。4.4.2 正常生产情况下，每半年进行一次；在下列情况之一时，也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)重要原辅料供应商发生改变影响质量时；c)更新主要设备时；J S Q BQ/HRBL 0033S-2021 6 d)监管部门要求检验时；e)检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；f)停产三个月以上，恢复生产时。4.5 组批与抽样 4.5.1 由生产企业的质量管理部门按照其相应的规则确定产品的批次。4.5.2 每批产品中随机抽取至少12个最小独立包装（总净含量不少于500g），分别用作检验以及留样。4.6 判定规则 样品经检验，若有不符合本标准规定时，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有不符合本标准要求的，则判定该次产品或该次型式检验为不合格。微生物指标不允许复检。5 标志、包装、运输、贮存、保质期 5.1 标志 产品标志标签应符合食品安全法、GB 16740和GB 7718的规定。产品的包装运输图示标志应符合GB/T 191的规定。添加新食品原料的产品应按照国家卫生行政部门相关公告的规定标示每日食用限量及不适宜人群。5.2 包装 本产品的内包装材料应符合食品安全要求；内包装规格根据市场需求而定；运输包装采用瓦楞纸箱。5.3 运输 运输中应避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒、有害物品混运。5.4 贮存 产品应贮存在阴凉、通风、干燥、清洁的室内，避免重压，严禁与有毒、有害物品混贮。5.5 保质期 贮运条件下，产品保质期为 24 个月。J S Q BQ/HRBL 0033S-2021 7 附